Исследование по оценке влияния юблии на дерматофитомы
Исследователь инициировал пилотное исследование по оценке эффективности 10% раствора эфинаконазола (Jublia) для лечения онихомикоза с дерматофитомами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписано ли информированное согласие и даны ли ответы на вопросы пациента.
- Возраст >= 18
- Пациент желает и может участвовать в течение всего периода исследования
- Нет онихомикоза
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции по любому показанию
- Готов воздержаться от:
Нанесение других лекарственных средств или косметических средств местного действия на ногти на ногах. Профессиональный педикюр на время исследования. - Женщины детородного возраста должны: Использовать адекватные средства контрацепции (воздержание, внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) с момента их последней менструации Согласиться продолжать использовать адекватные средства контрацепции (воздержание, ВМС, роды контрольные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) на время участия в исследовании
Женщины не считаются способными к деторождению, если они находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию.
Критерий исключения:
- Активный онихомикоз ногтей на ногах или руках
- Любое из следующего в течение 4 недель (или по показаниям) до рандомизации:
Обширная операция по любым показаниям
- Любой личный анамнез: инвазивный рак, диагностированный или леченный в течение последних 5 лет. Участники, которые находились в состоянии ремиссии в течение 5 лет или более и не нуждались в лечении в течение последних 5 лет, могут иметь право на участие, если главный исследователь считает, что риск рецидива практически отсутствует.
- Одновременное использование следующих препаратов или методов лечения Другие противогрибковые препараты для местного применения при любой сопутствующей инфекции
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно уведомить об этом врача-исследователя.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Jublia (Эфинаконазол 10% раствор для местного применения) + лак для ногтей
Субъекты с дистальным латеральным подногтевым онихомикозом (DLSO) с дерматофитомой.
|
10% раствор для местного применения эфинаконазола наносят на большой ноготь с DLSO и дерматофитомой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устранением дерматофитом, возникающих при дистально-латеральном подногтевом онихомикозе (ДЛСО)
Временное ограничение: неделя 48
|
Будет измерен четкий рост ногтя между проксимальным ногтевым валиком и проксимальным краем дерматофитомы.
|
неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое или микологическое лечение ногтей
Временное ограничение: неделя 48
|
Полностью нормальная ногтевая пластина или отрицательная культура грибка
|
неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F150408010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Джублия (Эфинаконазол 10% раствор для местного применения)
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенный