Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrert HIV/NCD-screening på HIV-testing og engasjement i HIV-omsorg i Kisarawe, Tanzania

28. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Effekten av integrert HIV/NCD-screening på HIV-testing og engasjement i HIV-omsorg: en RCT i Kisarawe, Tanzania

Denne studien fokuserer på integrering av HIV og NCD screening og omsorg. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonsstrategien i Kisarawe District, Tanzania, et landlig område 40 km sørvest for Dar es Salaam. Studien vil matche to lignende HIV-omsorgs- og behandlingssentre (CTC) i distriktet, hvorav ett vil bli randomisert for å motta den forbedrede intervensjonen som vil integrere diabetes (DM) og hypertensjon (HTN) screening med det eksisterende HIV-testprogrammet, og integrere omsorg for DM og HTN i HIV-omsorgsprogrammet. Sammenligninger av hiv-testing i samfunnet i de to samfunnene, engasjement i hiv-omsorg blant de som tester positive, og 24-måneders oppbevaring i hiv-omsorg vil bli vurdert blant en kohort på 107 nyregistrerte pasienter per samfunn.

Konkret er målene å bestemme:

  1. Hvorvidt integrering av DM- og HTN-screening med HIV-testing vil øke opptaket av HIV-testing på samfunnsnivå.
  2. Hvis integrering av DM/HTN-omsorg med HIV-omsorg øker engasjementet i HIV-omsorg.
  3. Hvorvidt integrering av DM/HTN-omsorg med HIV-omsorg forbedrer oppbevaring i HIV-omsorg for de som nylig er registrert i HIV-omsorg.
  4. Kostnadseffektiviteten av å integrere NCD-screening og omsorg med HIV-screening og omsorg med hensyn til den økte kostnaden per HIV-smittet klient engasjert i HIV-omsorgen, og kostnaden per nyregistrert HIV-klient beholdes i HIV-omsorgen over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for screening:

• Være 18 år eller eldre.

Inkluderingskriterier for intervensjons- og kontrollkohorter:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Nylig registrert i HIV-pleie og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt sårbare populasjoner (fengslet, under lavalder, ute av stand til å forstå prosedyrene som er planlagt, etc.).
  • Personer som er påvirket av narkotika eller alkohol og alle som har psykisk funksjonshemning som vil utelukke evnen til å forstå studieprosedyre, risikoer og fordeler.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret intervensjon

Medlemmene vil få administrert DM og HTN ved CTC sammen med sin HIV-omsorg. Intervensjoner inkluderer:

  1. Samfunnsmobiliseringsaktiviteter for å informere fellesskapets medlemmer om tilgjengelige tjenester
  2. Støtte ved det lokale helsesenteret for å hjelpe klinikere med å håndtere ukontrollerte tilfeller av DM og HTN, inkludert opplæring for klinisk personale, glukometer/teststrimler og BP-monitorer.
  3. HIV-rådgivning og seriell rask HIV-testing
  4. Testing av blodsukker og blodtrykk
  5. DM/HTN medisiner etter behov
  6. Personlig tilpasset kostholds- og livsstilsveiledning for alle deltakere med forhøyet glukose eller blodtrykk som inkluderer opplæring, kostholdsvurderinger og anbefalinger, råd om fysisk aktivitet og behovet for å overvåke glukose/BP regelmessig.
Diagnostisk test: Testing av blodsukker og blodtrykk
Diabetes vil bli vurdert ved hjelp av en 6-spørsmåls risikovurdering på en 10-punkts skala (basert på en felttestet og kulturelt tilpasset International Diabetes Federation formel på DM risikofaktorer og symptomer) og en tilfeldig blodsukkertest med en bærbar fingerstikkglukose følge. De med enten: (1) en risikoscore på 5 eller mer, eller (2) et tilfeldig blodsukker med en verdi større enn 140 mg/dl, vil bli bedt om å returnere etter faste i minst 8 timer for å få fastende glukose test tatt. Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar batteridrevet automatisk BP-mansjett. BP-testen vil inkludere tre verdier tatt med minst 5 minutters mellomrom, og de 3 vil bli beregnet for å bestemme den endelige verdien.
Andre navn:
  • Biosense V2-skjerm
  • Livskilde 767 PV
Atferdsmessig: Kostholds- og livsstilsrådgivning
Alle deltakere med forhøyet glukose eller BP vil motta personlig livsstilsrådgivning av trente rådgivere informert av laboratorieresultater, og som inkluderer opplæring om diabetes, hypertensjon, kostholdsvurderinger og anbefalinger, råd om fysisk aktivitet og behovet for regelmessig å overvåke glukose, BP, og justere kostholdet, aktivitetsnivået etter behov. Personlige risikoreduksjonsplaner vil bli forhandlet med klienten under deres planlagte besøk.
Legemiddel: DM/HTN medisiner etter behov
Forsøkspersonene vil motta DM- eller HTN-medisiner foreskrevet av CTC-klinikeren etter behov.
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Tiazid
Ingen inngripen: Kontroll
Medlemmer i kontrollarmen vil motta rask HIV-testing på samfunnsnivå ved CTCs, som er standarden for omsorg. HIV-testing utført av CTC er i henhold til National HIV Testing Algorithm (seriell hurtigtesting ved bruk av Determine HIV 1/2 og Uni-Gold HIV 1/2) som følger tanzaniske og internasjonale (WHO/CDC) standarder for å gi HIV-rådgivning og testing. De som tester positive for HIV vil bli henvist til CTC for standard tanzanisk nivå for HIV-omsorg, som inkluderer rådgivning og ART-medisiner administrert ved CTCs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av HIV-testing på samfunnsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Opptak av HIV-testing vil bli målt som det årlige kumulative antallet unike personer som mottar HIV-testing som en andel av fellesskapets størrelse i hvert HIV CTC-sted ved bruk av klinikkjournaler fra regjeringens CTC.
12 måneder
Engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Engasjement vil bli målt som andelen av personer som tester positive for HIV som går videre til vellykket innmelding til HIV-pleie ved CTC. Personer vil bli dokumentert med biometrisk fingeravtrykksmatching mot de som testet for HIV i studieområdet. Sammenligninger vil bli gjort på tvers av de forbedrede og sammenlignings-CTCene.
12 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 24 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorg vil bli målt på flere måter, inkludert Human Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau definisjon av 2 eller flere polikliniske besøk med minst 3 måneders mellomrom i løpet av hvert år, antall tapte klinikkbesøk og avtaleoverholdelse ( antall gjennomførte besøk/antall planlagte besøk) i løpet av studieperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av DM/HTN/ARV-medisiner
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte spørsmål om medisinoverholdelse tilpasset fra vår andre NIH-finansierte studie (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples) vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelse. Verktøyet for selvrapportert medisinavvik vil bli brukt til å vurdere årsaker til manglende overholdelse.
24 måneder
Overholdelse av fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for å vurdere DM/HTN livsstilsendringer for NCD-positive personer i intervensjonsarmen. GPAQ er en undersøkelse med 12 elementer laget av Verdens helseorganisasjon for å måle fysisk aktivitet (intensitet, varighet og frekvens) og ytelsesdomener (relatert til yrke, transport og fritid).
24 måneder
Overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: 24 måneder
Et spørreskjema for matfrekvens utviklet for bruk spesielt i Tanzania og omkringliggende land vil bli brukt for å vurdere kostholdsendringer.
24 måneder
Biologiske, psykologiske og sosiale bivirkninger knyttet til studieintervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte og personalerapporterte uønskede hendelser (biologiske, psykologiske eller sosiale) opplevd som et resultat av å ha mottatt intervensjonen.
24 måneder
Kostnadseffektivitet ved å integrere NCD-screening og omsorg med HIV-screening og -omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Kostnader vil bli målt gjennom vanlige kostnadsregneark som etterforskerne vil samle inn gjennom hele studiens varighet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere