Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek Jublia na dermatofytomy

26. listopadu 2019 aktualizováno: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost 10% roztoku efinakonazolu (Jublia) pro léčbu onychomykózy s dermatofytomy

Tato studie bude zkoumat, jak Jublia ovlivňuje dermatofytomy, které se obtížně léčí jinými terapeutickými možnostmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Je známo, že dermatofytomy jsou odolné i vůči dlouhým cyklům systémových antimykotik, a proto byly vyloučeny z lokálních i systémových klinických studií pro onychomykózu, včetně těch pro roztok Efinaconazole. Efinaconazole (Jublia) 10% roztok je FDA schválený topický lék indikovaný k léčbě distální laterální subunguální onychomykózy (DLSO) a užitečnost tohoto léku pravděpodobně převyšuje publikované výsledky. Nová schopnost roztoku efinakonazolu pronikat do subunguálního prostoru pravděpodobně odpovídá za zlepšené výsledky léčby pozorované u DLSO léčených přípravkem Jublia. Budeme zkoumat užitečnost topického roztoku efinakonazolu v léčbě dermatofytomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl podepsán informovaný souhlas a byly zodpovězeny otázky pacienta.
  • Věk >= 18
  • Pacient ochotný a schopný se zúčastnit po celou dobu trvání studie
  • Žádná onychomykóza
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace pro jakoukoli indikaci
  • Ochotný zdržet se:

Aplikace jiných lokálních léků nebo kosmetických přípravků na nehet Profesionální pedikúra po dobu trvání studie. - Ženy ve fertilním věku musí: Používat vhodnou antikoncepci (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s diafragmou nebo kondomem) od poslední menstruace Souhlasit s pokračováním v používání adekvátních prostředků antikoncepce (abstinence, IUD, porod kontrolní pilulky nebo spermicidní gel s diafragmou nebo kondomem) po dobu účasti ve studii

Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo mají podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onychomykóza nehtů na nohou nebo rukou
  • Cokoli z následujícího během 4 týdnů (nebo jak je uvedeno) před randomizací:

Velký chirurgický zákrok pro jakoukoli indikaci

- Jakákoli osobní anamnéza: Invazivní rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let. Účastníci, kteří byli v remisi 5 let nebo déle a v posledních 5 letech nepotřebovali léčbu, mohou být způsobilí, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že riziko recidivy je malé nebo žádné.

  • Současné užívání následujících léků nebo léčby Jiná lokální antimykotika pro jakoukoli souběžnou infekci
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit lékaři studie.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nebo jiný základní závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + lak na nehty
Subjekty s distální laterální subunguální onychomykózou (DLSO) s dermatofytomem.
Efinaconazole 10% topical Solution bude aplikován na velký nehet s DLSO a dermatofytomem.
Ostatní jména:
  • Jublia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eliminací dermatofytomů, které se vyskytují u distální laterální subunguální onychomykózy (DLSO)
Časové okno: týden 48
Bude měřen zřetelný růst nehtu mezi proximálním záhybem nehtu a proximálním okrajem dermatofytomu.
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická nebo mykologická léčba nehtů
Časové okno: týden 48
Zcela normální nehtová ploténka nebo negativní plísňová kultura
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jublia (Efinaconazole 10% topický roztok)

Předplatit