탄자니아 키사라웨의 HIV 검사 활용 및 HIV 치료 참여에 대한 통합 HIV/NCD 검사의 영향
2024년 10월 28일 업데이트: Medical University of South Carolina
통합 HIV/NCD 검사가 HIV 검사 활용 및 HIV 치료 참여에 미치는 영향: 탄자니아 키사라웨의 RCT
이 연구는 HIV와 NCD 검사 및 치료의 통합에 중점을 둡니다. 연구자들은 다르에스살람에서 남서쪽으로 40km 떨어진 시골 지역인 탄자니아 키사라웨 지구에서 개입 전략의 효율성과 비용 효율성을 조사하는 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 연구는 지역구에 있는 두 개의 유사한 HIV 관리 및 치료 센터(CTC)와 일치할 것이며, 그 중 하나는 당뇨병(DM) 및 고혈압(HTN) 검사를 기존 HIV 테스트 프로그램과 통합하는 강화된 개입을 받도록 무작위로 배정될 것입니다. DM 및 HTN 치료를 HIV 치료 프로그램에 통합합니다. 두 지역사회의 지역사회 HIV 검사율 비교, 양성 반응을 보인 사람들의 HIV 치료 참여, HIV 치료 24개월 유지 등은 지역사회당 새로 등록된 107명의 환자 집단을 대상으로 평가됩니다.
구체적으로 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- DM 및 HTN 검사를 HIV 검사와 통합하면 지역사회 수준의 HIV 검사 활용이 증가할 것입니다.
- DM/HTN 치료를 HIV 치료와 통합하면 HIV 치료에 대한 참여가 향상됩니다.
- DM/HTN 치료와 HIV 치료의 통합이 HIV 치료에 새로 등록한 사람들의 HIV 치료 유지를 향상시키는지 여부.
- HIV 치료에 참여하는 HIV 감염 고객당 증분 비용 및 24개월 동안 HIV 치료를 유지하는 새로 등록된 HIV 고객당 비용과 관련하여 NCD 검사 및 치료를 HIV 검사 및 치료와 통합하는 비용 효율성.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
심사 자격 기준:
• 18세 이상이어야 합니다.
개입 및 통제 코호트의 포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최근 HIV 관리 및 치료에 등록됨
제외 기준:
- 잠재적으로 취약한 집단(감금, 동의 연령 미만, 계획된 절차를 이해할 수 없음 등).
- 약물이나 알코올의 영향을 받은 개인 및 연구 절차, 위험 및 이점을 이해하는 능력을 배제하는 정신 장애가 있는 개인.
- 피험자가 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 개입
회원은 HIV 치료와 함께 CTC에서 DM 및 HTN을 관리하게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
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당뇨병은 10점 척도의 6개 질문 위험 평가(DM 위험 요인 및 증상에 대한 현장 테스트를 거쳐 문화적으로 적용되는 국제 당뇨병 연맹 공식을 기반으로 함)와 휴대용 손가락 스틱 포도당을 사용한 무작위 혈당 테스트를 사용하여 평가됩니다. 감시 장치.
다음 중 하나에 해당하는 사람: (1) 위험 점수가 5 이상이거나 (2) 값이 140mg/dl보다 큰 무작위 혈당은 공복 혈당을 측정하기 위해 최소 8시간 동안 금식한 후 다시 방문해야 합니다. 테스트를 받았습니다.
혈압은 휴대용 배터리로 작동되는 자동 BP 커프를 사용하여 평가됩니다.
혈압 테스트에는 최소 5분 간격으로 측정한 3개의 값이 포함되며, 3개의 평균을 구해 최종 값을 결정합니다.
다른 이름들:
혈당이나 혈압이 높은 모든 참가자는 숙련된 상담사로부터 실험실 결과를 바탕으로 개인화된 생활 방식 상담을 받게 되며 여기에는 당뇨병, 고혈압, 식이 평가 및 권장 사항, 신체 활동에 대한 조언, 혈당, 혈압 및 혈당을 정기적으로 모니터링해야 하는 필요성에 대한 교육이 포함됩니다. 필요에 따라 식단, 활동 수준을 조정하십시오.
맞춤형 위험 감소 계획은 예정된 방문 중에 고객과 협상됩니다.
대상자는 필요에 따라 CTC 임상의가 처방한 DM 또는 HTN 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 부문의 구성원은 표준 치료인 CTC에서 지역사회 수준의 신속한 HIV 테스트를 받게 됩니다.
CTC에서 수행하는 HIV 테스트는 HIV 상담 제공에 대한 탄자니아 및 국제(WHO/CDC) 표준을 따르는 국가 HIV 테스트 알고리즘(Decision HIV 1/2 및 Uni-Gold HIV 1/2를 사용한 연속 신속 테스트)에 따릅니다. 테스트.
HIV 양성 반응을 보이는 사람들은 CTC에서 관리하는 상담 및 ART 약물을 포함하는 표준 탄자니아 수준의 HIV 치료를 위해 CTC에 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 수준의 HIV 테스트 활용
기간: 12개월
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HIV 검사 활용률은 정부 CTC의 진료 기록을 사용하여 각 HIV CTC 장소의 커뮤니티 규모 비율에 따라 HIV 검사를 받는 고유한 사람의 연간 누적 수로 측정됩니다.
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12개월
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HIV 치료에 참여
기간: 12개월
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참여도는 CTC에서 HIV 치료에 성공적으로 등록한 HIV 양성 반응을 보인 사람의 비율로 측정됩니다.
연구 지역에서 HIV 검사를 받은 사람들과 대조하여 생체 지문을 대조한 사람들이 기록될 것입니다.
향상된 CTC와 비교 CTC에 대한 비교가 이루어집니다.
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12개월
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HIV 치료 유지
기간: 24개월
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HIV 치료 유지는 인적 자원 서비스국 HIV/AIDS 사무국에서 정의한 매년 최소 3개월 간격으로 2회 이상의 외래 환자 방문, 진료소 방문 누락 횟수, 약속 준수 등을 포함한 여러 가지 방법으로 측정됩니다( 연구 기간 동안 완료된 방문 횟수/예정된 방문 횟수)를 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM/HTN/ARV 약물 준수
기간: 24개월
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NIH가 자금을 지원한 다른 연구(HIV 불일치 커플을 위한 Dyadic 기반 진단, 관리 및 예방)에서 채택한 자가 보고 약물 준수 질문을 사용하여 약물 준수를 평가합니다.
자가 보고된 약물 비순응 측정 도구는 비순응 이유를 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월
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신체 활동 중재 준수
기간: 24개월
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중재 부문에서 NCD 양성 대상자의 DM/HTN 생활 방식 변화를 평가하기 위한 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ).
GPAQ는 신체 활동(강도, 지속 시간, 빈도)과 수행 영역(직업, 교통, 여가 관련)을 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)가 만든 12개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
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24개월
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식이 중재 준수
기간: 24개월
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탄자니아 및 주변 국가에서 특별히 사용하기 위해 개발된 음식 빈도 설문지는 식이 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월
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연구 개입과 관련된 생물학적, 심리적, 사회적 부작용
기간: 24개월
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중재를 받은 결과 경험한 부작용(생물학적, 심리적 또는 사회적)이 자체 보고 및 직원이 보고했습니다.
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24개월
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NCD 검사 및 치료를 HIV 검사 및 치료와 통합하는 비용 효율성
기간: 24개월
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비용은 조사자가 연구 기간 동안 수집할 일반 비용 워크시트를 통해 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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