Tanulmány a Jublia dermatophytomákra gyakorolt hatásának értékeléséről
A nyomozó által kezdeményezett kísérleti tanulmány az efinakonazol 10%-os oldatának (Jublia) hatékonyságának értékelése a dermatofitómákkal járó onychomycosis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírták-e a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és válaszoltak-e a páciens kérdéseire?
- Életkor >= 18
- A beteg hajlandó és képes részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Nincs onychomycosis
- Több mint 4 héttel az előző nagyobb műtét után bármilyen indikáció esetén
- Hajlandó tartózkodni:
Egyéb helyi gyógyszerek vagy kozmetikai termékek alkalmazása a körömre Professzionális pedikűr a vizsgálat időtartama alatt. - Fogamzóképes korú nőknek: Megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tablettát vagy spermicid gélt rekeszizommal vagy óvszerrel) kell alkalmazniuk az utolsó menstruációjuk óta, bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (absztinencia, IUD, szülés). kontroll tabletták vagy spermicid gél membránnal vagy óvszerrel) a vizsgálatban való részvétel idejére
A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha legalább 1 évvel a menopauza után vannak, vagy petevezeték-lekötésen, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy méheltávolításon estek át.
Kizárási kritériumok:
- A lábkörmök vagy a körmök aktív onychomycosisa
- Az alábbiak bármelyike a randomizálást megelőző 4 hétben (vagy a jelzett módon):
Nagy műtét bármilyen indikációra
- Bármilyen személyes anamnézis: Invazív rák, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kezeltek. Azok a résztvevők, akik legalább 5 éve remisszióban voltak, és az elmúlt 5 évben nem igényeltek kezelést, jogosultak lehetnek arra, hogy a vizsgálatvezető úgy véli, hogy a kiújulás kockázata csekély vagy egyáltalán nem áll fenn.
- Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása Egyéb helyi gombaellenes szerek bármely egyidejű fertőzés esetén
- Terhes vagy szoptató nőstények. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a vizsgálatot végző orvost.
- Kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy más olyan mögöttes súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jublia (Efinaconazole 10% helyi oldat) + körömlakk
Dermatophytomával járó disztális laterális subungualis onychomycosisban (DLSO) szenvedő alanyok.
|
Az Efinaconazole 10%-os helyi oldatot a DLSO-val és dermatofitómával együtt alkalmazzák a nagy lábkörömre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megszűntek a distalis lateralis subungual onychomycosisban (DLSO) előforduló dermatofitómák
Időkeret: 48. hét
|
Tiszta körömnövekedést mérünk a proximális körömredő és a dermatophytoma proximális széle között.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köröm klinikai vagy mikológiai gyógyítása
Időkeret: 48. hét
|
Teljesen normál körömlemez vagy negatív gombakultúra
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F150408010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .