研究评估茱莉亚对皮肤癣菌瘤的影响
2019年11月26日 更新者:Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
一项研究者发起的初步研究评估了 Efinaconazole 10% 溶液 (Jublia) 治疗甲癣伴皮肤癣菌病的疗效
这项研究将检查 Jublia 如何影响皮肤癣菌瘤,这些皮肤癣菌瘤很难用其他治疗方法治疗。
研究概览
详细说明
已知皮肤癣菌甚至对长时间的全身性抗真菌药具有耐药性,因此已被排除在甲癣的局部和全身临床试验之外,包括艾氟康唑溶液的试验。
Efinaconazole (Jublia) 10% 溶液是 FDA 批准的局部用药,用于治疗远端外侧甲下甲真菌病 (DLSO),该药物的效用可能超过已发表的结果。
Efinaconazole 溶液渗透到甲下空间的新能力可能解释了在用 Jublia 处理的 DLSO 中观察到的改善的治疗结果。
我们将研究外用艾氟康唑溶液在治疗皮肤癣菌瘤中的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 是否签署了知情同意书并回答了患者的问题。
- 年龄 >= 18
- 患者愿意并能够参与整个研究期间
- 无甲癣
- 距离之前任何适应症的大手术超过 4 周
- 愿意放弃:
在研究期间将其他外用药物或化妆品应用于脚趾甲专业修脚。 - 有生育能力的女性必须: 自上次月经以来一直在使用充分的避孕措施(禁欲、宫内节育器 (IUD)、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精凝胶) 同意继续使用充分的避孕手段(禁欲、宫内节育器、分娩控制药丸或带隔膜或避孕套的杀精子凝胶)在研究参与期间
如果女性绝经后至少 1 年或进行过输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术,则不被认为具有生育能力。
排除标准:
- 脚趾甲或指甲的活动性甲癣
- 在随机分组前的 4 周内(或根据指示)出现以下任何情况:
任何适应症的大手术
- 任何个人病史: 在过去 5 年内诊断或治疗的浸润性癌症。 如果主要研究者认为复发风险很小或没有,则缓解 5 年或更长时间并且在过去 5 年内不需要治疗的参与者可能符合条件。
- 同时使用以下药物或治疗 其他局部抗真菌药用于任何伴随感染
- 怀孕或哺乳期的女性。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知研究医生。
- 不受控制的并发疾病,包括持续或活动性感染、精神疾病/社交情况,这会限制对研究要求的依从性或其他潜在的严重医疗状况,研究者认为这可能会妨碍研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:Jublia(艾氟康唑 10% 外用溶液)+ 指甲油
患有远端外侧甲下甲真菌病 (DLSO) 并伴有皮肤癣菌的受试者。
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Efinaconazole 10% Topical Solution 将应用于患有 DLSO 和皮肤癣菌的大脚趾甲。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消除远端外侧甲下甲真菌病 (DLSO) 中发生的皮肤癣菌瘤的参与者人数
大体时间:第 48 周
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将测量近端甲皱襞和皮肤癣菌瘤的近端边缘之间明显的指甲生长。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指甲的临床或真菌学治疗
大体时间:第 48 周
|
指甲板完全正常或真菌培养阴性
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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