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Étude évaluant l'effet de Jublia sur les dermatophytomes

26 novembre 2019 mis à jour par: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Une étude pilote initiée par un chercheur évaluant l'efficacité de la solution d'éfinaconazole à 10 % (Jublia) pour le traitement de l'onychomycose avec dermatophytomes

Cette étude examinera comment Jublia affecte les dermatophytomes, qui sont difficiles à traiter avec d'autres options thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dermatophytomes sont connus pour être résistants même à de longues cures d'antifongiques systémiques et ont donc été exclus des essais cliniques topiques et systémiques pour l'onychomycose, y compris ceux de la solution d'éfinaconazole. La solution d'éfinaconazole (Jublia) à 10 % est un médicament topique approuvé par la FDA indiqué pour le traitement de l'onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO), et l'utilité de ce médicament dépasse probablement les résultats publiés. La nouvelle capacité de la solution d'éfinaconazole à pénétrer dans l'espace sous-unguéal explique probablement l'amélioration des résultats de traitement observés dans le DLSO traité avec Jublia. Nous étudierons l'utilité de la solution topique d'éfinaconazole dans le traitement des dermatophytomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a-t-il été signé et les questions du patient ont-elles été répondues.
  • Âge >= 18
  • Patient désireux et capable de participer pendant toute la durée de l'étude
  • Pas d'onychomycose
  • Plus de 4 semaines après une chirurgie majeure antérieure pour toute indication
  • Disposé à s'abstenir de :

L'application d'autres médicaments topiques ou de produits cosmétiques sur l'ongle Pédicure professionnelle pendant la durée de l'étude. - Les femmes en âge de procréer doivent : Avoir utilisé une contraception adéquate (abstinence, stérilet, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis leurs dernières règles Accepter de continuer à utiliser des moyens de contraception adéquats (abstinence, stérilet, pilules de contrôle ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) pendant la durée de la participation à l'étude

Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins un an ou si elles ont subi une ligature des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  • Onychomycose active des ongles des pieds ou des mains
  • L'un des éléments suivants au cours des 4 semaines (ou selon les indications) précédant la randomisation :

Chirurgie majeure pour toute indication

- Tout antécédent personnel de : Cancer invasif diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années. Les participants qui sont en rémission depuis 5 ans ou plus et qui n'ont pas eu besoin de traitement au cours des 5 dernières années peuvent être éligibles si l'investigateur principal estime qu'il y a peu ou pas de risque de récidive.

  • Utilisation concomitante des médicaments ou traitements suivants Autres antifongiques topiques pour toute infection concomitante
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin de l'étude.
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris infection en cours ou active, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou autre condition médicale grave sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Jublia (Efinaconazole 10% Solution Topique) + vernis à ongles
Sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO) avec dermatophytome.
Médicament: Jublia (solution topique d'éfinaconazole à 10 %)
La solution topique d'éfinaconazole à 10 % sera appliquée sur le gros ongle avec le DLSO et le dermatophytome.
Autres noms:
  • Jublia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec élimination des dermatophytomes qui se produisent dans l'onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO)
Délai: semaine 48
La croissance claire de l'ongle entre le pli proximal de l'ongle et le bord proximal du dermatophytome sera mesurée.
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique ou mycologique de l'ongle
Délai: semaine 48
Plaque à ongles complètement normale ou culture fongique négative
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F150408010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jublia (solution topique d'éfinaconazole à 10 %)

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