Wpływ zintegrowanych badań przesiewowych na obecność wirusa HIV/NCD na liczbę testów na obecność wirusa HIV i zaangażowanie w opiekę nad osobami zakażonymi HIV w Kisarawe w Tanzanii
28 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Wpływ zintegrowanych badań przesiewowych na obecność wirusa HIV/NCD na liczbę badań w kierunku HIV i zaangażowanie w opiekę nad osobami zakażonymi HIV: badanie RCT w Kisarawe w Tanzanii
Niniejsze badanie koncentruje się na integracji badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób niezakaźnych oraz opieki nad nimi. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzające skuteczność i opłacalność strategii interwencyjnej w dystrykcie Kisarawe w Tanzanii, obszarze wiejskim położonym 40 km na południowy zachód od Dar es Salaam. Badanie obejmie dwa podobne ośrodki opieki i leczenia HIV (CTC) w dystrykcie, z których jeden zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej ulepszoną interwencję, która integruje badania przesiewowe w kierunku cukrzycy (DM) i nadciśnienia (HTN) z istniejącym programem badań w kierunku HIV, oraz włączyć opiekę nad DM i HTN do programu opieki nad HIV. Porównania wskaźników społecznych testów na obecność wirusa HIV w obu społecznościach, zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV wśród osób z pozytywnym wynikiem testu oraz 24-miesięcznego okresu pozostawania w placówce opieki nad wirusem HIV zostaną ocenione w kohorcie 107 nowo zapisanych pacjentów na społeczność.
Celem jest w szczególności określenie:
- Czy połączenie badań przesiewowych w kierunku DM i HTN z badaniem na obecność wirusa HIV zwiększy liczbę wykonywanych na poziomie społeczności testów na obecność wirusa HIV.
- Jeśli integrowanie opieki nad osobami chorymi na DM/HTN z opieką nad osobami zakażonymi HIV zwiększa zaangażowanie w opiekę nad osobami zakażonymi HIV.
- Czy integracja opieki nad osobami chorymi na DM/HTN z opieką nad osobami zakażonymi HIV zwiększa utrzymanie osób nowo zapisanych do opieki nad osobami zakażonymi HIV w ramach opieki nad osobami zakażonymi HIV.
- Opłacalność integrowania badań przesiewowych i opieki nad chorobami niezakaźnymi z badaniami przesiewowymi i opieką w kierunku HIV w odniesieniu do dodatkowych kosztów na klienta zakażonego wirusem HIV zaangażowanego w opiekę nad wirusem HIV oraz koszt na nowo zapisanego klienta zakażonego HIV, objętego opieką przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacyjne do badań przesiewowych:
• Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria włączenia dla kohort interwencyjnych i kontrolnych:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Niedawno zapisała się do ośrodka opieki i leczenia HIV
Kryteria wykluczenia:
- Potencjalnie bezbronne grupy społeczne (osób osadzonych w więzieniach, poniżej wieku wyrażenia zgody, niezdolnych do zrozumienia zaplanowanych procedur itp.).
- Osoby pod wpływem narkotyków lub alkoholu oraz osoby wykazujące niepełnosprawność umysłową, która uniemożliwiałaby zrozumienie procedury badania, zagrożeń i korzyści.
- Niemożność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Członkowie będą mieli opiekę nad DM i HTN w CTC wraz z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV. Interwencje obejmują:
|
Cukrzycę ocenia się za pomocą składającej się z 6 pytań oceny ryzyka w 10-punktowej skali (w oparciu o sprawdzony w praktyce i zaadaptowany kulturowo wzór Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej dotyczący czynników ryzyka i objawów cukrzycy) oraz losowe badanie poziomu glukozy we krwi za pomocą przenośnego glukometru nakłutego na palec. monitor.
Osoby z: (1) oceną ryzyka wynoszącą 5 lub więcej lub (2) losowym poziomem glukozy we krwi o wartości większej niż 140 mg/dl, zostaną poproszone o powrót po postu przez co najmniej 8 godzin w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy na czczo wykonany test.
Ciśnienie krwi będzie oceniane przy użyciu przenośnego, automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zasilanego bateryjnie.
Test BP będzie obejmował trzy wartości pobrane w odstępie co najmniej 5 minut, a te 3 zostaną uśrednione w celu ustalenia ostatecznej wartości.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy z podwyższonym poziomem glukozy lub BP otrzymają od przeszkolonych doradców spersonalizowane porady dotyczące stylu życia, oparte na wynikach badań laboratoryjnych, obejmujące edukację na temat cukrzycy, nadciśnienia, oceny i zaleceń dietetycznych, porad dotyczących aktywności fizycznej oraz konieczności regularnego monitorowania poziomu glukozy, ciśnienia krwi i ciśnienia krwi. w razie potrzeby dostosuj dietę i poziom aktywności.
Spersonalizowane plany redukcji ryzyka będą negocjowane z klientem podczas zaplanowanych wizyt.
W razie potrzeby pacjenci otrzymają leki DM lub HTN przepisane przez lekarza CTC.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Członkowie grupy kontrolnej zostaną poddani szybkiemu badaniu na obecność wirusa HIV na poziomie społeczności w CTC, co stanowi standard opieki.
Testy na obecność wirusa HIV przeprowadzane przez CTC są zgodne z krajowym algorytmem testowania na obecność wirusa HIV (szybkie seryjne testowanie przy użyciu metod Detect HIV 1/2 i Uni-Gold HIV 1/2), który jest zgodny z tanzańskimi i międzynarodowymi (WHO/CDC) standardami świadczenia poradnictwa w zakresie HIV i testowanie.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną skierowane do CTC w celu uzyskania standardowej tanzańskiej opieki nad HIV, która obejmuje poradnictwo i leki ART zarządzane w CTC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie testów na obecność wirusa HIV na poziomie społeczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób poddawanych testom na obecność wirusa HIV będzie mierzona jako roczna skumulowana liczba unikalnych osób poddawanych testom na obecność wirusa HIV, jako proporcja wielkości społeczności w każdym ośrodku HIV CTC, na podstawie dokumentacji kliniki pochodzącej z rządowego CTC.
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone jako odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, które pomyślnie zakwalifikowały się do opieki nad osobami zakażonymi HIV w CTC.
Osoby zostaną udokumentowane za pomocą biometrycznego porównania odcisków palców z osobami, które wykonały test na obecność wirusa HIV na obszarze objętym badaniem.
Porównania zostaną dokonane w ramach ulepszonych i porównawczych CTC.
|
12 miesięcy
|
|
Retencja w opiece nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pozostanie pod opieką osób zakażonych HIV będzie mierzone na kilka sposobów, w tym na podstawie definicji Biura ds. Zasobów Ludzkich i Usług ds. HIV/AIDS dotyczących 2 lub więcej wizyt ambulatoryjnych w odstępie co najmniej 3 miesięcy w ciągu każdego roku, liczby opuszczonych wizyt w klinice oraz przestrzegania wizyt ( liczba odbytych wizyt/liczba zaplanowanych wizyt) w okresie badania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków DM/HTN/ARV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszane przez siebie pytania dotyczące stosowania leków, zaadaptowane z naszego innego badania finansowanego przez NIH (diagnostyka, opieka i profilaktyka na podstawie diady dla par niezgodnych z zakażeniem HIV), zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Do oceny przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich zostanie użyte narzędzie do pomiaru niezastosowania się do zaleceń lekarskich zgłaszanych przez pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) do oceny zmian stylu życia z powodu DM/HTN u pacjentów z chorobą niezakaźną w grupie interwencyjnej.
GPAQ to 12-punktowe badanie stworzone przez Światową Organizację Zdrowia w celu pomiaru aktywności fizycznej (intensywności, czasu trwania i częstotliwości) oraz dziedzin wydajności (związanych z pracą, transportem i wypoczynkiem).
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny zmian w diecie zostanie wykorzystany kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, opracowany specjalnie do użytku w Tanzanii i krajach sąsiadujących.
|
24 miesiące
|
|
Biologiczne, psychologiczne i społeczne zdarzenia niepożądane związane z interwencją badawczą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez samych siebie i personel (biologiczne, psychologiczne lub społeczne) będące wynikiem otrzymania interwencji.
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność łączenia badań przesiewowych i opieki w kierunku niezakaźnych chorób niezakaźnych z badaniami przesiewowymi i opieką w kierunku HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt będzie mierzony za pomocą regularnych arkuszy kalkulacyjnych, które badacze będą gromadzić przez cały czas trwania badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Cukrzyca typu 2
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie poziomu glukozy i ciśnienia krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku