Badanie oceniające wpływ Jublia na dermatofitoma
Zainicjowane przez badacza badanie pilotażowe oceniające skuteczność 10% roztworu efinakonazolu (Jublia) w leczeniu grzybicy paznokci z grzybicą skórną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy została podpisana świadoma zgoda i czy udzielono odpowiedzi na pytania pacjenta.
- Wiek >= 18 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
- Brak grzybicy paznokci
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji z dowolnego wskazania
- Chęć powstrzymania się od:
Stosowanie innych miejscowych leków lub produktów kosmetycznych na paznokcie. Profesjonalny pedicure na czas trwania badania. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą: Stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka domaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki Zgodzić się na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki kontrolne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) na czas udziału w badaniu
Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna grzybica paznokci stóp lub paznokci dłoni
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni (lub zgodnie ze wskazaniami) przed randomizacją:
Poważna operacja z dowolnego wskazania
- Jakakolwiek osobista historia: Raka inwazyjnego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy byli w remisji przez co najmniej 5 lat i nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować, jeśli główny badacz uzna, że ryzyko nawrotu choroby jest niewielkie lub żadne.
- Jednoczesne stosowanie następujących leków lub metod leczenia Inne miejscowe leki przeciwgrzybicze w przypadku współistniejącej infekcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego badanie.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub inny podstawowy poważny stan medyczny, który w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jublia (Efinakonazol 10% roztwór do stosowania miejscowego) + lakier do paznokci
Osoby z dystalną boczną grzybicą podpaznokciową (DLSO) z grzybicą skórną.
|
Efinaconazole 10% Topical Solution będzie aplikowany na wielki paznokieć z DLSO i grzybicą skórną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z eliminacją dermatofitomów występujących w dystalnej bocznej podpaznokciowej grzybicy paznokci (DLSO)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Zmierzony zostanie wyraźny wzrost paznokcia między proksymalnym fałdem paznokciowym a proksymalnym brzegiem dermatofitoma.
|
tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne lub mikologiczne leczenie paznokci
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Całkowicie normalna płytka paznokcia lub ujemna hodowla grzybów
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F150408010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jublia (Efinakonazol 10% roztwór do stosowania miejscowego)
-
University of Alabama at BirminghamZakończony