Studio che valuta l'effetto di Jublia sui dermatofitomi
Uno studio pilota avviato da un ricercatore che valuta l'efficacia della soluzione di efinaconazolo al 10% (Jublia) per il trattamento dell'onicomicosi con dermatofitomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- The Kirklin Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato e le domande del paziente hanno risposto.
- Età >= 18
- - Paziente disposto e in grado di partecipare per l'intera durata dello studio
- Nessuna onicomicosi
- Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante per qualsiasi indicazione
- Disposto ad astenersi da:
L'applicazione di altri farmaci topici o prodotti cosmetici all'unghia del piede Pedicure professionali per la durata dello studio. - Le donne in età fertile devono: aver utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) dall'ultima mestruazione accettare di continuare a utilizzare mezzi contraccettivi adeguati (astinenza, IUD, pillole di controllo o gel spermicida con diaframma o preservativo) per la durata della partecipazione allo studio
Le donne non sono considerate potenzialmente fertili se sono in postmenopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Onicomicosi attiva delle unghie dei piedi o delle mani
- Uno qualsiasi dei seguenti nelle 4 settimane (o come indicato) prima della randomizzazione:
Chirurgia maggiore per qualsiasi indicazione
- Qualsiasi storia personale di: cancro invasivo diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni. I partecipanti che sono stati in remissione per 5 anni o più e non hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni possono essere ammissibili se il ricercatore principale ritiene che vi sia un rischio minimo o nullo di recidiva.
- Uso concomitante dei seguenti farmaci o trattamenti Altri antimicotici topici per qualsiasi infezione concomitante
- Donne in gravidanza o in allattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.
- Malattia concomitante incontrollata inclusa infezione in corso o attiva, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre gravi condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + smalto per unghie
Soggetti con onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) con dermatofitoma.
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La soluzione topica di efinaconazolo al 10% verrà applicata all'unghia dell'alluce con DLSO e dermatofitoma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eliminazione di dermatofitomi che si verificano nell'onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO)
Lasso di tempo: settimana 48
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Verrà misurata la chiara crescita delle unghie tra la piega ungueale prossimale e il bordo prossimale del dermatofitoma.
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settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica o micologica dell'unghia
Lasso di tempo: settimana 48
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Lamina ungueale completamente normale o coltura fungina negativa
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settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F150408010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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