Impacto da triagem integrada de HIV/DNT na aceitação e envolvimento do teste de HIV nos cuidados de HIV em Kisarawe, Tanzânia
28 de outubro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Impacto da triagem integrada de HIV/DNT na aceitação e envolvimento do teste de HIV nos cuidados de HIV: um ensaio clínico randomizado em Kisarawe, Tanzânia
Este estudo centra-se na integração do rastreio e cuidados de VIH e DNT. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado examinando a eficácia e custo-benefício da estratégia de intervenção no distrito de Kisarawe, na Tanzânia, uma área rural 40 km a sudoeste de Dar es Salaam. O estudo combinará dois centros semelhantes de cuidados e tratamento de HIV (CTC) no Distrito, um dos quais será randomizado para receber a intervenção aprimorada que integrará a triagem de diabetes (DM) e hipertensão (HTN) com o programa de testes de HIV existente, e integrar os cuidados à DM e à hipertensão no programa de cuidados ao VIH. As comparações das taxas comunitárias de testes de VIH nas duas comunidades, o envolvimento nos cuidados de VIH entre aqueles com resultados positivos e a retenção de 24 meses nos cuidados de VIH serão avaliados entre uma coorte de 107 pacientes recém-inscritos por comunidade.
Especificamente, os objetivos são determinar:
- Se a integração do rastreio da DM e da hipertensão com o teste do VIH aumentará a adesão ao teste do VIH a nível comunitário.
- Se a integração dos cuidados de DM/HA com os cuidados de VIH aumenta o envolvimento nos cuidados de VIH.
- Se a integração dos cuidados de DM/HA com os cuidados de VIH aumenta a retenção nos cuidados de VIH para aqueles recém-inscritos nos cuidados de VIH.
- A relação custo-eficácia da integração do rastreio e dos cuidados de DNT com o rastreio e os cuidados de VIH no que diz respeito ao custo incremental por cliente infectado pelo VIH envolvido nos cuidados de VIH e ao custo por cliente de VIH recém-inscrito mantido nos cuidados de VIH durante 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para triagem:
• Ter 18 anos ou mais.
Critérios de inclusão para coortes de intervenção e controle:
- Ter 18 anos ou mais.
- Recentemente inscrito em cuidados e tratamento de HIV
Critérios de exclusão:
- Populações potencialmente vulneráveis (encarceradas, menores de idade, incapazes de compreender os procedimentos planeados, etc.).
- Indivíduos sob a influência de drogas ou álcool e qualquer pessoa que apresente deficiência mental que impeça a capacidade de compreender o procedimento, os riscos e os benefícios do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Aprimorada
Os membros terão DM e hipertensão gerenciados no CTC juntamente com seus cuidados de HIV. As intervenções incluem:
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O diabetes será avaliado usando uma avaliação de risco de 6 perguntas em uma escala de 10 pontos (com base em uma fórmula da Federação Internacional de Diabetes testada em campo e culturalmente adaptada sobre fatores de risco e sintomas de DM) e um teste aleatório de glicemia com um medidor portátil de glicose no dedo monitor.
Aqueles com: (1) uma pontuação de risco de 5 ou mais, ou (2) uma glicemia aleatória com um valor superior a 140 mg/dl, serão solicitados a retornar após jejum de pelo menos 8 horas para ter uma glicemia de jejum. teste realizado.
A pressão arterial será avaliada usando um manguito de PA automático portátil operado por bateria.
O teste de PA incluirá três valores obtidos com pelo menos 5 minutos de intervalo e será calculada a média dos 3 para determinar o valor final.
Outros nomes:
Todos os participantes com glicose ou PA elevada receberão aconselhamento personalizado sobre estilo de vida por conselheiros treinados e informados pelos resultados laboratoriais e que inclui educação sobre diabetes, hipertensão, avaliação e recomendações dietéticas, aconselhamento sobre atividade física e a necessidade de monitorar regularmente sua glicose, PA e ajuste sua dieta e nível de atividade, conforme necessário.
Planos personalizados de redução de risco serão negociados com o cliente durante as visitas agendadas.
Os participantes receberão medicamentos para DM ou hipertensão prescritos pelo médico do CTC conforme necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os membros do grupo de controlo receberão testes rápidos de VIH a nível comunitário nos CTC, que é o padrão de atendimento.
O teste de HIV realizado pelo CTC está de acordo com o Algoritmo Nacional de Teste de HIV (teste rápido em série usando Determine HIV 1/2 e Uni-Gold HIV 1/2) que segue os padrões da Tanzânia e internacionais (OMS/CDC) para fornecimento de aconselhamento sobre HIV e testando.
Aqueles que testarem positivo para o VIH serão encaminhados para o CTC para o nível padrão de cuidados de VIH da Tanzânia, que inclui aconselhamento e medicação TARV geridos nos CTCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de testes de HIV a nível comunitário
Prazo: 12 meses
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A realização de testes de VIH será medida como o número cumulativo anual de pessoas únicas que recebem testes de VIH como uma proporção do tamanho da comunidade em cada local do CTC de VIH, utilizando registos clínicos do CTC do governo.
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12 meses
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Envolvimento nos cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
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O envolvimento será medido como a proporção de pessoas com resultados positivos para o VIH que avançam para a inscrição bem-sucedida nos cuidados de VIH no CTC.
As pessoas serão documentadas com correspondência biométrica de impressões digitais com aquelas que fizeram o teste de HIV na área de estudo.
As comparações serão feitas entre os CTCs aprimorados e de comparação.
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12 meses
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Retenção nos cuidados de HIV
Prazo: 24 meses
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A retenção nos cuidados de VIH será medida de várias maneiras, incluindo a definição do Departamento de VIH/SIDA da Administração de Recursos e Serviços Humanos de 2 ou mais consultas ambulatoriais com pelo menos 3 meses de intervalo durante cada ano, o número de visitas clínicas perdidas e a adesão às consultas ( número de visitas concluídas/número de visitas agendadas) durante o período do estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação para DM/HA/ARV
Prazo: 24 meses
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Perguntas autorrelatadas sobre adesão à medicação adaptadas de nosso outro estudo financiado pelo NIH (Diagnóstico, Cuidado e Prevenção Baseados em Diádicos para Casais Discordantes de HIV) serão usadas para avaliar a adesão à medicação.
A ferramenta de medição de não adesão à medicação autorreferida será usada para avaliar os motivos da não adesão.
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24 meses
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Adesão à intervenção de atividade física
Prazo: 24 meses
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Questionário de Atividade Física Global (GPAQ) para avaliar mudanças no estilo de vida de DM/HA para indivíduos positivos para DCNT no braço de intervenção.
O GPAQ é uma pesquisa de 12 itens criada pela Organização Mundial da Saúde para medir a atividade física (intensidade, duração e frequência) e domínios de desempenho (relacionados à ocupação, transporte e lazer).
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24 meses
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Adesão à intervenção dietética
Prazo: 24 meses
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Um questionário de frequência alimentar desenvolvido para uso específico na Tanzânia e nos países vizinhos será utilizado para avaliar as mudanças na dieta.
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24 meses
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Eventos adversos biológicos, psicológicos e sociais associados à intervenção do estudo
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos autorrelatados e relatados pela equipe (biológicos, psicológicos ou sociais) vivenciados como resultado do recebimento da intervenção.
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24 meses
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Custo-eficácia da integração do rastreio e cuidados de DNT com rastreio e cuidados de VIH
Prazo: 24 meses
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O custo será medido por meio de planilhas de custos regulares que os investigadores irão coletar ao longo da duração do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .