Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált HIV/NCD-szűrés hatása a HIV-tesztek felvételére és a HIV-ellátásban való részvételre Kisarawe-ban, Tanzániában

2024. október 28. frissítette: Medical University of South Carolina

Az integrált HIV/NCD-szűrés hatása a HIV-tesztek felvételére és a HIV-ellátásban való részvételre: egy RCT a tanzániai Kisarawe-ban

Ez a tanulmány a HIV és az NCD szűrésének és gondozásának integrálására összpontosít. A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a beavatkozási stratégia hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára a tanzániai Kisarawe körzetben, egy Dar es Salaamtól 40 km-re délnyugatra fekvő vidéki területen. A tanulmány a kerületben található két hasonló HIV gondozási és kezelési központtal (CTC) fog összhangba kerülni, amelyek közül az egyiket véletlenszerűen választják ki a fokozott beavatkozásra, amely integrálja a cukorbetegség (DM) és a magas vérnyomás (HTN) szűrését a meglévő HIV-tesztelési programmal. integrálja a DM és a HTN ellátását a HIV-gondozási programba. A közösségi HIV-tesztelési arányok összehasonlítását a két közösségben, a HIV-ellátásban való részvételt a pozitív eredményt elérők körében és a 24 hónapos HIV-gondozásban való tartózkodást közösségenként 107 újonnan beiratkozott betegből álló csoportban értékelik.

A célok konkrétan a következők meghatározása:

  1. A DM és a HTN szűrés integrálása a HIV-szűréssel növeli-e a közösségi szintű HIV-szűrés elterjedését.
  2. Ha a DM/HTN ellátás integrálása a HIV-ellátással fokozza a HIV-ellátásban való részvételt.
  3. A DM/HTN ellátás integrálása a HIV-ellátásba javítja-e a HIV-ellátásban való megtartást az újonnan HIV-ellátásba beiratkozottak körében.
  4. Az NCD-szűrés és -gondozás integrálásának költséghatékonysága a HIV-szűréssel és -gondozással, tekintettel a HIV-ellátásban részt vevő HIV-fertőzött kliensenkénti többletköltségre, valamint az újonnan beiratkozott HIV-kliensenkénti, 24 hónapon keresztül HIV-ellátásban tartott HIV-kliensenkénti költségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A szűrésre való alkalmassági feltételek:

• Legyen 18 éves vagy idősebb.

Bevonási kritériumok a beavatkozási és kontrollcsoportokhoz:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb.
  • Nemrég beiratkozott a HIV-ellátásra és -kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan veszélyeztetett populációk (bebörtönzöttek, beleegyezési korhatár alattiak, nem értik a tervezett eljárásokat stb.).
  • Kábítószer vagy alkohol hatása alatt álló egyének és bárki, aki olyan mentális fogyatékossággal küzd, amely kizárja a tanulmányi eljárás, a kockázatok és az előnyök megértését.
  • Az alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett beavatkozás

A tagok a DM-et és a HTN-t a CTC-ben kezelik a HIV-ellátásukkal együtt. A beavatkozások közé tartozik:

  1. Közösségi mozgósítási tevékenységek a közösség tagjainak tájékoztatására az elérhető szolgáltatásokról
  2. Támogatás a helyi egészségügyi központban, hogy segítse a klinikusokat a DM és HTN ellenőrizetlen eseteinek kezelésében, beleértve a klinikai személyzet képzését, a glükométereket/tesztcsíkokat és a vérnyomásmérőket.
  3. HIV-tanácsadás és sorozatos HIV gyorsteszt
  4. Vércukorszint és vérnyomásmérés
  5. DM/HTN gyógyszerek szükség szerint
  6. Személyre szabott étrendi és életmód-tanácsadás minden emelkedett glükóz- vagy vérnyomású résztvevő számára, amely magában foglalja az oktatást, az étrendi értékelést és ajánlásokat, a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsokat, valamint a glükóz/BP rendszeres ellenőrzésének szükségességét.
Diagnosztikai vizsgálat: Vércukorszint és vérnyomásmérés
A cukorbetegség értékelése egy 6 kérdésből álló kockázatértékeléssel, 10 pontos skálán történik (a Nemzetközi Diabetes Szövetségnek a DM kockázati tényezőire és tüneteire vonatkozó, a helyszínen tesztelt és kulturálisan adaptált képlete alapján), valamint egy véletlenszerű vércukorszint-teszttel, hordozható ujjbegyű glükózzal. monitor. Azokat, akiknek (1) a kockázati pontszáma 5 vagy több, vagy (2) a véletlenszerű vércukorszintjük nagyobb, mint 140 mg/dl, felkérjük, hogy térjenek vissza legalább 8 órás koplalás után, hogy éhgyomri vércukorszintet kapjanak. tesztet vettek. A vérnyomást egy hordozható, akkumulátorral működtetett automatikus vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik. A BP-teszt három, legalább 5 perces különbséggel vett értéket tartalmaz, a 3-at pedig átlagolják a végső érték meghatározásához.
Más nevek:
  • Biosense V2 monitor
  • Életforrás 767 PV
Viselkedési: Diéta és életmód tanácsadás
Minden megemelkedett vércukorszinttel vagy vérnyomással rendelkező résztvevő személyre szabott életmód-tanácsadásban részesül képzett tanácsadóktól a laboratóriumi eredmények alapján, amely magában foglalja a cukorbetegséggel, a magas vérnyomással kapcsolatos oktatást, az étrend értékelését és ajánlásait, a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsokat, valamint a glükóz, a vérnyomás és a vérnyomás rendszeres ellenőrzésének szükségességét. szükség szerint állítsa be étrendjét, aktivitási szintjét. Személyre szabott kockázatcsökkentési terveket egyeztetünk az ügyféllel a tervezett látogatások során.
Drog: DM/HTN gyógyszerek szükség szerint
Az alanyok szükség szerint a CTC klinikusa által felírt DM vagy HTN gyógyszereket kapnak.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Tiazid
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport tagjai közösségi szintű HIV gyorstesztet kapnak a CTC-kben, ami az ellátás standardja. A CTC által végzett HIV-teszt a Nemzeti HIV-tesztelési algoritmus szerint történik (soros gyorsteszt a Determine HIV 1/2 és Uni-Gold HIV 1/2 használatával), amely a tanzániai és nemzetközi (WHO/CDC) szabványokat követi a HIV-tanácsadás és a HIV-tanácsadás nyújtására vonatkozóan. tesztelés. Azokat, akiknél HIV-teszt pozitív, a CTC-hez irányítják a standard tanzániai HIV-ellátás érdekében, amely magában foglalja a tanácsadást és a CTC-kben kezelt ART-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közösségi szintű HIV-szűrés alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
A HIV-tesztek igénybevételét a HIV-teszten átesett egyedi személyek éves összesített számaként mérik, a közösség méretének arányában az egyes HIV CTC helyszíneken a kormányzati CTC klinikai nyilvántartásai alapján.
12 hónap
A HIV-ellátásban való részvétel
Időkeret: 12 hónap
Az elköteleződést azon személyek arányában mérik, akiknek HIV-tesztje pozitív, akik sikeresen bekerültek a CTC HIV-ellátásába. A személyek biometrikus ujjlenyomat-egyeztetésével dokumentálják azokat, akik HIV-tesztet végeztek a vizsgált területen. Összehasonlításra kerül sor a továbbfejlesztett és az összehasonlító CTC-k között.
12 hónap
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 24 hónap
A HIV-ellátásban való bennmaradást többféle módon mérik, beleértve a Humán Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatóságának HIV/AIDS Hivatalának meghatározását, amely szerint minden évben legalább 3 hónapos különbséggel 2 vagy több járóbeteg-látogatás, az elmulasztott klinikai látogatások száma és az időpont betartása ( befejezett látogatások száma / tervezett látogatások száma) a vizsgálati időszakban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DM/HTN/ARV gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 24 hónap
A másik, NIH által finanszírozott tanulmányunkból (Diadic-Based Diagnózis, gondozás és megelőzés HIV-diszkordáns párok esetében) saját bevallású gyógyszeradherencia-kérdéseket használunk a gyógyszeres adherencia értékelésére. Az önbeszámolt gyógyszerszedés-megtagadás mérőeszköze az elmulasztás okainak felmérésére szolgál.
24 hónap
A fizikai aktivitási beavatkozás betartása
Időkeret: 24 hónap
Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) a DM/HTN életmódbeli változások értékelésére az NCD pozitív alanyoknál az intervenciós karban. A GPAQ egy 12 elemből álló felmérés, amelyet az Egészségügyi Világszervezet hozott létre a fizikai aktivitás (intenzitás, időtartam és gyakoriság) és a teljesítmény (foglalkozáshoz, közlekedéshez és szabadidőhöz kapcsolódó) mérésére.
24 hónap
Az étrendi beavatkozás betartása
Időkeret: 24 hónap
Az étkezési gyakorisági kérdőívet kifejezetten Tanzániában és a környező országokban való használatra fejlesztették ki az étrendi változások értékelésére.
24 hónap
A vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódó biológiai, pszichológiai és szociális nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
A beavatkozás eredményeként tapasztalt saját és a személyzet által jelentett (biológiai, pszichológiai vagy szociális) nemkívánatos események.
24 hónap
Az NCD-szűrés és -gondozás integrálásának költséghatékonysága a HIV-szűréssel és -gondozással
Időkeret: 24 hónap
A költségek mérése rendszeres költségmunkalapokon történik, amelyeket a vizsgálók a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtenek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel