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Gleichzeitige Chemo-Protonen-Strahlentherapie mit oder ohne Resektion und Spacer-Insertion bei lokoregionalem Wiederauftreten eines zuvor bestrahlten Rektumkarzinoms (RECCPT)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Gleichzeitige Chemo-Protonen-Strahlentherapie mit oder ohne Resektion und Spacer-Einfügung für lokoregionales Wiederauftreten von zuvor bestrahltem Rektumkrebs: Prospektive Phase-II-Studie

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit und nachteilige Wirkung einer gleichzeitigen Salvage-Chemo-Protonen-Therapie (CCPT) mit oder ohne chirurgische Resektion bei zuvor bestrahltem rezidivierendem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer lokalen Kontrolle bei zuvor bestrahltem rezidivierendem Rektumkarzinom ist entscheidend für die Verlängerung des Überlebens und der Lebensqualität der Patienten. Aufgrund der begrenzten RT-Dosis ist dies jedoch mit einer Operation und/oder konventioneller Strahlentherapie (RT) nicht einfach zu erreichen. Die Protonentherapie hat den einzigartigen Vorteil, dass sie mithilfe des „Bragg-Peaks“ eine überlegene Dosisverteilung aufweist, die den Tumor darauf konzentriert, umliegendes normales Gewebe zu entweichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde zuvor Rektumkarzinom diagnostiziert und sie erhielten eine kurative Behandlung
  • entweder durch Pathologie oder radiologische Untersuchung als rezidivierendes Rektumkarzinom diagnostiziert
  • im Tumorboard besprochen und Protonentherapie empfohlen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Einverständniserklärung zur Präsentation der Studie
  • Einwilligung zur Empfängnisverhütung für 6 Monate während und nach der Studienteilnahme
  • Aufrechterhaltung der Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,2 * 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109/L)
  • Aufrechterhaltung der Nieren- und Leberfunktion, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute, Gesamtbilirubin ≥ 2,2 mg/dl, alkalische Phosphatase ≥ 192 U/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Weniger als 12 Wochen erwartetes Überleben
  • Unkontrollierte aktive Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCPT
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-Protonen-Therapie
Protonentherapie mit gleichzeitiger integrierter Boost-Technik Bruttotumorvolumen 70,4 Gray (Gy)/16 Fraktionen und klinisches Zielvolumen 44,8 Gy/16 Fraktionen Capecitabin zweimal täglich 825 mg/Körperquadratmeter
Andere Namen:
  • CCPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrollrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach CCPT
Das lokale Fortschreiten wird gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST Version 1.1) definiert.
3 Jahre nach CCPT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach CCPT
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
3 Monate nach CCPT
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach CCPT
Das lokale Fortschreiten wird gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST Version 1.1) definiert.
1 und 3 Monate nach CCPT
Zeit bis zur lokalen Tumorprogression
Zeitfenster: 3 Jahre nach CCPT
Das lokale Fortschreiten wird gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST Version 1.1) definiert.
3 Jahre nach CCPT
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach CCPT
Das lokale Fortschreiten wird gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST Version 1.1) definiert.
3 Jahre nach CCPT
Kernbewertung der Lebensqualität (QOL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Woche der CCPT, 1 und 3 Monate nach der CCPT
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Ausgangswert, letzte Woche der CCPT, 1 und 3 Monate nach der CCPT
Beurteilung der Lebensqualität im Colonrektum (QOL-CR).
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Woche der CCPT, 1 und 3 Monate nach der CCPT
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ- (Kolonrektum) CR 29 bewertet.
Ausgangswert, letzte Woche der CCPT, 1 und 3 Monate nach der CCPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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