- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098615
Studie som evaluerer effekten av Jublia på dermatofytomer
En etterforsker initiert pilotstudie som evaluerer effekten av Efinaconazole 10% Solution (Jublia) for behandling av onykomykose med dermatofytomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er det informerte samtykket signert og pasientens spørsmål besvart.
- Alder >= 18
- Pasienten er villig og i stand til å delta i hele studiens varighet
- Ingen onykomykose
- Mer enn 4 uker fra tidligere større operasjon for enhver indikasjon
- Villig til å avstå fra:
Bruken av andre aktuelle medisiner eller kosmetiske produkter på tåneglen Profesjonell pedikyr i løpet av studien. - Kvinner i fertil alder må: ha brukt adekvat prevensjon (abstinens, intrauterin enhet (spiral), p-piller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) siden siste menstruasjon Godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon (abstinens, spiral, fødsel kontrollpiller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) for varigheten av studiedeltakelsen
Kvinner anses ikke for å være i fertil alder hvis de er minst 1 år postmenopausale eller har hatt tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv onykomykose av tånegler eller negler
- Noen av følgende i de 4 ukene (eller som angitt) før randomisering:
Større operasjon for enhver indikasjon
- Enhver personlig historie med: Invasiv kreft diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har vært i remisjon i 5 år eller mer og ikke har trengt behandling i løpet av de siste 5 årene, kan være kvalifisert hvis hovedforskeren mener det er liten eller ingen risiko for gjentakelse.
- Samtidig bruk av følgende medisiner eller behandlinger Andre aktuelle soppdrepende midler for enhver samtidig infeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammende. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun varsle studielegen umiddelbart.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller annen underliggende alvorlig medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + neglelakk
Personer med distal lateral subungual onykomykose (DLSO) med dermatofytom.
|
Efinaconazole 10% Topical Solution vil bli brukt på den store tåneglen med DLSO og dermatofytom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eliminering av dermatofytomer som oppstår ved distal lateral subungual onykomykose (DLSO)
Tidsramme: uke 48
|
Klar neglevekst mellom den proksimale neglefolden og dermatofytomets proksimale kant vil bli målt.
|
uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk eller mykologisk behandling av negler
Tidsramme: uke 48
|
Helt normal negleplate eller negativ soppkultur
|
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F150408010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia
Kliniske studier på Jublia (Efinaconazole 10 % topisk oppløsning)
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAvsluttet
-
Stuart Goldstein, MDCongenital Heart Alliance of CincinnatiHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Mekanisk ventilasjonForente stater
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater