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皮膚糸状菌に対するJubliaの効果を評価する研究

2019年11月26日 更新者:Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham

皮膚糸腫を伴う爪甲真菌症の治療に対するエフィナコナゾール 10% 溶液 (Jublia) の有効性を評価する、治験責任医師が開始したパイロット研究

この研究では、ジュブリアが他の治療法では治療が困難な皮膚糸状菌にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

皮膚糸状腫は、全身性抗真菌薬の長期投与にも耐性があることが知られており、したがって、エフィナコナゾール溶液を含む爪甲真菌症の局所的および全身的臨床試験の両方から除外されています。 エフィナコナゾール (Jublia) 10% 溶液は、遠位外側爪下爪真菌症 (DLSO) の治療を目的とした FDA 承認の局所薬であり、この薬の有用性は公開された結果を超える可能性があります。 爪下腔に浸透するエフィナコナゾール溶液の新しい能力は、Jublia で治療された DLSO で見られる改善された治療結果を説明する可能性があります。 皮膚糸状菌の治療におけるエフィナコナゾール局所溶液の有用性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The Kirklin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名し、患者の質問に答えていますか。
  • 年齢 >= 18
  • -患者は研究の全期間に参加する意思があり、それができる
  • 爪真菌症なし
  • -前の大手術から4週間以上
  • 棄権したい:

足の爪への他の局所薬または化粧品の適用 研究期間中のプロのペディキュア。 - 出産の可能性のある女性は次のことを行う必要があります: 最後の月経以降、適切な避妊法 (禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊薬または横隔膜またはコンドーム付きの殺精子ジェル) を使用している 適切な避妊手段 (禁欲、IUD、出産) を引き続き使用することに同意研究参加期間中、ダイアフラムまたはコンドームを備えたコントロールピルまたは殺精子ジェル)

閉経から少なくとも 1 年経過している場合、または卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性があるとは見なされません。

除外基準:

  • 足の爪または指の爪の活動性爪真菌症
  • -無作為化前の4週間(または指定されたとおり)の次のいずれか:

適応症を問わない大手術

-過去5年以内に診断または治療された浸潤性癌の既往歴。 5年以上寛解しており、過去5年間治療を必要としなかった参加者は、治験責任医師が再発のリスクがほとんどまたはまったくないと考えている場合、適格である可能性があります。

  • 次の薬または治療の同時使用 付随する感染症に対する他の局所抗真菌薬
  • 妊娠中または授乳中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。
  • -進行中または活動中の感染症、精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する、または研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ジュブリア (エフィナコナゾール 10% 局所溶液) + マニキュア液
-皮膚糸状腫を伴う遠位外側爪下爪真菌症(DLSO)の被験者。
エフィナコナゾール 10% 局所用溶液は、DLSO と皮膚糸状腫のある足の親指の爪に適用されます。
他の名前:
  • ジュブリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位外側爪下爪真菌症(DLSO)で発生する皮膚糸状菌が除去された参加者の数
時間枠:48週目
近位の爪囲と皮膚糸状菌の近位端との間の明確な爪の成長が測定されます。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪の臨床的または菌学的治癒
時間枠:48週目
完全に正常な爪甲または陰性の真菌培養
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジュブリア(エフィナコナゾール10%外用液)の臨床試験

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