Souběžná chemoprotonová radioterapie s nebo bez resekce a zavedení spaceru pro lokoregionální recidivu předchozího ozářeného karcinomu rekta (RECCPT)
26. června 2018 aktualizováno: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center
Souběžná chemoprotonová radioterapie s nebo bez resekce a zavedení spaceru pro lokoregionální recidivu předchozího ozářeného karcinomu rekta: prospektivní studie fáze II
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a nepříznivý účinek záchranné souběžné chemoprotonové terapie (CCPT) s chirurgickou resekcí nebo bez ní u dříve ozářeného recidivujícího karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získání lokální kontroly u dříve ozářeného recidivujícího karcinomu rekta je klíčové pro prodloužení přežití i kvalitu života pacientů.
Není však snadné dosáhnout chirurgie a/nebo konvenční radioterapie (RT) kvůli omezení dávky RT.
Protonová terapie má jedinečnou výhodu ukazující vynikající distribuci dávek se zaměřením na nádor unikající z okolních normálních tkání pomocí "Bragg-peak".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Cheol Kim
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1655
- E-mail: hc111.kim@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve diagnostikovaná jako rakovina konečníku a byla léčena kurativním záměrem
- diagnostikována jako recidivující rakovina konečníku buď patologií nebo radiologickým vyšetřením
- diskutovali na radě nádorů a doporučovali protonovou terapii
- předchozí anamnéza radioterapie pánevní oblasti
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
- informovaný souhlas s předložením studie
- souhlas s antikoncepcí po dobu 6 měsíců během účasti na studii a po ní
- udržovaná funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,2 * 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l)
- udržovaná funkce ledvin, jater clearance kreatininu ≥ 50 ml/min celkový bilirubin ≥ 2,2 mg/dl alkalická fosfatáza ≥ 192 U/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a/nebo kojící žena
- Méně než 12 týdnů očekávaného přežití
- Nekontrolovaná aktivní komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCPT
|
Protonová terapie se simultánní integrovanou boost technikou Hrubý objem tumoru 70,4 šedých (Gy)/ 16 frakcí a klinický cílový objem 44,8 Gy/16 frakcí Kapecitabin dvakrát denně 825 mg/tělesný metr čtvereční
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra lokální kontroly po 3 letech
Časové okno: 3 roky po CCPT
|
Lokální progrese bude definována podle revidovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
|
3 roky po CCPT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po CCPT
|
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
3 měsíce po CCPT
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 a 3 měsíce po CCPT
|
Lokální progrese bude definována podle revidovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
|
1 a 3 měsíce po CCPT
|
|
čas do lokální progrese nádoru
Časové okno: 3 roky po CCPT
|
Lokální progrese bude definována podle revidovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
|
3 roky po CCPT
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po CCPT
|
Lokální progrese bude definována podle revidovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
|
3 roky po CCPT
|
|
Základní hodnocení kvality života (QOL-C).
Časové okno: Výchozí stav, poslední týden CCPT, 1 a 3 měsíce po CCPT
|
QOL bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ-C) 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
Výchozí stav, poslední týden CCPT, 1 a 3 měsíce po CCPT
|
|
Colonrectum Hodnocení kvality života (QOL-CR).
Časové okno: Výchozí stav, poslední týden CCPT, 1 a 3 měsíce po CCPT
|
QOL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
|
Výchozí stav, poslední týden CCPT, 1 a 3 měsíce po CCPT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-08-121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .