Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Jublia på dermatofytomer

26. november 2019 oppdatert av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

En etterforsker initiert pilotstudie som evaluerer effekten av Efinaconazole 10% Solution (Jublia) for behandling av onykomykose med dermatofytomer

Denne studien vil undersøke hvordan Jublia påvirker dermatofytomer, som er vanskelige å behandle med andre terapeutiske alternativer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dermatofytomer er kjent for å være resistente mot selv lange kurer av systemiske antifungale midler, og har derfor blitt ekskludert fra både topiske og systemiske kliniske studier for onykomykose, inkludert de for efinakonazolløsning. Efinaconazole (Jublia) 10 %-løsning er en FDA-godkjent topisk medisin indisert for behandling av distal lateral subungual onychomycosis (DLSO), og nytten av denne medisinen overgår sannsynligvis publiserte resultater. Efinakonazol-løsningens nye evne til å trenge inn i det subunguale rommet står sannsynligvis for forbedrede behandlingsresultater sett i DLSO behandlet med Jublia. Vi vil undersøke nytten av topisk efinakonazolløsning i behandlingen av dermatofytomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er det informerte samtykket signert og pasientens spørsmål besvart.
  • Alder >= 18
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i hele studiens varighet
  • Ingen onykomykose
  • Mer enn 4 uker fra tidligere større operasjon for enhver indikasjon
  • Villig til å avstå fra:

Bruken av andre aktuelle medisiner eller kosmetiske produkter på tåneglen Profesjonell pedikyr i løpet av studien. - Kvinner i fertil alder må: ha brukt adekvat prevensjon (abstinens, intrauterin enhet (spiral), p-piller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) siden siste menstruasjon Godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon (abstinens, spiral, fødsel kontrollpiller eller sæddrepende gel med diafragma eller kondom) for varigheten av studiedeltakelsen

Kvinner anses ikke for å være i fertil alder hvis de er minst 1 år postmenopausale eller har hatt tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv onykomykose av tånegler eller negler
  • Noen av følgende i de 4 ukene (eller som angitt) før randomisering:

Større operasjon for enhver indikasjon

- Enhver personlig historie med: Invasiv kreft diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har vært i remisjon i 5 år eller mer og ikke har trengt behandling i løpet av de siste 5 årene, kan være kvalifisert hvis hovedforskeren mener det er liten eller ingen risiko for gjentakelse.

  • Samtidig bruk av følgende medisiner eller behandlinger Andre aktuelle soppdrepende midler for enhver samtidig infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammende. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun varsle studielegen umiddelbart.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller annen underliggende alvorlig medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + neglelakk
Personer med distal lateral subungual onykomykose (DLSO) med dermatofytom.
Efinaconazole 10% Topical Solution vil bli brukt på den store tåneglen med DLSO og dermatofytom.
Andre navn:
  • Jublia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eliminering av dermatofytomer som oppstår ved distal lateral subungual onykomykose (DLSO)
Tidsramme: uke 48
Klar neglevekst mellom den proksimale neglefolden og dermatofytomets proksimale kant vil bli målt.
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eller mykologisk behandling av negler
Tidsramme: uke 48
Helt normal negleplate eller negativ soppkultur
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Jublia (Efinaconazole 10 % topisk oppløsning)

Abonnere