Równoczesna radioterapia chemio-protonowa z resekcją lub bez resekcji i założeniem dystansu w przypadku nawrotu miejscowo-regionalnego wcześniej napromienianego raka odbytnicy (RECCPT)
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center
Równoczesna radioterapia chemio-protonowa z resekcją lub bez resekcji i wprowadzeniem odstępnika w przypadku nawrotu miejscowo-regionalnego raka odbytnicy po wcześniejszym napromieniowaniu: prospektywne badanie fazy II
Badacze przeprowadzają to badanie w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych równoczesnej terapii chemo-protonowej (CCPT) z resekcją chirurgiczną lub bez, u wcześniej napromienianego nawracającego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie kontroli miejscowej we wcześniej napromienianym nawrotowym raku odbytnicy ma kluczowe znaczenie dla wydłużenia przeżycia i jakości życia chorych.
Ale nie jest to łatwe do uzyskania za pomocą operacji i / lub konwencjonalnej radioterapii (RT) ze względu na ograniczenie dawki RT.
Terapia protonowa ma wyjątkową zaletę, wykazując lepszą dystrybucję dawki, skupiając guz uciekający z otaczających normalnych tkanek za pomocą „szczytu Bragga”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Cheol Kim
- Numer telefonu: 82-2-3410-1655
- E-mail: hc111.kim@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej zdiagnozowany jako rak odbytnicy i otrzymał leczenie z zamiarem wyleczenia
- zdiagnozowany jako nawracający rak odbytnicy w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym
- omówione na forum guza i zalecić terapię protonową
- wcześniejsza historia radioterapii okolicy miednicy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- świadoma zgoda na niniejsze badanie
- zgodę na antykoncepcję przez 6 miesięcy w trakcie i po uczestnictwie w badaniu
- zachowana funkcja szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,2 * 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 * 109/l)
- zachowana czynność nerek, wątroby klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min bilirubina całkowita ≥ 2,2 mg/dl fosfataza zasadowa ≥ 192 j./l
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- Mniej niż 12 tygodni oczekiwanego przeżycia
- Niekontrolowana czynna choroba współistniejąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCPT
|
Terapia protonowa z jednoczesną zintegrowaną techniką przypominającą Całkowita objętość guza 70,4 grejów (Gy)/16 frakcji i docelowa objętość kliniczna 44,8 Gy/16 frakcji Kapecytabina dwa razy na dobę 825 mg/m2 ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli miejscowej po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po CCPT
|
Progresja lokalna zostanie zdefiniowana zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
|
3 lata po CCPT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po CCPT
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 miesiące po CCPT
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po CCPT
|
Progresja lokalna zostanie zdefiniowana zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
|
1 i 3 miesiące po CCPT
|
|
czas do miejscowej progresji nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata po CCPT
|
Progresja lokalna zostanie zdefiniowana zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
|
3 lata po CCPT
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po CCPT
|
Progresja lokalna zostanie zdefiniowana zgodnie z poprawionymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
|
3 lata po CCPT
|
|
Podstawowa ocena jakości życia (QOL-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ostatnim tygodniu CCPT, 1 i 3 miesiące po CCPT
|
QOL będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Core (QLQ-C) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30.
|
Linia bazowa, w ostatnim tygodniu CCPT, 1 i 3 miesiące po CCPT
|
|
Ocena jakości życia jelita grubego (QOL-CR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ostatnim tygodniu CCPT, 1 i 3 miesiące po CCPT
|
QOL będzie oceniana za pomocą EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
|
Linia bazowa, w ostatnim tygodniu CCPT, 1 i 3 miesiące po CCPT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-08-121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .