Влияние комплексного скрининга на ВИЧ/НИЗ на участие в тестировании на ВИЧ и участие в оказании помощи при ВИЧ в Кисараве, Танзания
28 октября 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Влияние комплексного скрининга на ВИЧ/НИЗ на участие в тестировании на ВИЧ и участие в оказании помощи при ВИЧ: РКИ в Кисараве, Танзания
Данное исследование посвящено интеграции скрининга и лечения ВИЧ и НИЗ. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и экономической эффективности стратегии вмешательства в округе Кисараве, Танзания, сельской местности в 40 км к юго-западу от Дар-эс-Салама. Исследование будет проводиться в двух аналогичных центрах по уходу и лечению ВИЧ (CTC) в округе, один из которых будет рандомизирован для получения расширенного вмешательства, которое будет включать скрининг диабета (СД) и гипертонии (АГ) в существующую программу тестирования на ВИЧ, и интегрировать помощь при СД и АГ в программу помощи при ВИЧ. Сравнение показателей тестирования на ВИЧ среди населения в двух сообществах, участия в лечении ВИЧ среди тех, кто дал положительный результат теста, и 24-месячного удержания в лечении ВИЧ будет оцениваться среди когорты из 107 вновь включенных пациентов на сообщество.
В частности, целью является определить:
- Повысит ли интеграция скрининга СД и АГ с тестированием на ВИЧ увеличение масштабов тестирования на ВИЧ на уровне сообщества.
- Если интеграция помощи СД/АГТ с помощью при ВИЧ повысит вовлеченность в помощь при ВИЧ.
- Повышает ли интеграция помощи СД/АГТ с помощью при ВИЧ-инфекции удержание в помощи при ВИЧ тех, кто впервые поступил на программу помощи при ВИЧ.
- Экономическая эффективность интеграции скрининга и ухода за НИЗ со скринингом и уходом за ВИЧ с учетом дополнительных затрат на одного ВИЧ-инфицированного клиента, получающего помощь при ВИЧ, и затрат на одного нового зарегистрированного ВИЧ-клиента, продолжающего получать помощь при ВИЧ в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора для скрининга:
• Быть в возрасте 18 лет или старше.
Критерии включения в когорты вмешательства и контроля:
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Недавно поступил на программу ухода и лечения ВИЧ.
Критерии исключения:
- Потенциально уязвимые группы населения (заключенные, несовершеннолетние, неспособные понять запланированные процедуры и т. д.).
- Лица, находящиеся под воздействием наркотиков или алкоголя, а также лица с психическими отклонениями, которые мешают понять процедуру исследования, риски и преимущества.
- Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство
Участники будут получать лечение СД и гипертонической болезни в Центре CTC вместе с лечением ВИЧ-инфекции. Вмешательства включают в себя:
|
Диабет будет оцениваться с использованием оценки риска из 6 вопросов по 10-балльной шкале (на основе апробированной и адаптированной к культурным условиям формулы Международной диабетической федерации о факторах риска и симптомах СД) и случайного измерения уровня глюкозы в крови с помощью портативного датчика уровня глюкозы из пальца. монитор.
Тем, у кого: (1) показатель риска 5 или более, или (2) случайный уровень глюкозы в крови со значением более 140 мг/дл, будет предложено вернуться после голодания в течение как минимум 8 часов, чтобы измерить уровень глюкозы натощак. тест пройден.
Артериальное давление будет оцениваться с помощью портативной автоматической манжеты АД с батарейным питанием.
Тест АД будет включать в себя три значения, полученные с интервалом не менее 5 минут, и эти 3 будут усреднены для определения окончательного значения.
Другие имена:
Все участники с повышенным уровнем глюкозы или АД получат персональные консультации по образу жизни от обученных консультантов, информированные результатами лабораторных исследований, которые включают обучение по вопросам диабета, гипертонии, оценку и рекомендации по питанию, советы по физической активности, а также необходимость регулярного мониторинга уровня глюкозы, АД и при необходимости корректируйте свой рацион, уровень активности.
Персонализированные планы снижения риска будут согласованы с клиентом во время плановых посещений.
Субъекты будут получать лекарства от СД или АГ, назначенные врачом CTC, по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы пройдут экспресс-тестирование на ВИЧ на уровне сообщества в центрах CTC, что является стандартом медицинской помощи.
Тестирование на ВИЧ, проводимое ЦКТ, проводится в соответствии с Национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ (серийное экспресс-тестирование с использованием определений ВИЧ 1/2 и Uni-Gold ВИЧ 1/2), который соответствует танзанийским и международным (ВОЗ/CDC) стандартам предоставления консультирования по ВИЧ и тестирование.
Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ, будут направлены в CTC для получения стандартного танзанийского уровня помощи при ВИЧ, который включает консультирование и прием АРТ-препаратов, проводимых в CTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популярность тестирования на ВИЧ на уровне сообщества
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень охвата тестированием на ВИЧ будет измеряться как годовое совокупное число уникальных людей, прошедших тестирование на ВИЧ, как пропорция к размеру сообщества в каждом учреждении проведения тестирования на ВИЧ с использованием клинических записей государственного центра тестирования на ВИЧ.
|
12 месяцев
|
|
Участие в оказании помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вовлеченность будет измеряться как доля людей с положительным результатом теста на ВИЧ, которые успешно зарегистрируются в Центре помощи при ВИЧ-инфекции.
Лица будут документированы биометрическими отпечатками пальцев, совпадающими с теми, кто прошел тестирование на ВИЧ в исследуемой зоне.
Сравнения будут проводиться между расширенными и сравниваемыми CTC.
|
12 месяцев
|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удержание в программе помощи при ВИЧ-инфекции будет измеряться несколькими способами, включая определение Бюро по ВИЧ/СПИДу Управления кадров и служб управления 2 или более амбулаторных посещений с интервалом не менее 3 месяцев в течение каждого года, количество пропущенных посещений клиники и соблюдение назначений ( количество завершенных посещений/количество запланированных посещений) в течение периода исследования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению СД/АГ/АРВ-препаратами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки приверженности лечению будут использоваться вопросы о соблюдении режима лечения, о которых сообщают сами пациенты, адаптированные из другого нашего исследования, финансируемого НИЗ (Диагностика, уход и профилактика ВИЧ-дискордантных пар).
Инструмент измерения несоблюдения режима лечения по самооценке будет использоваться для оценки причин несоблюдения режима лечения.
|
24 месяца
|
|
Приверженность мерам физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) для оценки изменений образа жизни с СД/АГ у НИЗ-положительных субъектов в группе вмешательства.
GPAQ — это опрос из 12 пунктов, созданный Всемирной организацией здравоохранения для измерения физической активности (интенсивности, продолжительности и частоты) и областей работоспособности (связанных с родом деятельности, транспортом и отдыхом).
|
24 месяца
|
|
Соблюдение диетического вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета по частоте приема пищи, разработанная специально для Танзании и соседних стран, будет использоваться для оценки изменений в рационе питания.
|
24 месяца
|
|
Биологические, психологические и социальные нежелательные явления, связанные с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления (биологические, психологические или социальные), о которых сообщают сами сотрудники и сотрудники, возникшие в результате вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность интеграции скрининга и лечения НИЗ со скринингом и лечением ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стоимость будет измеряться с помощью обычных таблиц затрат, которые исследователи будут собирать на протяжении всего исследования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .