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Auswirkungen des integrierten HIV/NCD-Screenings auf die Akzeptanz von HIV-Tests und das Engagement in der HIV-Versorgung in Kisarawe, Tansania

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auswirkungen des integrierten HIV/NCD-Screenings auf die Akzeptanz von HIV-Tests und das Engagement in der HIV-Versorgung: ein RCT in Kisarawe, Tansania

Diese Studie konzentriert sich auf die Integration von HIV- und NCD-Screening und -Pflege. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Interventionsstrategie im Distrikt Kisarawe, Tansania, einem ländlichen Gebiet 40 km südwestlich von Daressalam, untersucht wird. Die Studie wird mit zwei ähnlichen HIV-Pflege- und Behandlungszentren (CTC) im Distrikt verglichen, von denen eines randomisiert wird, um die erweiterte Intervention zu erhalten, die das Screening auf Diabetes (DM) und Bluthochdruck (HTN) in das bestehende HIV-Testprogramm integriert Integrieren Sie die Betreuung von DM und HTN in das HIV-Versorgungsprogramm. An einer Kohorte von 107 neu aufgenommenen Patienten pro Gemeinde werden Vergleiche der HIV-Testraten in den beiden Gemeinden, des Engagements der positiv Getesteten in der HIV-Versorgung und der 24-monatigen Verbleib in der HIV-Versorgung vorgenommen.

Konkret geht es um die Feststellung:

  1. Ob die Integration von DM- und HTN-Screening mit HIV-Tests die Akzeptanz von HIV-Tests auf Gemeindeebene erhöhen wird.
  2. Wenn die Integration der DM/HTN-Versorgung in die HIV-Versorgung das Engagement in der HIV-Versorgung steigert.
  3. Ob die Integration der DM/HTN-Versorgung in die HIV-Versorgung den Verbleib in der HIV-Versorgung für diejenigen verbessert, die neu in die HIV-Versorgung aufgenommen wurden.
  4. Die Kostenwirksamkeit der Integration von NCD-Screening und -Pflege mit HIV-Screening und -Pflege im Hinblick auf die zusätzlichen Kosten pro HIV-infiziertem Klienten, der HIV-Pflege in Anspruch nimmt, und auf die Kosten pro neu aufgenommenem HIV-Klienten, der über 24 Monate in der HIV-Pflege verbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für das Screening:

• Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Einschlusskriterien für Interventions- und Kontrollkohorten:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Kürzlich in die HIV-Pflege und -Behandlung eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell gefährdete Bevölkerungsgruppen (inhaftiert, minderjährig, unfähig, die geplanten Verfahren zu verstehen usw.).
  • Personen, die unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol stehen, und Personen mit einer geistigen Behinderung, die das Verständnis des Studienablaufs, der Risiken und Vorteile beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Intervention

Mitglieder werden DM und HTN zusammen mit ihrer HIV-Versorgung im CTC verwalten lassen. Zu den Interventionen gehören:

  1. Community-Mobilisierungsaktivitäten, um Community-Mitglieder über verfügbare Dienste zu informieren
  2. Unterstützung im örtlichen Gesundheitszentrum zur Unterstützung von Ärzten bei der Behandlung unkontrollierter DM- und HTN-Fälle, einschließlich Schulung für klinisches Personal, Blutzuckermessgeräte/Teststreifen und Blutdruckmessgeräte.
  3. HIV-Beratung und serielle HIV-Schnelltests
  4. Blutzucker- und Blutdruckmessung
  5. DM/HTN-Medikamente nach Bedarf
  6. Personalisierte Ernährungs- und Lebensstilberatung für alle Teilnehmer mit erhöhtem Blutzucker oder Blutdruck, die Aufklärung, Ernährungsbewertung und -empfehlungen, Ratschläge zu körperlicher Aktivität und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung ihres Blutzuckers/Blutdrucks umfasst.
Diagnosetest: Blutzucker- und Blutdruckmessung
Diabetes wird anhand einer 6-Fragen-Risikobewertung auf einer 10-Punkte-Skala (basierend auf einer praxiserprobten und kulturell angepassten Formel der International Diabetes Federation zu DM-Risikofaktoren und -Symptomen) und einem zufälligen Blutzuckertest mit einem tragbaren Fingerbeer-Glukosetest beurteilt Monitor. Personen mit entweder (1) einem Risikowert von 5 oder mehr oder (2) einem zufälligen Blutzuckerwert von mehr als 140 mg/dl werden gebeten, nach mindestens 8-stündigem Fasten wiederzukommen, um einen Nüchternglukosewert zu ermitteln Test gemacht. Der Blutdruck wird mithilfe einer tragbaren, batteriebetriebenen automatischen Blutdruckmanschette gemessen. Der Blutdrucktest umfasst drei Werte, die im Abstand von mindestens 5 Minuten gemessen werden, und die drei Werte werden gemittelt, um den Endwert zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Biosense V2-Monitor
  • Lebensquelle 767 PV
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Alle Teilnehmer mit erhöhtem Glukose- oder Blutdruckwert erhalten eine personalisierte Lebensstilberatung durch geschulte Berater, die sich an Laborergebnissen orientieren. Dazu gehören Aufklärung über Diabetes, Bluthochdruck, Ernährungsbewertung und -empfehlungen, Ratschläge zu körperlicher Aktivität und die Notwendigkeit, regelmäßig ihren Glukose- und Blutdruckwert zu überwachen Passen Sie Ihre Ernährung und Ihr Aktivitätsniveau nach Bedarf an. Bei den geplanten Besuchen werden mit dem Kunden individuelle Risikominderungspläne ausgehandelt.
Arzneimittel: DM/HTN-Medikamente nach Bedarf
Die Probanden erhalten je nach Bedarf vom CTC-Arzt verschriebene DM- oder HTN-Medikamente.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Thiazid
Kein Eingriff: Kontrolle
Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten in den CTCs schnelle HIV-Tests auf Gemeindeebene, was den Standard der Versorgung darstellt. Die vom CTC durchgeführten HIV-Tests erfolgen nach dem Nationalen HIV-Testalgorithmus (serieller Schnelltest mit Determine HIV 1/2 und Uni-Gold HIV 1/2), der tansanischen und internationalen (WHO/CDC) Standards für die Bereitstellung von HIV-Beratung folgt Testen. Diejenigen, die positiv auf HIV getestet wurden, werden an das CTC überwiesen, wo sie die in Tansania übliche HIV-Versorgung erhalten, zu der auch Beratung und ART-Medikamente gehören, die in den CTCs verwaltet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung von HIV-Tests auf Gemeindeebene
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz von HIV-Tests wird anhand der jährlichen kumulativen Anzahl einzelner Personen, die HIV-Tests erhalten, im Verhältnis zur Gemeindegröße in jedem HIV-CTC-Standort anhand von Klinikunterlagen des staatlichen CTC gemessen.
12 Monate
Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Engagement wird als Anteil der positiv auf HIV getesteten Personen gemessen, die sich erfolgreich für die HIV-Versorgung am CTC anmelden. Personen werden durch einen biometrischen Fingerabdruckabgleich mit denjenigen dokumentiert, die im Untersuchungsgebiet auf HIV getestet wurden. Es werden Vergleiche zwischen den erweiterten CTCs und den Vergleichs-CTCs durchgeführt.
12 Monate
Beibehaltung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bindung an die HIV-Versorgung wird auf verschiedene Weise gemessen, einschließlich der Definition des HIV/AIDS-Büros der Human Resources and Services Administration für zwei oder mehr ambulante Besuche im Abstand von mindestens drei Monaten pro Jahr, der Anzahl verpasster Klinikbesuche und der Einhaltung von Terminen ( Anzahl abgeschlossener Besuche/Anzahl geplanter Besuche) während des Studienzeitraums.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der DM/HTN/ARV-Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung werden selbstberichtete Fragen zur Medikamenteneinhaltung verwendet, die aus unserer anderen NIH-finanzierten Studie (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples) übernommen wurden. Das Tool zur Messung der selbst gemeldeten Nichteinhaltung von Medikamenten wird verwendet, um die Gründe für die Nichteinhaltung zu ermitteln.
24 Monate
Einhaltung körperlicher Aktivitätsinterventionen
Zeitfenster: 24 Monate
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ) zur Bewertung von DM/HTN-Lebensstiländerungen bei NCD-positiven Probanden im Interventionsarm. Der GPAQ ist eine 12-Punkte-Umfrage der Weltgesundheitsorganisation zur Messung körperlicher Aktivität (Intensität, Dauer und Häufigkeit) und Leistungsbereichen (in Bezug auf Beruf, Transport und Freizeit).
24 Monate
Einhaltung diätetischer Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung von Ernährungsumstellungen wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln verwendet, der speziell für den Einsatz in Tansania und den umliegenden Ländern entwickelt wurde.
24 Monate
Biologische, psychologische und soziale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete und vom Personal berichtete unerwünschte Ereignisse (biologischer, psychologischer oder sozialer Natur), die als Folge der Intervention aufgetreten sind.
24 Monate
Kostenwirksamkeit der Integration von NCD-Screening und -Pflege mit HIV-Screening und -Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten werden anhand regelmäßiger Kostenarbeitsblätter gemessen, die die Forscher während der gesamten Dauer der Studie sammeln.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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