Tutkimus, jossa arvioidaan Jublian vaikutusta dermatofytoomeihin
Tutkijan aloittama pilottitutkimus, jossa arvioitiin 10-prosenttisen efinakonatsoliliuoksen (Jublia) tehokkuutta dermatofytooman aiheuttaman onykomykoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tietoinen suostumus allekirjoitettu ja potilaan kysymyksiin vastattu?
- Ikä >= 18
- Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen koko ajan
- Ei onykomykoosia
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta minkä tahansa indikaation osalta
- Valmis pidättymään seuraavista:
Muiden paikallisten lääkkeiden tai kosmeettisten tuotteiden levittäminen varpaankynsiin Ammattimaiset pedikyyrit tutkimuksen ajan. - Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee: olla käyttäneet asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisypillereitä tai spermisidistä geeliä pallealla tai kondomilla) viimeisten kuukautistensa jälkeen suostua jatkamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä (raittius, kierukka, synnytys). kontrollipillerit tai spermisidinen geeli kalvolla tai kondomilla) tutkimukseen osallistumisen ajan
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella puolella tai heillä on ollut munanjohdin, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen onykomykoosi varpaankynsissä tai sormenkynsissä
- Mikä tahansa seuraavista neljän viikon aikana (tai ohjeiden mukaan) ennen satunnaistamista:
Suuri leikkaus mihin tahansa indikaatioon
- Mikä tahansa henkilökohtainen historia: Invasiivinen syöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 5 vuotta eivätkä ole vaatineet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, voivat olla tukikelpoisia, jos päätutkija uskoo, että uusiutumisen riski on pieni tai ei ollenkaan.
- Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö Muut paikalliset sienilääkkeet samanaikaiseen infektioon
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärille.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu taustalla oleva vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + kynsilakka
Koehenkilöt, joilla on distaalinen lateraalinen subunguaalinen onykomykoosi (DLSO) ja dermatofytooma.
|
Efinaconazole 10% Topical Solution levitetään suureen varpaankynteen DLSO:n ja dermatofytooman kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on eliminoitu distaalisessa lateraalisessa subunguaalisessa onykomykoosissa (DLSO) esiintyvät dermatofytoomat
Aikaikkuna: viikko 48
|
Selkeä kynnen kasvu proksimaalisen kynsipoimun ja dermatofytooman proksimaalisen reunan väliltä mitataan.
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien kliininen tai mykologinen hoito
Aikaikkuna: viikko 48
|
Täysin normaali kynsilevy tai negatiivinen sieniviljelmä
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F150408010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jublia (efinakonatsoli 10 % paikallisesti käytettävä liuos)
-
Onyx AxiomEi vielä rekrytointia