Impacto de la detección integrada de VIH/ENT en la aceptación de las pruebas del VIH y la participación en la atención del VIH en Kisarawe, Tanzania
28 de octubre de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Impacto de la detección integrada de VIH/ENT en la aceptación de las pruebas del VIH y la participación en la atención del VIH: un ECA en Kisarawe, Tanzania
Este estudio se centra en la integración de la detección y la atención del VIH y las ENT. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio que examine la eficacia y rentabilidad de la estrategia de intervención en el distrito de Kisarawe, Tanzania, una zona rural a 40 kilómetros al suroeste de Dar es Salaam. El estudio combinará dos centros de atención y tratamiento del VIH (CTC) similares en el Distrito, uno de los cuales será asignado al azar para recibir la intervención mejorada que integrará la detección de diabetes (DM) e hipertensión (HTN) con el programa de pruebas de VIH existente, y integrar la atención a la DM y la HTA al programa de atención al VIH. Se evaluarán las comparaciones de las tasas de pruebas comunitarias del VIH en las dos comunidades, la participación en la atención del VIH entre aquellos que dan positivo y la retención durante 24 meses en la atención del VIH entre una cohorte de 107 pacientes recién inscritos por comunidad.
En concreto, se pretende determinar:
- Si la integración de las pruebas de detección de DM y HTA con las pruebas de VIH aumentará la aceptación de las pruebas de VIH a nivel comunitario.
- Si la integración de la atención de DM/HTN con la atención del VIH mejora la participación en la atención del VIH.
- Si la integración de la atención de DM/HTN con la atención del VIH mejora la retención en la atención del VIH para aquellos recién inscritos en la atención del VIH.
- La rentabilidad de integrar la detección y la atención de las ENT con la detección y la atención del VIH con respecto al costo incremental por cliente infectado por el VIH que recibe atención del VIH y el costo por cliente recién inscrito que permanece en la atención del VIH durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad para la evaluación:
• Tener 18 años o más.
Criterios de inclusión para cohortes de intervención y control:
- Tener 18 años o más.
- Recientemente inscrito en atención y tratamiento del VIH.
Criterios de exclusión:
- Poblaciones potencialmente vulnerables (encarceladas, menores de edad de consentimiento, incapaces de comprender los procedimientos previstos, etc.).
- Personas bajo la influencia de drogas o alcohol y cualquier persona que presente una discapacidad mental que impida la capacidad de comprender el procedimiento, los riesgos y los beneficios del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada
Los afiliados tendrán el control de la DM y la HTA en el CTC junto con su atención del VIH. Las intervenciones incluyen:
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La diabetes se evaluará mediante una evaluación de riesgos de 6 preguntas en una escala de 10 puntos (basada en una fórmula de la Federación Internacional de Diabetes probada en el campo y adaptada culturalmente sobre los factores y síntomas de riesgo de la DM) y una prueba aleatoria de glucosa en sangre con una punción digital portátil. monitor.
A aquellos que tengan: (1) una puntuación de riesgo de 5 o más, o (2) un nivel de glucosa en sangre aleatorio con un valor superior a 140 mg/dl, se les pedirá que regresen después de ayunar durante al menos 8 horas para tener un nivel de glucosa en ayunas. prueba tomada.
La presión arterial se evaluará mediante un manguito de presión arterial automático portátil que funciona con baterías.
La prueba de PA incluirá tres valores tomados con al menos 5 minutos de diferencia y los 3 se promediarán para determinar el valor final.
Otros nombres:
Todos los participantes con glucosa o PA elevadas recibirán asesoramiento personalizado sobre el estilo de vida por parte de consejeros capacitados informados por resultados de laboratorio y que incluye educación sobre diabetes, hipertensión, evaluación y recomendaciones dietéticas, consejos sobre actividad física y la necesidad de controlar periódicamente su glucosa, PA y ajustar su dieta y nivel de actividad, según sea necesario.
Se negociarán planes personalizados de reducción de riesgos con el cliente durante sus visitas programadas.
Los sujetos recibirán medicamentos para la DM o la HTA prescritos por el médico de CTC según sea necesario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los miembros del grupo de control recibirán pruebas rápidas de VIH a nivel comunitario en los CTC, que es el estándar de atención.
Las pruebas de VIH realizadas por el CTC se ajustan al Algoritmo Nacional de Pruebas de VIH (pruebas rápidas en serie que utilizan Determine VIH 1/2 y Uni-Gold VIH 1/2), que sigue las normas tanzanas e internacionales (OMS/CDC) para la prestación de asesoramiento y asesoramiento sobre el VIH. pruebas.
Aquellos que den positivo en la prueba del VIH serán remitidos al CTC para recibir el nivel estándar de atención del VIH en Tanzania, que incluye asesoramiento y medicación ART administrada en los CTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de pruebas de VIH a nivel comunitario
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptación de las pruebas del VIH se medirá como el número acumulado anual de personas únicas que se someten a la prueba del VIH como proporción del tamaño de la comunidad en cada lugar del CTC sobre el VIH utilizando registros clínicos del CTC del gobierno.
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12 meses
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Participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La participación se medirá como la proporción de personas con pruebas positivas de VIH que avanzan hacia una inscripción exitosa en la atención del VIH en el CTC.
Las personas serán documentadas con una comparación biométrica de huellas dactilares con aquellas que se sometieron a la prueba del VIH en el área de estudio.
Se realizarán comparaciones entre los CTC mejorados y de comparación.
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12 meses
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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La retención en la atención del VIH se medirá de varias maneras, incluida la definición de la Oficina de VIH/SIDA de la Administración de Recursos y Servicios Humanos de 2 o más visitas ambulatorias con al menos 3 meses de diferencia durante cada año, el número de visitas clínicas perdidas y el cumplimiento de las citas ( número de visitas completadas/número de visitas programadas) durante el período de estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación DM/HTA/ARV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán preguntas autoinformadas sobre adherencia a la medicación adaptadas de nuestro otro estudio financiado por los NIH (Diagnóstico, atención y prevención basados en diádicos para parejas discordantes con VIH) para evaluar la adherencia a la medicación.
La herramienta de medición de la falta de adherencia a la medicación autoinformada se utilizará para evaluar los motivos de la falta de adherencia.
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24 meses
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Adherencia a la intervención de actividad física.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario global de actividad física (GPAQ) para evaluar los cambios en el estilo de vida con DM / HTA para sujetos con ENT positivos en el grupo de intervención.
El GPAQ es una encuesta de 12 ítems creada por la Organización Mundial de la Salud para medir la actividad física (intensidad, duración y frecuencia) y dominios de desempeño (relacionados con la ocupación, el transporte y el ocio).
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24 meses
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Adherencia a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará un cuestionario de frecuencia alimentaria desarrollado para su uso específicamente en Tanzania y los países vecinos para evaluar los cambios en la dieta.
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24 meses
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Eventos adversos biológicos, psicológicos y sociales asociados con la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos adversos (biológicos, psicológicos o sociales) autoinformados y informados por el personal experimentados como resultado de recibir la intervención.
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24 meses
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Rentabilidad de integrar la detección y la atención de las ENT con la detección y la atención del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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El costo se medirá a través de hojas de trabajo de costos regulares que los investigadores recopilarán durante la duración del estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .