- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098615
Studie zur Bewertung der Wirkung von Jublia auf Dermatophytome
Eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Efinaconazol 10 % Lösung (Jublia) zur Behandlung von Onychomykose mit Dermatophytomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde die Einverständniserklärung unterschrieben und die Fragen des Patienten beantwortet?
- Alter >= 18
- Patient, der bereit und in der Lage ist, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
- Keine Onychomykose
- Mehr als 4 Wochen nach einer früheren größeren Operation für jede Indikation
- Verzichten Sie gerne auf:
Das Auftragen anderer topischer Medikamente oder kosmetischer Produkte auf den Zehennagel Professionelle Pediküre für die Dauer der Studie. - Frauen im gebärfähigen Alter müssen: seit ihrer letzten Menstruation eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) angewendet haben sich damit einverstanden erklären, weiterhin angemessene Verhütungsmethoden (Abstinenz, IUP, Geburt Kontrollpillen oder spermizides Gel mit Diaphragma oder Kondom) für die Dauer der Studienteilnahme
Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder eine Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Onychomykose der Zehennägel oder Fingernägel
- Eines der folgenden in den 4 Wochen (oder wie angegeben) vor der Randomisierung:
Größere Operation für jede Indikation
- Jede persönliche Vorgeschichte von: Invasivem Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde. Teilnehmer, die sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befinden und in den letzten 5 Jahren keine Behandlung benötigten, können förderfähig sein, wenn der Hauptprüfarzt der Ansicht ist, dass kein oder nur ein geringes Rückfallrisiko besteht.
- Gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen Andere topische Antimykotika für jede gleichzeitige Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie den Studienarzt unverzüglich benachrichtigen.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder andere zugrunde liegende schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Jublia (Efinaconazol 10 % topische Lösung) + Nagellack
Patienten mit distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) mit Dermatophytom.
|
Efinaconazol 10 % topische Lösung wird auf den großen Zehennagel mit DLSO und Dermatophytom aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung von Dermatophytomen, die bei distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) auftreten
Zeitfenster: Woche 48
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Das deutliche Nagelwachstum zwischen dem proximalen Nagelfalz und dem proximalen Rand des Dermatophytoms wird gemessen.
|
Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische oder mykologische Nagelheilung
Zeitfenster: Woche 48
|
Völlig normale Nagelplatte oder negative Pilzkultur
|
Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F150408010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Jublia (Efinaconazol 10 % topische Lösung)
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