Estudo avaliando o efeito de Jublia em dermatofitomas
Um investigador iniciou um estudo piloto avaliando a eficácia da solução de efinaconazol a 10% (Jublia) para o tratamento de onicomicose com dermatofitomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi assinado e as perguntas do paciente respondidas?
- Idade >= 18
- Paciente disposto e capaz de participar durante toda a duração do estudo
- Sem onicomicose
- Mais de 4 semanas de cirurgia de grande porte anterior para qualquer indicação
- Disposto a abster-se de:
A aplicação de outros medicamentos tópicos ou produtos cosméticos nas unhas dos pés Pedicures profissionais durante o estudo. - As mulheres em idade fértil devem: Ter feito uso de métodos contraceptivos adequados (abstinência, dispositivo intra-uterino (DIU), pílula anticoncepcional ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) desde a última menstruação Aceitar continuar usando métodos contraceptivos adequados (abstinência, DIU, parto pílulas de controle ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) durante a participação no estudo
As mulheres não são consideradas em idade fértil se tiverem pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou se tiverem feito uma ligadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
Critério de exclusão:
- Onicomicose ativa das unhas dos pés ou das mãos
- Qualquer um dos seguintes nas 4 semanas (ou conforme indicado) antes da randomização:
Cirurgia de grande porte para qualquer indicação
- Qualquer história pessoal de: Câncer invasivo diagnosticado ou tratado nos últimos 5 anos. Os participantes que estiveram em remissão por 5 anos ou mais e não precisaram de tratamento nos últimos 5 anos podem ser elegíveis se o investigador principal acreditar que há pouco ou nenhum risco de recorrência.
- Uso concomitante dos seguintes medicamentos ou tratamentos Outros antifúngicos tópicos para qualquer infecção concomitante
- Mulheres grávidas ou lactantes. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve notificar o médico do estudo imediatamente.
- Doença concomitante não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou outra condição médica grave subjacente que, na opinião do investigador, pode impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Jublia (Efinaconazol 10% Solução Tópica) + esmalte
Indivíduos com onicomicose subungueal lateral distal (DLSO) com dermatofitoma.
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A solução tópica de efinaconazol 10% será aplicada na unha grande do pé com DLSO e dermatofitoma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eliminação de dermatofitomas que ocorrem na onicomicose subungueal distal lateral (DLSO)
Prazo: semana 48
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O crescimento ungueal claro entre a prega ungueal proximal e a borda proximal do dermatofitoma será medido.
|
semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica ou Micológica da Unha
Prazo: semana 48
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Placa ungueal completamente normal ou cultura fúngica negativa
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F150408010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of Alabama at BirminghamConcluído