艾滋病毒/非传染性疾病综合筛查对坦桑尼亚基萨拉韦艾滋病毒检测的采用和参与艾滋病毒护理的影响
2024年10月28日 更新者：Medical University of South Carolina
艾滋病毒/非传染性疾病综合筛查对艾滋病毒检测的采用和参与艾滋病毒护理的影响：坦桑尼亚基萨拉韦的随机对照试验
本研究的重点是艾滋病毒和非传染性疾病筛查和护理的整合。 研究人员将在坦桑尼亚基萨拉韦地区（达累斯萨拉姆西南 40 公里的农村地区）开展一项随机对照试验，检验干预策略的有效性和成本效益。 该研究将匹配该地区的两个类似的艾滋病毒护理和治疗中心（CTC），其中一个将随机接受强化干预，该干预措施将糖尿病（DM）和高血压（HTN）筛查与现有的艾滋病毒检测计划相结合，并且将 DM 和 HTN 护理纳入 HIV 护理计划。 将在每个社区新登记的 107 名患者中评估两个社区的社区 HIV 检测率、检测呈阳性的患者对 HIV 护理的参与度以及 24 个月的 HIV 护理保留情况。
具体来说，目标是确定：
- 将 DM 和 HTN 筛查与 HIV 检测相结合是否会增加社区层面 HIV 检测的采用率。
- 如果将 DM/HTN 护理与 HIV 护理相结合可以增强 HIV 护理的参与度。
- 将 DM/HTN 护理与 HIV 护理相结合是否可以提高新参加 HIV 护理的人对 HIV 护理的保留率。
- 将非传染性疾病筛查和护理与艾滋病毒筛查和护理相结合的成本效益，涉及每个参与艾滋病毒护理的艾滋病毒感染者的增量成本，以及每个新登记的艾滋病毒患者在 24 个月内保留在艾滋病毒护理中的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dar Es Salaam、坦桑尼亚
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
筛选资格标准：
• 年满18 岁或以上。
干预和控制队列的纳入标准：
- 年满18岁或以上。
- 最近参加了艾滋病毒护理和治疗
排除标准：
- 潜在的弱势群体（被监禁、低于同意年龄、无法理解计划的程序等）。
- 受药物或酒精影响的个人以及任何患有精神障碍而无法理解研究程序、风险和益处的人。
- 受试者无法或不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强干预
会员将在 CTC 接受 DM 和 HTN 管理以及 HIV 护理。 干预措施包括：
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将使用 10 分制的 6 个问题风险评估（基于经过现场测试和文化适应的国际糖尿病联合会关于 DM 风险因素和症状的公式）以及使用便携式指尖血糖仪进行随机血糖测试来评估糖尿病监视器。
那些具有以下任一情况的人：(1) 风险评分为 5 或更高，或 (2) 随机血糖值大于 140 mg/dl，将被要求在禁食至少 8 小时后返回以进行空腹血糖检测进行了测试。
将使用便携式电池供电的自动血压袖带评估血压。
血压测试将包括至少间隔 5 分钟采集的三个值，并对这 3 个值进行平均以确定最终值。
其他名称：
所有血糖或血压升高的参与者都将接受由训练有素的咨询师根据实验室结果提供的个性化生活方式咨询，其中包括糖尿病、高血压教育、饮食评估和建议、体育活动建议，以及定期监测血糖、血压和血压的必要性。根据需要调整饮食、活动水平。
我们将在预定拜访期间与客户协商个性化的风险降低计划。
受试者将根据需要接受 CTC 临床医生开出的 DM 或 HTN 药物。
其他名称：
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无干预：控制
对照组成员将在 CTC 接受社区级快速艾滋病毒检测，这是护理标准。
CTC 根据国家艾滋病毒检测算法（使用Determine HIV 1/2 和Uni-Gold HIV 1/2 进行连续快速检测）进行艾滋病毒检测，该算法遵循坦桑尼亚和国际（WHO/CDC）提供艾滋病毒咨询和服务的标准。测试。
艾滋病毒检测呈阳性的人将被转介至 CTC 接受坦桑尼亚标准水平的艾滋病毒护理，其中包括在 CTC 管理的咨询和 ART 药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开展社区层面的艾滋病毒检测
大体时间：12个月
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HIV 检测的采用率将使用政府 CTC 的临床记录，以每年接受 HIV 检测的独特人数占每个 HIV CTC 场所社区规模的比例来衡量。
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12个月
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参与艾滋病毒护理
大体时间：12个月
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参与度将根据艾滋病毒检测呈阳性并成功加入 CTC 艾滋病毒护理的人数比例来衡量。
将通过生物指纹与研究区域内艾滋病毒检测者进行匹配来记录人员。
将在增强型 CTC 和对比型 CTC 之间进行比较。
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12个月
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艾滋病毒护理中的保留
大体时间：24个月
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艾滋病毒护理的保留率将通过多种方式来衡量，包括人力资源和服务管理局艾滋病毒/艾滋病局对每年至少相隔 3 个月的 2 次或以上门诊就诊的定义、错过就诊的次数以及预约遵守情况（研究期间完成的访问次数/计划访问次数）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 DM/HTN/ARV 药物治疗
大体时间：24个月
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自我报告的药物依从性问题改编自我们的另一项 NIH 资助的研究（针对 HIV 不一致夫妇的基于二元的诊断、护理和预防）将用于评估药物依从性。
自我报告的药物不依从测量工具将用于评估不依从的原因。
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24个月
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坚持身体活动干预
大体时间：24个月
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全球体育活动问卷 (GPAQ)，用于评估干预组中 NCD 阳性受试者的 DM/HTN 生活方式变化。
GPAQ 是世界卫生组织创建的一项包含 12 项的调查，旨在衡量身体活动（强度、持续时间和频率）和表现领域（与职业、交通和休闲相关）。
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24个月
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坚持饮食干预
大体时间：24个月
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专门为坦桑尼亚及其周边国家开发的食物频率调查问卷将用于评估饮食变化。
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24个月
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与研究干预相关的生物、心理和社会不良事件
大体时间：24个月
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自我报告和工作人员报告的不良事件（生物、心理或社会）是接受干预的结果。
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24个月
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将非传染性疾病筛查和护理与艾滋病毒筛查和护理相结合的成本效益
大体时间：24个月
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成本将通过研究人员在整个研究期间收集的常规成本工作表来衡量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D. Sweat, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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