Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Jublia på dermatophytomer

26. november 2019 opdateret af: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

En investigator initieret pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​efinaconazol 10% opløsning (Jublia) til behandling af onychomycosis med dermatophytomer

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan Jublia påvirker dermatophytomer, som er svære at behandle med andre terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dermatofytomer er kendt for at være resistente over for selv lange forløb af systemiske antimykotika, og er derfor blevet udelukket fra både topiske og systemiske kliniske undersøgelser for onychomycosis, herunder dem for efinaconazolopløsning. Efinaconazol (Jublia) 10% opløsning er en FDA godkendt topisk medicin indiceret til behandling af distal lateral subungual onychomycosis (DLSO), og anvendeligheden af ​​denne medicin overstiger sandsynligvis offentliggjorte resultater. Efinaconazolopløsningens nye evne til at trænge ind i det subunguale rum er sandsynligvis årsag til forbedrede behandlingsresultater set i DLSO behandlet med Jublia. Vi vil undersøge anvendeligheden af ​​topisk efinaconazolopløsning til behandling af dermatofytomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er det informerede samtykke underskrevet og patientens spørgsmål besvaret.
  • Alder >= 18
  • Patient villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen onykomykose
  • Mere end 4 uger fra tidligere større operation for enhver indikation
  • Er villig til at afholde sig fra:

Anvendelsen af ​​andre aktuelle lægemidler eller kosmetiske produkter på tåneglen Professionel pedicure under undersøgelsens varighed. - Kvinder i den fødedygtige alder skal: Har brugt passende prævention (abstinens, intrauterin enhed (IUD), p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden deres sidste menstruation. kontrolpiller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) for varigheden af ​​studiedeltagelsen

Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst 1 år postmenopausale eller har haft en tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv onychomycosis af tånegle eller fingernegle
  • Enhver af følgende i de 4 uger (eller som angivet) før randomisering:

Større operation for enhver indikation

- Enhver personlig historie med: Invasiv cancer diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år. Deltagere, der har været i remission i 5 år eller mere og ikke har krævet behandling inden for de seneste 5 år, kan være berettigede, hvis hovedinvestigatoren mener, at der er lille eller ingen risiko for gentagelse.

  • Samtidig brug af følgende medikamenter eller behandlinger Andre topiske svampedræbende midler til enhver samtidig infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammende. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks underrette undersøgelseslægen.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller anden underliggende alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Jublia (Efinaconazole 10% Topical Solution) + neglelak
Personer med distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) med dermatofytom.
Medicin: Jublia (Efinaconazol 10% topisk opløsning)
Efinaconazol 10% topisk opløsning vil blive påført på den store tånegl med DLSO og dermatofytom.
Andre navne:
  • Jublia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eliminering af dermatofytomer, der opstår i distal lateral subungual onychomycosis (DLSO)
Tidsramme: uge 48
Klar neglevækst mellem den proksimale neglefold og dermatophytomets proksimale kant vil blive målt.
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eller mykologisk kur af negle
Tidsramme: uge 48
Helt normal negleplade eller negativ svampekultur
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150408010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Jublia (Efinaconazol 10% topisk opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner