Estudio que evalúa el efecto de Jublia en dermatofitomas
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Un investigador inició un estudio piloto para evaluar la eficacia de la solución de efinaconazol al 10 % (Jublia) para el tratamiento de la onicomicosis con dermatofitomas
Este estudio examinará cómo afecta Jublia a los dermatofitomas, que son difíciles de tratar con otras opciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los dermatofitomas son resistentes incluso a ciclos prolongados de antifúngicos sistémicos y, por lo tanto, se han excluido de los ensayos clínicos tanto tópicos como sistémicos para la onicomicosis, incluidos los de la solución de efinaconazol.
La solución de efinaconazol (Jublia) al 10 % es un medicamento tópico aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de la onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO), y la utilidad de este medicamento probablemente supera los resultados publicados.
La nueva capacidad de la solución de efinaconazol para penetrar en el espacio subungueal probablemente explica los mejores resultados del tratamiento observados en DLSO tratados con Jublia.
Investigaremos la utilidad de la solución tópica de efinaconazol en el tratamiento de dermatofitomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Se ha firmado el consentimiento informado y respondido las preguntas del paciente?
- Edad >= 18
- Paciente dispuesto y capaz de participar durante toda la duración del estudio.
- Sin onicomicosis
- Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa para cualquier indicación
- Dispuesto a abstenerse de:
La aplicación de otros medicamentos tópicos o productos cosméticos en la uña del pie. Pedicura profesional durante la duración del estudio. - Las mujeres en edad fértil deben: Haber estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde su última menstruación Estar de acuerdo en continuar usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, parto píldoras de control o gel espermicida con diafragma o condón) durante la duración de la participación en el estudio
Las mujeres no se consideran en edad fértil si tienen al menos 1 año de posmenopausia o han tenido una ligadura de trompas, una ovariectomía bilateral o una histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Onicomicosis activa de las uñas de los pies o de las manos
- Cualquiera de los siguientes en las 4 semanas (o según se indique) antes de la aleatorización:
Cirugía mayor para cualquier indicación
- Cualquier antecedente personal de: Cáncer invasivo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años. Los participantes que han estado en remisión durante 5 años o más y no han requerido tratamiento en los últimos 5 años pueden ser elegibles si el investigador principal cree que hay poco o ningún riesgo de recurrencia.
- Uso concomitante de los siguientes medicamentos o tratamientos Otros antimicóticos tópicos para cualquier infección concomitante
- Hembras que están embarazadas o lactando. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico del estudio de inmediato.
- Enfermedad concurrente no controlada, incluida infección activa o en curso, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otra afección médica grave subyacente que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Jublia (Efinaconazol 10% Solución Tópica) + esmalte de uñas
Sujetos con onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO) con dermatofitoma.
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La solución tópica de efinaconazol al 10 % se aplicará en la uña del pie grande con la DLSO y el dermatofitoma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación de dermatofitomas que ocurren en la onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO)
Periodo de tiempo: semana 48
|
Se medirá el crecimiento claro de la uña entre el pliegue ungueal proximal y el borde proximal del dermatofitoma.
|
semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura Clínica o Micológica de Uñas
Periodo de tiempo: semana 48
|
Lámina ungueal completamente normal o cultivo fúngico negativo
|
semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F150408010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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