- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098615
Studie ter evaluatie van het effect van Jublia op dermatofytomen
Een door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van Efinaconazol 10% oplossing (Jublia) voor de behandeling van onychomycose met dermatofytomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn de vragen van de patiënt beantwoord.
- Leeftijd >= 18
- Patiënt bereid en in staat om gedurende de volledige duur van het onderzoek deel te nemen
- Geen onychomycose
- Meer dan 4 weken na een eerdere grote operatie voor welke indicatie dan ook
- Bereid zich te onthouden van:
De toepassing van andere actuele medicijnen of cosmetische producten op de teennagel Professionele pedicures voor de duur van het onderzoek. - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten: Adequate anticonceptie hebben gebruikt (onthouding, intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom) sinds hun laatste menstruatie Akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemiddelen (onthouding, spiraaltje, geboorte controlepillen of zaaddodende gel met pessarium of condoom) voor de duur van deelname aan het onderzoek
Vrouwen worden niet als vruchtbaar beschouwd als ze ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve onychomycose van de teennagels of vingernagels
- Een van de volgende zaken in de 4 weken (of zoals aangegeven) voorafgaand aan randomisatie:
Grote operatie voor elke indicatie
- Elke persoonlijke geschiedenis van: Invasieve kanker gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers die 5 jaar of langer in remissie zijn en in de afgelopen 5 jaar geen behandeling nodig hebben, kunnen in aanmerking komen als de hoofdonderzoeker van mening is dat er weinig tot geen risico op herhaling is.
- Gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen of behandelingen Andere actuele antischimmelmiddelen voor elke bijkomende infectie
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of andere onderliggende ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Jublia (efinaconazol 10% actuele oplossing) + nagellak
Proefpersonen met distale laterale subunguale onychomycose (DLSO) met dermatofytoom.
|
Efinaconazol 10% Topical Solution wordt aangebracht op de grote teennagel met de DLSO en dermatophytoma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met eliminatie van dermatofytomen die optreden bij distale laterale subunguale onychomycose (DLSO)
Tijdsspanne: week 48
|
Duidelijke nagelgroei tussen de proximale nagelplooi en de proximale rand van het dermatofytoom wordt gemeten.
|
week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische of mycologische genezing van nagel
Tijdsspanne: week 48
|
Volledig normale nagelplaat of negatieve schimmelcultuur
|
week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F150408010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jublia (efinaconazol 10% actuele oplossing)
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidEvaluatie van Jublia op nagellak met gezonde teennagelsVerenigde Staten
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidMilde tot matige onychomycose door dermatofytKorea, republiek van