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Studie zur Bewertung der Wirkung von Jublia auf Dermatophytome

26. November 2019 aktualisiert von: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Efinaconazol 10 % Lösung (Jublia) zur Behandlung von Onychomykose mit Dermatophytomen

In dieser Studie wird untersucht, wie sich Jublia auf Dermatophytome auswirkt, die mit anderen therapeutischen Optionen schwer zu behandeln sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dermatophytome sind dafür bekannt, dass sie selbst gegen lange Behandlungen mit systemischen Antimykotika resistent sind, und wurden daher sowohl von topischen als auch von systemischen klinischen Studien für Onychomykose ausgeschlossen, einschließlich denen für Efinaconazol-Lösung. Efinaconazol (Jublia) 10% Lösung ist ein von der FDA zugelassenes topisches Medikament, das zur Behandlung der distalen lateralen subungualen Onychomykose (DLSO) indiziert ist, und der Nutzen dieses Medikaments übersteigt wahrscheinlich die veröffentlichten Ergebnisse. Die neuartige Fähigkeit der Efinaconazol-Lösung, in den subungualen Raum einzudringen, erklärt wahrscheinlich die verbesserten Behandlungsergebnisse, die bei mit Jublia behandelter DLSO beobachtet wurden. Wir werden den Nutzen der topischen Efinaconazol-Lösung bei der Behandlung von Dermatophytomen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde die Einverständniserklärung unterschrieben und die Fragen des Patienten beantwortet?
  • Alter >= 18
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
  • Keine Onychomykose
  • Mehr als 4 Wochen nach einer früheren größeren Operation für jede Indikation
  • Verzichten Sie gerne auf:

Das Auftragen anderer topischer Medikamente oder kosmetischer Produkte auf den Zehennagel Professionelle Pediküre für die Dauer der Studie. - Frauen im gebärfähigen Alter müssen: seit ihrer letzten Menstruation eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) angewendet haben sich damit einverstanden erklären, weiterhin angemessene Verhütungsmethoden (Abstinenz, IUP, Geburt Kontrollpillen oder spermizides Gel mit Diaphragma oder Kondom) für die Dauer der Studienteilnahme

Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder eine Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Onychomykose der Zehennägel oder Fingernägel
  • Eines der folgenden in den 4 Wochen (oder wie angegeben) vor der Randomisierung:

Größere Operation für jede Indikation

- Jede persönliche Vorgeschichte von: Invasivem Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde. Teilnehmer, die sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befinden und in den letzten 5 Jahren keine Behandlung benötigten, können förderfähig sein, wenn der Hauptprüfarzt der Ansicht ist, dass kein oder nur ein geringes Rückfallrisiko besteht.

  • Gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen Andere topische Antimykotika für jede gleichzeitige Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie den Studienarzt unverzüglich benachrichtigen.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder andere zugrunde liegende schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Jublia (Efinaconazol 10 % topische Lösung) + Nagellack
Patienten mit distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) mit Dermatophytom.
Efinaconazol 10 % topische Lösung wird auf den großen Zehennagel mit DLSO und Dermatophytom aufgetragen.
Andere Namen:
  • Jubila

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung von Dermatophytomen, die bei distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) auftreten
Zeitfenster: Woche 48
Das deutliche Nagelwachstum zwischen dem proximalen Nagelfalz und dem proximalen Rand des Dermatophytoms wird gemessen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische oder mykologische Nagelheilung
Zeitfenster: Woche 48
Völlig normale Nagelplatte oder negative Pilzkultur
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jublia (Efinaconazol 10 % topische Lösung)

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