- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098615
Studie hodnotící účinek Jublia na dermatofytomy
Pilotní studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost 10% roztoku efinakonazolu (Jublia) pro léčbu onychomykózy s dermatofytomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl podepsán informovaný souhlas a byly zodpovězeny otázky pacienta.
- Věk >= 18
- Pacient ochotný a schopný se zúčastnit po celou dobu trvání studie
- Žádná onychomykóza
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace pro jakoukoli indikaci
- Ochotný zdržet se:
Aplikace jiných lokálních léků nebo kosmetických přípravků na nehet Profesionální pedikúra po dobu trvání studie. - Ženy ve fertilním věku musí: Používat vhodnou antikoncepci (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s diafragmou nebo kondomem) od poslední menstruace Souhlasit s pokračováním v používání adekvátních prostředků antikoncepce (abstinence, IUD, porod kontrolní pilulky nebo spermicidní gel s diafragmou nebo kondomem) po dobu účasti ve studii
Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo mají podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onychomykóza nehtů na nohou nebo rukou
- Cokoli z následujícího během 4 týdnů (nebo jak je uvedeno) před randomizací:
Velký chirurgický zákrok pro jakoukoli indikaci
- Jakákoli osobní anamnéza: Invazivní rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let. Účastníci, kteří byli v remisi 5 let nebo déle a v posledních 5 letech nepotřebovali léčbu, mohou být způsobilí, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že riziko recidivy je malé nebo žádné.
- Současné užívání následujících léků nebo léčby Jiná lokální antimykotika pro jakoukoli souběžnou infekci
- Ženy, které jsou březí nebo kojící. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by to okamžitě oznámit lékaři studie.
- Nekontrolované souběžné onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nebo jiný základní závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + lak na nehty
Subjekty s distální laterální subunguální onychomykózou (DLSO) s dermatofytomem.
|
Efinaconazole 10% topical Solution bude aplikován na velký nehet s DLSO a dermatofytomem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s eliminací dermatofytomů, které se vyskytují u distální laterální subunguální onychomykózy (DLSO)
Časové okno: týden 48
|
Bude měřen zřetelný růst nehtu mezi proximálním záhybem nehtu a proximálním okrajem dermatofytomu.
|
týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická nebo mykologická léčba nehtů
Časové okno: týden 48
|
Zcela normální nehtová ploténka nebo negativní plísňová kultura
|
týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F150408010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jublia (Efinaconazole 10% topický roztok)
-
Western University of Health SciencesDokončenoOnychomykózaSpojené státy
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme