Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av integrerad HIV/NCD-screening på HIV-testning och engagemang i HIV-vård i Kisarawe, Tanzania

28 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Effekten av integrerad HIV/NCD-screening på HIV-testning och engagemang i HIV-vård: en RCT i Kisarawe, Tanzania

Denna studie fokuserar på integrationen av HIV och NCD screening och vård. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionsstrategin i Kisarawe District, Tanzania, ett landsbygdsområde 40 km sydväst om Dar es Salaam. Studien kommer att matcha två liknande HIV-vård- och behandlingscenter (CTC) i distriktet, varav ett kommer att randomiseras för att ta emot den förbättrade interventionen som kommer att integrera screening för diabetes (DM) och hypertoni (HTN) med det befintliga HIV-testprogrammet, och integrera vård för DM och HTN i HIV-vårdsprogrammet. Jämförelser av gemenskapens HIV-testningshastigheter i de två gemenskaperna, engagemang i HIV-vård bland de som testar positivt och 24 månaders retention i HIV-vård kommer att bedömas bland en kohort av 107 nyligen inskrivna patienter per gemenskap.

Specifikt är syftena att fastställa:

  1. Huruvida integration av DM- och HTN-screening med HIV-testning kommer att öka upptaget av HIV-testning på samhällsnivå.
  2. Om integrering av DM/HTN-vård med HIV-vård ökar engagemanget i HIV-vård.
  3. Huruvida integrering av DM/HTN-vård med HIV-vård förbättrar retentionen i HIV-vården för de nyskrivna i HIV-vården.
  4. Kostnadseffektiviteten av att integrera NCD-screening och -vård med HIV-screening och -vård med hänsyn till den inkrementella kostnaden per HIV-smittad klient engagerad i HIV-vård och kostnaden per nyinskriven HIV-klient som behålls i HIV-vården under 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för screening:

• Vara 18 år eller äldre.

Inklusionskriterier för interventions- och kontrollkohorter:

  • Vara 18 år eller äldre.
  • Nyligen inskriven i HIV-vård och behandling

Uteslutningskriterier:

  • Potentiellt sårbara populationer (fängslade, under ålder av samtycke, oförmögna att förstå de planerade procedurerna, etc.).
  • Individer som är påverkade av droger eller alkohol och alla som uppvisar psykiska funktionshinder som skulle hindra förmågan att förstå studieprocedur, risker och fördelar.
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad intervention

Medlemmar kommer att få DM och HTN hanterade på CTC tillsammans med sin HIV-vård. Insatser inkluderar:

  1. Samhällsmobiliseringsaktiviteter för att informera samhällsmedlemmar om tillgängliga tjänster
  2. Stöd på den lokala vårdcentralen för att hjälpa kliniker att hantera okontrollerade fall av DM och HTN, inklusive utbildning för klinisk personal, glukosmätare/teststickor och blodtrycksmätare.
  3. HIV-rådgivning och seriell snabb HIV-testning
  4. Blodsocker- och blodtryckstestning
  5. DM/HTN-mediciner vid behov
  6. Personlig kost- och livsstilsrådgivning för alla deltagare med förhöjt glukos eller blodtryck som inkluderar utbildning, kostutvärdering och rekommendationer, råd om fysisk aktivitet och behovet av att regelbundet övervaka sitt blodsocker/tryck.
Diagnostiskt test: Blodsocker- och blodtryckstestning
Diabetes kommer att bedömas med hjälp av en 6-frågors riskbedömning på en 10-gradig skala (baserad på en fälttestad och kulturellt anpassad International Diabetes Federation formel för DM riskfaktorer och symtom) och ett slumpmässigt blodsockertest med en bärbar fingerstick glukos övervaka. De med antingen: (1) ett riskpoäng på 5 eller mer, eller (2) ett slumpmässigt blodsocker med ett värde större än 140 mg/dl, kommer att uppmanas att återvända efter att ha fastat i minst 8 timmar för att få ett fasteglukosvärde prov taget. Blodtrycket kommer att bedömas med hjälp av en bärbar batteridriven automatisk BP-manschett. BP-testet kommer att inkludera tre värden tagna med minst 5 minuters mellanrum och de 3 kommer att beräknas för att fastställa det slutliga värdet.
Andra namn:
  • Biosense V2 monitor
  • Livskälla 767 PV
Beteende: Kost- och livsstilsrådgivning
Alla deltagare med förhöjt glukos eller blodtryck kommer att få personlig livsstilsrådgivning av utbildade rådgivare informerade av labbresultat och som inkluderar utbildning om diabetes, högt blodtryck, kostbedömning och rekommendationer, råd om fysisk aktivitet och behovet av att regelbundet övervaka sitt blodsocker, blodtryck och anpassa sin kost, aktivitetsnivå efter behov. Personliga riskminskningsplaner kommer att förhandlas fram med kunden under deras schemalagda besök.
Läkemedel: DM/HTN-mediciner vid behov
Försökspersonerna kommer att få DM- eller HTN-mediciner som ordinerats av CTC-läkaren efter behov.
Andra namn:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Tiazid
Inget ingripande: Kontrollera
Medlemmar i kontrollarmen kommer att få snabb HIV-testning på samhällsnivå vid CTCs, vilket är standarden för vård. HIV-testning utförd av CTC är enligt National HIV Testing Algorithm (seriell snabbtestning med Determine HIV 1/2 och Uni-Gold HIV 1/2) som följer tanzaniska och internationella (WHO/CDC) standarder för tillhandahållande av HIV-rådgivning och testning. De som testar positivt för HIV kommer att hänvisas till CTC för standardtanzanisk nivå av HIV-vård, vilket inkluderar rådgivning och ART-medicinering som hanteras vid CTCs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HIV-testning på samhällsnivå
Tidsram: 12 månader
Upptaget av HIV-testning kommer att mätas som det årliga kumulativa antalet unika personer som tar emot HIV-testning som en andel av samhällets storlek i varje HIV CTC-lokal med hjälp av klinikregister från regeringens CTC.
12 månader
Engagemang i HIV-vård
Tidsram: 12 månader
Engagemang kommer att mätas som andelen personer som testar positivt för HIV som går vidare till framgångsrik inskrivning i HIV-vård vid CTC. Personer kommer att dokumenteras med biometrisk fingeravtrycksmatchning mot de som testade för hiv i studieområdet. Jämförelser kommer att göras mellan de förbättrade och jämförande CTC:erna.
12 månader
Retention i HIV-vården
Tidsram: 24 månader
Retention i hiv-vård kommer att mätas på flera sätt, inklusive Human Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureaus definition av 2 eller fler polikliniska besök med minst 3 månaders mellanrum under varje år, antalet missade klinikbesök och efterlevnad av möten ( antal genomförda besök/antal schemalagda besök) under studietiden.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till DM/HTN/ARV-medicin
Tidsram: 24 månader
Frågor om självrapporterade läkemedelsefterlevnad anpassade från vår andra NIH-finansierade studie (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples) kommer att användas för att bedöma medicinering. Verktyget för självrapporterad läkemedelsavvikelsemätning kommer att användas för att bedöma orsaker till avvikelse.
24 månader
Följsamhet till fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: 24 månader
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) för att bedöma DM/HTN livsstilsförändringar för NCD-positiva patienter i interventionsarmen. GPAQ är en undersökning med 12 punkter skapad av Världshälsoorganisationen för att mäta fysisk aktivitet (intensitet, varaktighet och frekvens) och prestationsområden (relaterade till yrke, transport och fritid).
24 månader
Följsamhet till kostinsatser
Tidsram: 24 månader
Ett frågeformulär för matfrekvens som utvecklats specifikt för användning i Tanzania och omgivande länder kommer att användas för att bedöma kostförändringar.
24 månader
Biologiska, psykologiska och sociala biverkningar i samband med studieinterventionen
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade och personalrapporterade biverkningar (biologiska, psykologiska eller sociala) som upplevs som ett resultat av att ha mottagit interventionen.
24 månader
Kostnadseffektivitet av att integrera NCD-screening och -vård med HIV-screening och -vård
Tidsram: 24 månader
Kostnaden kommer att mätas genom vanliga kostnadsark som utredarna kommer att samla in under hela studiens varaktighet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera