Impact du dépistage intégré du VIH/MNT sur le recours au dépistage du VIH et l'engagement dans les soins du VIH à Kisarawe, Tanzanie
28 octobre 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Impact du dépistage intégré du VIH/MNT sur le recours au dépistage du VIH et l'engagement dans les soins du VIH : un ECR à Kisarawe, Tanzanie
Cette étude se concentre sur l'intégration du dépistage et des soins du VIH et des MNT. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité et la rentabilité de la stratégie d'intervention dans le district de Kisarawe, en Tanzanie, une zone rurale à 40 km au sud-ouest de Dar es Salaam. L'étude associera deux centres de soins et de traitement du VIH (CTC) similaires dans le district, dont l'un sera randomisé pour recevoir l'intervention améliorée qui intégrera le dépistage du diabète (DM) et de l'hypertension (HTN) au programme de dépistage du VIH existant, et intégrer les soins pour le diabète et le HTN dans le programme de soins du VIH. Comparaisons des taux de dépistage communautaire du VIH dans les deux communautés, l'engagement dans les soins du VIH parmi les personnes testées positives et la rétention de 24 mois dans les soins du VIH seront évaluées parmi une cohorte de 107 patients nouvellement inscrits par communauté.
Concrètement, les objectifs sont de déterminer :
- L’intégration du dépistage du diabète et du HTN au dépistage du VIH augmentera-t-elle le recours au dépistage du VIH au niveau communautaire ?
- Si l’intégration des soins DM/HTN aux soins du VIH améliore l’engagement dans les soins du VIH.
- Si l'intégration des soins DM/HTN avec les soins du VIH améliore la rétention dans les soins du VIH pour les personnes nouvellement inscrites aux soins du VIH.
- Le rapport coût-efficacité de l'intégration du dépistage et des soins des MNT avec le dépistage et les soins du VIH en ce qui concerne le coût supplémentaire par client infecté par le VIH engagé dans les soins du VIH et le coût par client VIH nouvellement inscrit retenu dans les soins du VIH sur 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité à la sélection :
• Être âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'inclusion pour les cohortes d'intervention et de contrôle :
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Récemment inscrit dans un programme de soins et de traitement du VIH
Critères d'exclusion :
- Populations potentiellement vulnérables (incarcérées, mineures, incapables de comprendre les procédures prévues, etc.).
- Les personnes sous l'influence de drogues ou d'alcool et toute personne présentant un handicap mental qui empêcherait la capacité de comprendre la procédure, les risques et les avantages de l'étude.
- Incapacité ou refus du sujet de fournir son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention améliorée
Les membres auront DM et HTN gérés au CTC avec leurs soins du VIH. Les interventions comprennent :
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Le diabète sera évalué à l'aide d'une évaluation des risques en 6 questions sur une échelle de 10 points (basée sur une formule de la Fédération internationale du diabète testée sur le terrain et culturellement adaptée sur les facteurs de risque et les symptômes du diabète) et un test de glycémie aléatoire avec un capteur de glucose portable au doigt. moniteur.
Ceux qui ont : (1) un score de risque de 5 ou plus, ou (2) une glycémie aléatoire d'une valeur supérieure à 140 mg/dl, seront invités à revenir après un jeûne d'au moins 8 heures pour avoir une glycémie à jeun. test effectué.
La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un brassard BP automatique portable fonctionnant sur batterie.
Le test BP comprendra trois valeurs prises à au moins 5 minutes d'intervalle et les 3 seront moyennées pour déterminer la valeur finale.
Autres noms:
Tous les participants présentant une glycémie ou une tension artérielle élevée recevront des conseils personnalisés sur leur mode de vie par des conseillers qualifiés informés des résultats de laboratoire et qui comprendront une éducation sur le diabète, l'hypertension, une évaluation et des recommandations diététiques, des conseils sur l'activité physique et la nécessité de surveiller régulièrement leur glycémie, leur tension artérielle et leur tension artérielle. ajuster leur régime alimentaire et leur niveau d'activité, selon les besoins.
Des plans personnalisés de réduction des risques seront négociés avec le client lors de ses visites programmées.
Les sujets recevront des médicaments DM ou HTN prescrits par le clinicien du CTC selon les besoins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les membres du bras témoin recevront un test rapide du VIH au niveau communautaire dans les CTC, ce qui constitue la norme de soins.
Les tests de dépistage du VIH effectués par le CTC sont conformes à l'algorithme national de dépistage du VIH (tests rapides en série utilisant Ensure HIV 1/2 et Uni-Gold HIV 1/2) qui suit les normes tanzaniennes et internationales (OMS/CDC) pour la fourniture de conseils et de conseils en matière de VIH. essai.
Ceux dont le test est positif au VIH seront orientés vers les CTC pour bénéficier du niveau tanzanien standard de soins du VIH, qui comprend des conseils et des médicaments antirétroviraux gérés dans les CTC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au dépistage du VIH au niveau communautaire
Délai: 12 mois
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Le recours au dépistage du VIH sera mesuré comme le nombre cumulé annuel de personnes uniques recevant un test de dépistage du VIH en proportion de la taille de la communauté dans chaque site du CTC VIH à l'aide des dossiers cliniques du CTC gouvernemental.
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12 mois
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Engagement dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
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L'engagement sera mesuré par la proportion de personnes testées positives pour le VIH qui progressent vers une inscription réussie aux soins du VIH au CTC.
Les personnes seront documentées avec une correspondance d'empreintes biométriques avec celles qui ont subi un test de dépistage du VIH dans la zone d'étude.
Des comparaisons seront effectuées entre les CTC améliorés et de comparaison.
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12 mois
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Rétention dans les soins du VIH
Délai: 24 mois
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La rétention dans les soins du VIH sera mesurée de plusieurs manières, y compris la définition du Bureau VIH/SIDA de l'Administration des ressources humaines et des services de 2 visites ambulatoires ou plus espacées d'au moins 3 mois au cours de chaque année, le nombre de visites manquées à la clinique et le respect des rendez-vous ( nombre de visites terminées/nombre de visites programmées) au cours de la période d'étude.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments DM/HTN/ARV
Délai: 24 mois
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Des questions autodéclarées sur l'observance des médicaments adaptées de notre autre étude financée par les NIH (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples) seront utilisées pour évaluer l'observance des médicaments.
L'outil de mesure de la non-observance autodéclarée des médicaments sera utilisé pour évaluer les raisons de la non-observance.
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24 mois
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Adhésion à l’intervention en matière d’activité physique
Délai: 24 mois
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Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) pour évaluer les changements de mode de vie DM/HTN pour les sujets positifs aux MNT dans le bras d'intervention.
Le GPAQ est une enquête en 12 éléments créée par l'Organisation mondiale de la santé pour mesurer l'activité physique (intensité, durée et fréquence) et les domaines de performance (liés à l'occupation, au transport et aux loisirs).
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24 mois
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Adhésion à une intervention diététique
Délai: 24 mois
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Un questionnaire sur la fréquence alimentaire développé pour être utilisé spécifiquement en Tanzanie et dans les pays voisins sera utilisé pour évaluer les changements alimentaires.
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24 mois
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Événements indésirables biologiques, psychologiques et sociaux associés à l'intervention de l'étude
Délai: 24 mois
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Événements indésirables autodéclarés et signalés par le personnel (biologiques, psychologiques ou sociaux) ressentis à la suite de l'intervention.
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24 mois
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Rentabilité de l’intégration du dépistage et des soins des MNT au dépistage et aux soins du VIH
Délai: 24 mois
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Le coût sera mesuré au moyen de feuilles de calcul régulières sur les coûts que les enquêteurs collecteront tout au long de la durée de l'étude.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies à virus lents
- Diabète sucré, Type 2
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .