Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av Jublia på dermatofytom

26 november 2019 uppdaterad av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

En utredare initierad pilotstudie som utvärderar effektiviteten av Efinakonazol 10 % lösning (Jublia) för behandling av onykomykos med dermatofytom

Denna studie kommer att undersöka hur Jublia påverkar dermatofytom, som är svåra att behandla med andra terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dermatofytom är kända för att vara resistenta mot även långa kurer av systemiska antimykotika och har därför uteslutits från både topiska och systemiska kliniska prövningar för onykomykos, inklusive de för Efinakonazollösning. Efinaconazole (Jublia) 10% lösning är en FDA-godkänd topikal medicin indicerad för behandling av distal lateral subungual onykomykos (DLSO), och användbarheten av denna medicin överstiger sannolikt publicerade resultat. Efinakonazollösningens nya förmåga att penetrera in i det subunguala utrymmet förklarar sannolikt förbättrade behandlingsresultat som ses i DLSO behandlad med Jublia. Vi kommer att undersöka användbarheten av topikal efinakonazollösning vid behandling av dermatofytom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har det informerade samtycket undertecknats och patientens frågor besvarats.
  • Ålder >= 18
  • Patienten vill och kan delta under hela studien
  • Ingen onykomykos
  • Mer än 4 veckor från föregående större operation för alla indikationer
  • Vill avstå från:

Appliceringen av andra aktuella läkemedel eller kosmetiska produkter på tånageln Professionell pedikyr under hela studien. - Kvinnor i fertil ålder måste: Ha använt adekvat preventivmedel (abstinens, intrauterin apparat (spiral), p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan sin senaste mens Gå med på att fortsätta använda adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, förlossning). kontrollpiller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) under hela studiedeltagandet

Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 1 år postmenopausala eller har haft en tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv onykomykos av tånaglar eller fingernaglar
  • Något av följande under de fyra veckorna (eller enligt vad som anges) före randomisering:

Stor operation för alla indikationer

- Eventuell personlig historia av: Invasiv cancer som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren. Deltagare som har varit i remission i 5 år eller mer och inte har behövt behandling under de senaste 5 åren kan vara berättigade om huvudutredaren anser att det finns liten eller ingen risk för återfall.

  • Samtidig användning av följande mediciner eller behandlingar Andra topikala antimykotika för eventuell samtidig infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart meddela studieläkaren.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller annat underliggande allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + nagellack
Patienter med distal lateral subungual onykomykos (DLSO) med dermatofytom.
Läkemedel: Jublia (Efinaconazole 10% topisk lösning)
Efinaconazole 10% Topical Solution kommer att appliceras på den stora tånageln med DLSO och dermatofytom.
Andra namn:
  • Jublia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eliminering av dermatofytom som förekommer vid distal lateral subungual onykomykos (DLSO)
Tidsram: vecka 48
Tydlig nageltillväxt mellan det proximala nagelvecket och dermatofytomets proximala kant kommer att mätas.
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk eller mykologisk botemedel mot nagel
Tidsram: vecka 48
Helt normal nagelplatta eller negativ svampodling
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F150408010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera