Vliv integrovaného screeningu HIV/NCD na zavádění HIV testování a zapojení do péče o HIV v Kisarawe, Tanzanie
28. října 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Vliv integrovaného screeningu HIV/NCD na zavádění testování HIV a zapojení do péče o HIV: RCT v Kisarawe, Tanzanie
Tato studie se zaměřuje na integraci screeningu HIV a NCD a péče. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost a nákladovou efektivitu intervenční strategie v okrese Kisarawe v Tanzanii, venkovské oblasti 40 km jihozápadně od Dar es Salaamu. Studie bude odpovídat dvěma podobným centrům pro péči a léčbu HIV (CTC) v okrese, z nichž jedno bude randomizováno, aby přijalo rozšířenou intervenci, která bude integrovat screening diabetu (DM) a hypertenze (HTN) se stávajícím programem testování HIV, a integrovat péči o DM a HTN do programu péče o HIV. Srovnání míry komunitního testování na HIV v obou komunitách, zapojení do péče o HIV mezi pozitivními testovanými a 24měsíční setrvání v péči o HIV bude posouzeno u kohorty 107 nově zařazených pacientů na komunitu.
Konkrétně jde o určení:
- Zda integrace screeningu DM a HTN s testováním na HIV zvýší zavádění testování na HIV na úrovni komunity.
- Pokud integrace péče o DM/HTN s péčí o HIV posiluje zapojení do péče o HIV.
- Zda integrace péče o DM/HTN s péčí o HIV zvyšuje udržení v péči o HIV u nově zařazených do péče o HIV.
- Nákladová efektivita integrace screeningu a péče o NCD se screeningem a péčí o HIV s ohledem na přírůstkové náklady na klienta infikovaného virem HIV zapojeného do péče o HIV a náklady na nově zařazeného klienta HIV udržovaného v péči o HIV po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti pro screening:
• Být starší 18 let.
Kritéria pro zařazení do intervenčních a kontrolních kohort:
- Být starší 18 let.
- Nedávno se zapsal do péče a léčby HIV
Kritéria vyloučení:
- Potenciálně zranitelné populace (uvěznění, nedospělí, neschopní porozumět plánovaným postupům atd.).
- Jedinci pod vlivem drog nebo alkoholu a kdokoli s mentálním postižením, které by znemožňovalo porozumět postupu, rizikům a přínosům studie.
- Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená intervence
Členové budou mít DM a HTN řízeny v CTC společně s jejich péčí o HIV. Mezi intervence patří:
|
Diabetes bude posuzován pomocí 6otázkového hodnocení rizika na 10bodové škále (na základě v praxi testovaného a kulturně upraveného vzorce Mezinárodní diabetologické federace o rizikových faktorech a příznacích DM) a náhodného testu glykémie pomocí přenosného glukometru z prstu. monitor.
Ti, kteří mají buď: (1) rizikové skóre 5 nebo více, nebo (2) náhodnou glykémii s hodnotou vyšší než 140 mg/dl, budou požádáni, aby se vrátili po půstu po dobu alespoň 8 hodin, aby měli glykémii nalačno. proveden test.
Krevní tlak bude měřen pomocí přenosné bateriové automatické BP manžety.
Test krevního tlaku bude zahrnovat tři hodnoty odebrané s odstupem alespoň 5 minut a 3 budou zprůměrovány pro určení konečné hodnoty.
Ostatní jména:
Všichni účastníci se zvýšenou glykémií nebo TK dostanou personalizované poradenství v oblasti životního stylu od vyškolených poradců informovaných na základě laboratorních výsledků, které zahrnuje edukaci o diabetu, hypertenzi, dietní hodnocení a doporučení, rady ohledně fyzické aktivity a nutnosti pravidelně monitorovat glykémii, TK a podle potřeby upravit stravu, úroveň aktivity.
Personalizované plány snižování rizik budou s klientem vyjednány během jeho plánovaných návštěv.
Subjekty dostanou léky na DM nebo HTN předepsané lékařem CTC podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Členové kontrolní větve dostanou v CTC rychlé testování na HIV na úrovni komunity, což je standardní péče.
Testování HIV prováděné CTC je v souladu s National HIV Testing Algorithm (sériové rychlé testování pomocí Determine HIV 1/2 a Uni-Gold HIV 1/2), který se řídí tanzanskými a mezinárodními (WHO/CDC) standardy pro poskytování HIV poradenství a testování.
Ti, kteří mají pozitivní test na HIV, budou odesláni do CTC pro standardní tanzanskou úroveň péče o HIV, která zahrnuje poradenství a léčbu ART řízenou v CTC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění testování na HIV na úrovni komunity
Časové okno: 12 měsíců
|
Zavádění testování na HIV bude měřeno jako roční kumulativní počet jedinečných osob, které podstoupí testování na HIV, jako podíl velikosti komunity v každém místě CTC HIV pomocí klinických záznamů od vládního CTC.
|
12 měsíců
|
|
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Angažovanost bude měřena jako podíl osob s pozitivním testem na HIV, kteří postoupí k úspěšnému zařazení do péče o HIV v CTC.
Osobám bude doložena biometrická shoda otisků prstů s těmi, kteří testovali na HIV ve studované oblasti.
Budou provedena srovnání napříč rozšířenými a srovnávacími CTC.
|
12 měsíců
|
|
Retence v péči o HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Udržení v péči o HIV bude měřeno několika způsoby, včetně definice Úřadu pro lidské zdroje a služby HIV/AIDS Bureau 2 nebo více ambulantních návštěv s odstupem alespoň 3 měsíců během každého roku, počtu zmeškaných návštěv na klinice a dodržování schůzek ( počet dokončených návštěv/počet plánovaných návštěv) během období studie.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k léčbě DM/HTN/ARV
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení adherence k léčbě budou použity otázky týkající se dodržování léků, které si sami uvedli, upravené z naší další studie financované NIH (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Disordant Couples).
Nástroj Self-Reported Medication Nonadherence Measurement bude použit k posouzení důvodů nonadherence.
|
24 měsíců
|
|
Dodržování intervence pohybové aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) k posouzení změn životního stylu s DM/HTN u subjektů s pozitivním nálezem NCD v intervenční větvi.
GPAQ je 12-položkový průzkum vytvořený Světovou zdravotnickou organizací k měření fyzické aktivity (intenzita, trvání a frekvence) a domén výkonu (souvisejících s povoláním, dopravou a volným časem).
|
24 měsíců
|
|
Dodržování dietní intervence
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení změn ve stravě bude použit dotazník o frekvenci potravin vyvinutý pro použití speciálně v Tanzanii a okolních zemích.
|
24 měsíců
|
|
Biologické, psychologické a sociální nežádoucí příhody spojené se studijní intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody (biologické, psychologické nebo sociální), které byly zaznamenány jako důsledek intervence, hlásili sami a zaměstnanci.
|
24 měsíců
|
|
Nákladová efektivita integrace screeningu a péče o NCD se screeningem a péčí o HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady budou měřeny prostřednictvím pravidelných nákladových pracovních listů, které budou výzkumníci shromažďovat po celou dobu trvání studie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Pomalá virová onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .