Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun HIV/NCD-seulonnan vaikutus HIV-testauksen ottamiseen ja sitoutumiseen HIV-hoitoon Kisarawessa, Tansaniassa

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Integroidun HIV/NCD-seulonnan vaikutus HIV-testauksen ottamiseen ja sitoutumiseen HIV-hoitoon: RCT Kisarawessa, Tansaniassa

Tämä tutkimus keskittyy HIV- ja NCD-seulonnan ja -hoidon yhdistämiseen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tarkastellaan interventiostrategian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Kisarawen alueella Tansaniassa, maaseutualueella 40 kilometriä Dar es Salaamista lounaaseen. Tutkimus vastaa kahta samanlaista HIV-hoito- ja hoitokeskusta (CTC) alueella, joista toinen satunnaistetaan saamaan tehostettua interventiota, joka yhdistää diabeteksen (DM) ja verenpainetaudin (HTN) seulonnan olemassa olevaan HIV-testausohjelmaan. integroida DM- ja HTN-hoito HIV-hoitoohjelmaan. Yhteisön HIV-testausmäärien vertailua kahdessa yhteisössä, positiivisen testin saaneiden HIV-hoitoon osallistumista ja 24 kuukauden HIV-hoidossa pysymistä arvioidaan 107 vasta ilmoittautuneen potilaan kohortin keskuudessa yhteisöä kohti.

Tavoitteena on erityisesti määrittää:

  1. Lisääkö DM- ja HTN-seulonnan yhdistäminen HIV-testaukseen yhteisön tason HIV-testauksen käyttöä.
  2. Jos DM/HTN-hoidon yhdistäminen HIV-hoitoon lisää sitoutumista HIV-hoitoon.
  3. Lisääkö DM/HTN-hoidon integrointi HIV-hoitoon äskettäin HIV-hoitoon ilmoittautuneiden pysyvyyttä HIV-hoidossa.
  4. NCD-seulonnan ja -hoidon integroinnin kustannustehokkuus HIV-seulontaan ja -hoitoon suhteessa lisäkustannuksiin HIV-hoidossa olevaa HIV-tartunnan saanutta asiakasta kohti ja kustannuksia per 24 kuukauden ajan HIV-hoidossa pidetty uusi HIV-asiakas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulonnan kelpoisuusehdot:

• olla vähintään 18-vuotias.

Interventio- ja kontrollikohorttien mukaanottokriteerit:

  • Olla 18-vuotias tai vanhempi.
  • Äskettäin ilmoittautunut HIV-hoitoon ja -hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisesti haavoittuva väestö (vangittu, alle täysi-ikäinen, ei pysty ymmärtämään suunniteltuja toimenpiteitä jne.).
  • Huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena olevat henkilöt ja henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, jotka estävät kyvyn ymmärtää opiskelumenettelyä, riskejä ja etuja.
  • Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu interventio

Jäsenillä hoidetaan DM ja HTN CTC:ssä yhdessä heidän HIV-hoidonsa kanssa. Interventioita ovat mm.

  1. Yhteisön mobilisointitoimet, joilla tiedotetaan yhteisön jäsenille saatavilla olevista palveluista
  2. Paikallisen terveyskeskuksen tuki kliinikoiden auttamiseksi hallitsemattomien DM- ja HTN-tapausten hallinnassa, mukaan lukien koulutus kliiniselle henkilökunnalle, glukometrit/testiliuskat ja verenpainemittarit.
  3. HIV-neuvonta ja HIV-pikatestaukset
  4. Verensokerin ja verenpaineen mittaus
  5. DM/HTN-lääkkeitä tarpeen mukaan
  6. Henkilökohtaista ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa kaikille osallistujille, joilla on kohonnut verensokeri tai verenpaine, joka sisältää koulutusta, ruokavalion arvioinnin ja suosituksia, neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen ja glukoosin/verenpaineen säännölliseen seurantaan.
Diagnostinen testi: Verensokerin ja verenpaineen mittaus
Diabetes arvioidaan käyttämällä kuuden kysymyksen riskinarviointia 10 pisteen asteikolla (perustuu kentällä testattuun ja kulttuurisesti mukautettuun Kansainvälisen diabetesliiton kaavaan DM:n riskitekijöistä ja oireista) ja satunnaisella verensokeritestillä kannettavalla sormentikulla. seurata. Niitä, joiden riskipiste on 5 tai enemmän tai (2) satunnainen verensokeri, jonka arvo on suurempi kuin 140 mg/dl, pyydetään palaamaan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen saadakseen paastoglukoosin. testi otettu. Verenpaine mitataan kannettavalla paristokäyttöisellä automaattisella verenpainemansetilla. Verenpainetesti sisältää kolme arvoa, jotka on otettu vähintään 5 minuutin välein, ja niistä 3 lasketaan keskiarvo lopullisen arvon määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Biosense V2 näyttö
  • Elämänlähde 767 PV
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja elämäntapaneuvonta
Kaikki osallistujat, joilla on kohonnut glukoosi- tai verenpaine, saavat henkilökohtaista elämäntapaneuvontaa koulutetuilta ohjaajilta, jotka saavat tietoa laboratoriotuloksista ja jotka sisältävät koulutusta diabeteksesta, kohonneesta verenpaineesta, ruokavalion arvioinnista ja suosituksista, neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen sekä tarpeeseen seurata säännöllisesti glukoosiaan, verenpainetta ja verenpainetta. säätää ruokavaliotaan ja aktiivisuustasoaan tarpeen mukaan. Räätälöidyt riskien vähentämissuunnitelmat neuvotellaan asiakkaan kanssa hänen sovittujen vierailujen aikana.
Lääke: DM/HTN-lääkkeitä tarpeen mukaan
Koehenkilöt saavat tarvittaessa CTC-kliinikon määräämiä DM- tai HTN-lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformiini
  • Tiatsidi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän jäsenet saavat yhteisön tason nopean HIV-testin CTC:ssä, mikä on hoidon standardi. CTC:n suorittama HIV-testaus noudattaa kansallista HIV-testausalgoritmia (sarjapikatestaus käyttäen Determine HIV 1/2 ja Uni-Gold HIV 1/2), joka noudattaa Tansanian ja kansainvälisiä (WHO/CDC) standardeja HIV-neuvontaan ja testaus. Ne, joiden HIV-testi on positiivinen, ohjataan CTC:hen, jotta hän saa tavanomaisen Tansanian HIV-hoidon tason, joka sisältää neuvonnan ja ART-lääkityksen, jota hoidetaan CTC:issä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisötason HIV-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-testaukseen osallistumista mitataan yksittäisten HIV-testaavien henkilöiden vuotuisena kumulatiivisena lukumääränä suhteessa yhteisön kokoon kussakin HIV CTC -paikassa käyttämällä valtion CTC:n klinikkatietoja.
12 kuukautta
Osallistuminen HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sitoutumista mitataan niiden HIV-positiivisten henkilöiden osuutena, jotka ovat onnistuneet ilmoittautumaan HIV-hoitoon CTC:ssä. Henkilöt dokumentoidaan biometrisellä sormenjäljellä tutkimusalueella HIV-testattujen henkilöiden kanssa. Vertailuja tehdään parannettujen ja vertailukelpoisten CTC:iden välillä.
12 kuukautta
Säilytys HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hiv-hoidossa pysymistä mitataan useilla tavoilla, mukaan lukien henkilöstö- ja palveluvirasto HIV/AIDS Bureau:n määritelmä kahdesta tai useammasta avohoitokäynnistä vähintään 3 kuukauden välein kunkin vuoden aikana, poissa olevien klinikkakäyntien määrä ja ajanvarauksen noudattaminen ( suoritettujen käyntien määrä / suunniteltujen käyntien määrä) tutkimusjakson aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DM/HTN/ARV-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Itseraportoituja lääkityshoitoon liittyviä kysymyksiä, jotka on mukautettu toisesta NIH:n rahoittamasta tutkimuksestamme (Dyadic-Based Diagnosis, Care ja Prevention for HIV Discordant Couples), käytetään arvioitaessa lääkityksen noudattamista. Self-Reported Medication Nonadherence Measurement -työkalua käytetään arvioitaessa laiminlyöntien syitä.
24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), jolla arvioidaan DM/HTN elämäntapamuutoksia NCD-positiivisilla koehenkilöillä interventiohaarassa. GPAQ on Maailman terveysjärjestön luoma 12 pisteen tutkimus, jolla mitataan fyysistä aktiivisuutta (intensiteetti, kesto ja tiheys) ja suoritusalueita (liittyvät ammattiin, kuljetuksiin ja vapaa-aikaan).
24 kuukautta
Ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ruokavalion muutosten arvioinnissa käytetään erityisesti Tansaniaan ja sitä ympäröiviin maihin kehitettyä ruokatiheyskyselyä.
24 kuukautta
Tutkimusinterventioon liittyvät biologiset, psykologiset ja sosiaaliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Itse ilmoittamat ja henkilöstön ilmoittamat haittatapahtumat (biologiset, psykologiset tai sosiaaliset), jotka ovat kokeneet toimenpiteen saamisen seurauksena.
24 kuukautta
NCD-seulonnan ja -hoidon integroinnin kustannustehokkuus HIV-seulontaan ja -hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannukset mitataan tavallisilla kustannuslaskentataulukoilla, joita tutkijat keräävät koko tutkimuksen ajan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa