Impatto dello screening integrato HIV/NCD sulla diffusione del test HIV e sull’impegno nella cura dell’HIV a Kisarawe, Tanzania
28 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Impatto dello screening integrato HIV/NCD sulla diffusione del test HIV e sull’impegno nella cura dell’HIV: un studio randomizzato a Kisarawe, Tanzania
Questo studio si concentra sull’integrazione dello screening e della cura dell’HIV e delle malattie non trasmissibili. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato esaminando l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della strategia di intervento nel distretto di Kisarawe, in Tanzania, un'area rurale a 40 km a sud-ovest di Dar es Salaam. Lo studio abbinerà due centri simili di cura e trattamento dell'HIV (CTC) nel Distretto, uno dei quali sarà randomizzato per ricevere l'intervento potenziato che integrerà lo screening del diabete (DM) e dell'ipertensione (HTN) con il programma di test HIV esistente, e integrare la cura per DM e HTN nel programma di cura per l’HIV. I confronti tra i tassi di test dell'HIV nella comunità nelle due comunità, l'impegno nella cura dell'HIV tra coloro che risultano positivi al test e la permanenza di 24 mesi nella cura dell'HIV saranno valutati in una coorte di 107 pazienti appena arruolati per comunità.
Nello specifico gli obiettivi sono quelli di determinare:
- Se l’integrazione dello screening per DM e HTN con il test dell’HIV aumenterà la diffusione dei test dell’HIV a livello di comunità.
- Se l’integrazione della cura per il DM/HTN con la cura per l’HIV aumenta l’impegno nella cura dell’HIV.
- Se l’integrazione delle cure per DM/HTN con le cure per l’HIV migliora la permanenza nelle cure per l’HIV per i nuovi arruolati nelle cure per l’HIV.
- Il rapporto costo-efficacia dell’integrazione dello screening e della cura delle malattie non trasmissibili con lo screening e la cura dell’HIV per quanto riguarda il costo incrementale per paziente infetto da HIV impegnato nella cura dell’HIV e il costo per paziente HIV appena arruolato mantenuto nella cura dell’HIV per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità per lo screening:
• Avere almeno 18 anni.
Criteri di inclusione per le coorti di intervento e controllo:
- Avere almeno 18 anni.
- Recentemente iscritto alla cura e al trattamento dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Popolazioni potenzialmente vulnerabili (carcerati, minorenni, incapaci di comprendere le procedure previste, ecc.).
- Individui sotto l'effetto di droghe o alcol e chiunque presenti una disabilità mentale che precluderebbe la capacità di comprendere la procedura, i rischi e i benefici dello studio.
- Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento potenziato
I membri avranno DM e HTN gestiti presso il CTC insieme alla loro cura per l'HIV. Gli interventi includono:
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Il diabete sarà valutato utilizzando una valutazione del rischio di 6 domande su una scala a 10 punti (basata su una formula testata sul campo e adattata culturalmente dalla International Diabetes Federation sui fattori di rischio e sui sintomi del DM) e un test casuale della glicemia con un bastoncino portatile per la glicemia. monitorare.
A quelli con: (1) un punteggio di rischio pari o superiore a 5, o (2) una glicemia casuale con un valore superiore a 140 mg/dl, verrà chiesto di tornare dopo aver digiunato per almeno 8 ore per avere una glicemia a digiuno prova sostenuta.
La pressione sanguigna verrà valutata utilizzando un bracciale BP automatico portatile alimentato a batteria.
Il test della pressione arteriosa includerà tre valori rilevati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro e verrà calcolata la media dei 3 per determinare il valore finale.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti con glicemia o pressione elevata riceveranno consulenza personalizzata sullo stile di vita da parte di consulenti qualificati informati sui risultati di laboratorio e che include istruzione su diabete, ipertensione, valutazione e raccomandazioni dietetiche, consigli sull'attività fisica e la necessità di monitorare regolarmente la glicemia, la pressione arteriosa e la pressione arteriosa. adattare la dieta e il livello di attività secondo necessità.
Piani personalizzati di riduzione del rischio verranno negoziati con il cliente durante le visite programmate.
I soggetti riceveranno farmaci DM o HTN prescritti dal medico CTC secondo necessità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
I membri del braccio di controllo riceveranno test HIV rapidi a livello comunitario presso i CTC, che rappresenta lo standard di cura.
Il test HIV eseguito dal CTC è conforme all'algoritmo nazionale di test HIV (test rapido seriale utilizzando Determine HIV 1/2 e Uni-Gold HIV 1/2) che segue gli standard tanzaniani e internazionali (OMS/CDC) per la fornitura di consulenza e consulenza sull'HIV. test.
Coloro che risultano positivi al test dell’HIV verranno indirizzati al CTC per il livello standard di cura dell’HIV in Tanzania, che include consulenza e farmaci ART gestiti presso i CTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione del test HIV a livello comunitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’adozione del test HIV sarà misurata come numero cumulativo annuale di singole persone che ricevono il test HIV in proporzione alla dimensione della comunità in ciascuna sede del CTC HIV, utilizzando i registri clinici del CTC governativo.
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12 mesi
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Impegno nella cura dell’HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il coinvolgimento sarà misurato in base alla percentuale di persone risultate positive all'HIV che riusciranno ad arruolarsi con successo nel trattamento per l'HIV presso il CTC.
Le persone verranno documentate con la corrispondenza biometrica delle impronte digitali con quelle di coloro che hanno effettuato il test per l'HIV nell'area di studio.
Verranno effettuati confronti tra le CTC potenziate e di confronto.
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12 mesi
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Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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La permanenza nelle cure per l'HIV sarà misurata in diversi modi, inclusa la definizione dell'Ufficio HIV/AIDS dell'Amministrazione delle Risorse Umane e dei Servizi di 2 o più visite ambulatoriali ad almeno 3 mesi di distanza durante ogni anno, il numero di visite cliniche perse e il rispetto degli appuntamenti ( numero di visite completate/numero di visite programmate) durante il periodo di studio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci DM/HTN/ARV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare l'aderenza ai farmaci verranno utilizzate domande auto-riferite sull'aderenza ai farmaci adattate dal nostro altro studio finanziato dal NIH (Diadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples).
Lo strumento di misurazione della non aderenza ai farmaci auto-riferito verrà utilizzato per valutare le ragioni della non aderenza.
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24 mesi
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Aderenza all’intervento di attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) per valutare i cambiamenti nello stile di vita DM / HTN per i soggetti positivi a malattie non trasmissibili nel braccio di intervento.
Il GPAQ è un sondaggio composto da 12 elementi creato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per misurare l'attività fisica (intensità, durata e frequenza) e gli ambiti delle prestazioni (correlati all'occupazione, ai trasporti e al tempo libero).
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24 mesi
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Aderenza all’intervento dietetico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella dieta verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare sviluppato appositamente per l’uso in Tanzania e nei paesi circostanti.
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24 mesi
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Eventi avversi biologici, psicologici e sociali associati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi (biologici, psicologici o sociali) auto-riferiti e segnalati dal personale sperimentati come risultato della ricezione dell'intervento.
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24 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell’integrazione dello screening e della cura delle malattie non trasmissibili con lo screening e la cura dell’HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il costo verrà misurato tramite regolari fogli di lavoro che i ricercatori raccoglieranno per tutta la durata dello studio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie da virus lenti
- Diabete mellito, tipo 2
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .