Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af integreret HIV/NCD-screening på HIV-testoptagelse og engagement i HIV-pleje i Kisarawe, Tanzania

28. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

Indvirkning af integreret HIV/NCD-screening på HIV-testoptagelse og engagement i HIV-pleje: en RCT i Kisarawe, Tanzania

Denne undersøgelse fokuserer på integrationen af ​​HIV og NCD screening og pleje. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionsstrategien i Kisarawe District, Tanzania, et landområde 40 km sydvest for Dar es Salaam. Studiet vil matche to lignende HIV-pleje- og behandlingscentre (CTC) i distriktet, hvoraf det ene vil blive randomiseret til at modtage den forbedrede intervention, som vil integrere diabetes (DM) og hypertension (HTN) screening med det eksisterende HIV-testprogram, og integrere pleje til DM og HTN i hiv-plejeprogrammet. Sammenligninger af samfundets HIV-testrate i de to samfund, engagement i HIV-pleje blandt dem, der tester positive, og 24-måneders fastholdelse i HIV-pleje vil blive vurderet blandt en kohorte på 107 nytilmeldte patienter pr. samfund.

Konkret er formålet at bestemme:

  1. Hvorvidt integration af DM- og HTN-screening med HIV-testning vil øge optagelsen af ​​HIV-test på samfundsniveau.
  2. Hvis integration af DM/HTN-pleje med HIV-pleje øger engagementet i HIV-pleje.
  3. Hvorvidt integration af DM/HTN-pleje med HIV-pleje øger fastholdelsen i HIV-pleje for dem, der er nyindskrevet i HIV-pleje.
  4. Omkostningseffektiviteten ved at integrere NCD-screening og -pleje med HIV-screening og -pleje med hensyn til de trinvise omkostninger pr. hiv-smittet klient involveret i hiv-behandling og omkostninger pr. nyindskrevet hiv-klient, der er fastholdt i hiv-behandling over 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for screening:

• Være fyldt 18 år eller derover.

Inklusionskriterier for interventions- og kontrolkohorter:

  • Være fyldt 18 år eller derover.
  • For nylig indskrevet i hiv-behandling og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt sårbare befolkningsgrupper (fængslet, under lavalder, ude af stand til at forstå de planlagte procedurer osv.).
  • Personer under påvirkning af stoffer eller alkohol og enhver, der præsenterer sig med psykiske handicap, som ville udelukke evnen til at forstå undersøgelsesprocedure, risici og fordele.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret intervention

Medlemmer vil få DM og HTN administreret på CTC sammen med deres hiv-pleje. Interventioner omfatter:

  1. Samfundsmobiliseringsaktiviteter for at informere samfundsmedlemmer om tilgængelige tjenester
  2. Støtte på det lokale sundhedscenter for at hjælpe klinikere med at håndtere ukontrollerede tilfælde af DM og HTN, herunder træning af klinisk personale, glukometre/teststrimler og BP-monitorer.
  3. HIV-rådgivning og seriel hurtig HIV-test
  4. Blodsukker- og blodtryksmåling
  5. DM/HTN medicin efter behov
  6. Personlig kost- og livsstilsrådgivning til alle deltagere med forhøjet glukose eller BP, der inkluderer uddannelse, kostvurdering og anbefalinger, råd om fysisk aktivitet og behovet for regelmæssigt at overvåge deres glukose/BP.
Diagnostisk test: Blodsukker- og blodtryksmåling
Diabetes vil blive vurderet ved hjælp af en 6-spørgsmål risikovurdering på en 10-punkts skala (baseret på en felttestet og kulturelt tilpasset International Diabetes Federation formel om DM risikofaktorer og symptomer) og en tilfældig blodsukker test med en bærbar finger stick glucose overvåge. Dem med enten: (1) en risikoscore på 5 eller mere, eller (2) en tilfældig blodsukker med en værdi større end 140 mg/dl, vil blive bedt om at vende tilbage efter faste i mindst 8 timer for at få en fastende glucose prøve taget. Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar batteridrevet automatisk BP-manchet. BP-testen vil omfatte tre værdier taget med mindst 5 minutters mellemrum, og de 3 vil blive beregnet som gennemsnit for at bestemme den endelige værdi.
Andre navne:
  • Biosense V2 skærm
  • Livskilde 767 PV
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsrådgivning
Alle deltagere med forhøjet glukose eller BP vil modtage personlig livsstilsrådgivning af uddannede rådgivere informeret af laboratorieresultater, og som omfatter undervisning om diabetes, hypertension, kostvurdering og anbefalinger, råd om fysisk aktivitet og behovet for regelmæssigt at overvåge deres glukose, BP og justere deres kost, aktivitetsniveau efter behov. Personlige risikoreduktionsplaner vil blive forhandlet med kunden under deres planlagte besøg.
Medicin: DM/HTN medicin efter behov
Forsøgspersoner vil modtage DM- eller HTN-medicin ordineret af CTC-klinikeren efter behov.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin
  • Thiazid
Ingen indgriben: Kontrollere
Medlemmer i kontrolarmen vil modtage hurtig hiv-test på samfundsniveau på CTC'erne, som er standarden for pleje. HIV-testning udført af CTC er i henhold til National HIV Testing Algorithm (seriel hurtig test ved hjælp af Determine HIV 1/2 og Uni-Gold HIV 1/2), som følger tanzaniske og internationale (WHO/CDC) standarder for levering af HIV-rådgivning og afprøvning. De, der tester positive for hiv, vil blive henvist til CTC for det tanzanianske standardniveau for hiv-pleje, som omfatter rådgivning og ART-medicin, der administreres på CTC'erne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV-test på samfundsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Optagelse af HIV-test vil blive målt som det årlige kumulative antal unikke personer, der modtager HIV-test, som en andel af samfundets størrelse på hvert HIV CTC-sted ved hjælp af klinikjournaler fra regeringens CTC.
12 måneder
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Engagement vil blive målt som andelen af ​​personer, der tester positive for HIV, som går videre til succesfuld tilmelding til HIV-pleje på CTC. Personer vil blive dokumenteret med biometrisk fingeraftryk, der matcher dem, der testede for hiv i undersøgelsesområdet. Der vil blive foretaget sammenligninger på tværs af de forbedrede og sammenlignende CTC'er.
12 måneder
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 24 måneder
Fastholdelse i HIV-behandling vil blive målt på flere måder, herunder Human Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureaus definition af 2 eller flere ambulante besøg med mindst 3 måneders mellemrum i løbet af hvert år, antallet af ubesvarede klinikbesøg og overholdelse af aftaler ( antal gennemførte besøg/antal planlagte besøg) i løbet af studieperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af DM/HTN/ARV-medicin
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede spørgsmål om overholdelse af medicin, tilpasset fra vores anden NIH-finansierede undersøgelse (Dyadic-baseret diagnose, pleje og forebyggelse for HIV discordante par) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin. Værktøjet til måling af selvrapporteret medicinmangel vil blive brugt til at vurdere årsager til manglende overholdelse.
24 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: 24 måneder
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) til vurdering af DM/HTN livsstilsændringer for NCD-positive personer i interventionsarmen. GPAQ er en undersøgelse med 12 punkter skabt af Verdenssundhedsorganisationen for at måle fysisk aktivitet (intensitet, varighed og frekvens) og præstationsdomæner (relateret til erhverv, transport og fritid).
24 måneder
Overholdelse af diætintervention
Tidsramme: 24 måneder
Et spørgeskema om fødevarefrekvens udviklet til brug specifikt i Tanzania og de omkringliggende lande vil blive brugt til at vurdere kostændringer.
24 måneder
Biologiske, psykologiske og sociale bivirkninger forbundet med undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede og personalerapporterede uønskede hændelser (biologiske, psykologiske eller sociale) oplevet som et resultat af modtagelse af interventionen.
24 måneder
Omkostningseffektivitet ved at integrere NCD-screening og -pleje med HIV-screening og -pleje
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne vil blive målt gennem almindelige omkostningsark, som efterforskerne vil indsamle under hele undersøgelsens varighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064733
  • 1R01MH111366-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Blodsukker- og blodtryksmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner