Impact van geïntegreerde HIV/NCD-screening op de acceptatie van HIV-tests en de betrokkenheid bij de HIV-zorg in Kisarawe, Tanzania
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Impact van geïntegreerde HIV/NCD-screening op de acceptatie van HIV-tests en de betrokkenheid bij de HIV-zorg: een RCT in Kisarawe, Tanzania
Deze studie richt zich op de integratie van HIV- en NCD-screening en -zorg. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de interventiestrategie worden onderzocht in het Kisarawe District, Tanzania, een landelijk gebied 40 km ten zuidwesten van Dar es Salaam. De studie zal twee vergelijkbare HIV-zorg- en behandelcentra (CTC) in het district matchen, waarvan er één zal worden gerandomiseerd om de verbeterde interventie te ontvangen die screening op diabetes (DM) en hypertensie (HTN) zal integreren met het bestaande HIV-testprogramma, en zorg voor DM en HTN integreren in het HIV-zorgprogramma. Vergelijkingen van de hiv-testpercentages in de twee gemeenschappen, de betrokkenheid bij hiv-zorg onder degenen die positief testen, en het 24 maanden vasthouden aan hiv-zorg zullen worden beoordeeld onder een cohort van 107 nieuw ingeschreven patiënten per gemeenschap.
Concreet zijn de doelstellingen het bepalen van:
- Of het integreren van DM- en HTN-screening met HIV-testen de acceptatie van HIV-testen op gemeenschapsniveau zal vergroten.
- Als het integreren van DM/HTN-zorg met HIV-zorg de betrokkenheid bij HIV-zorg vergroot.
- Of de integratie van DM/HTN-zorg met hiv-zorg het behoud van hiv-zorg verbetert voor degenen die nieuw zijn ingeschreven voor hiv-zorg.
- De kosteneffectiviteit van het integreren van NCD-screening en -zorg met HIV-screening en -zorg met betrekking tot de incrementele kosten per HIV-geïnfecteerde cliënt die betrokken is bij HIV-zorg, en de kosten per nieuw ingeschreven HIV-cliënt die gedurende 24 maanden in HIV-zorg blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor screening:
• 18 jaar of ouder zijn.
Inclusiecriteria voor interventie- en controlecohorten:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Onlangs ingeschreven voor HIV-zorg en -behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Potentieel kwetsbare bevolkingsgroepen (gedetineerd, minderjarig, niet in staat de geplande procedures te begrijpen, enz.).
- Individuen die onder invloed zijn van drugs of alcohol en iedereen met een verstandelijke beperking die het vermogen om de onderzoeksprocedure, risico's en voordelen te begrijpen zou belemmeren.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde interventie
Leden zullen samen met hun hiv-zorg DM en HTN laten beheren bij het CTC. Interventies omvatten:
|
Diabetes zal worden beoordeeld met behulp van een risicobeoordeling met zes vragen op een schaal van 10 punten (gebaseerd op een in de praktijk geteste en cultureel aangepaste formule van de Internationale Diabetes Federatie over DM-risicofactoren en -symptomen) en een willekeurige bloedglucosetest met een draagbare vingerprikglucose monitor.
Degenen met ofwel: (1) een risicoscore van 5 of meer, of (2) een willekeurige bloedglucose met een waarde groter dan 140 mg/dl, zullen worden gevraagd om na minimaal 8 uur vasten terug te komen om een nuchtere glucosewaarde te krijgen. test afgenomen.
De bloeddruk wordt beoordeeld met behulp van een draagbare, op batterijen werkende automatische bloeddrukmanchet.
De bloeddruktest omvat drie waarden met een tussenpoos van minimaal 5 minuten. Van deze drie wordt het gemiddelde genomen om de uiteindelijke waarde te bepalen.
Andere namen:
Alle deelnemers met een verhoogde glucose- of bloeddrukwaarde krijgen gepersonaliseerde leefstijladviezen van getrainde adviseurs die op de hoogte zijn van de laboratoriumresultaten en die voorlichting omvatten over diabetes, hypertensie, voedingsevaluatie en -aanbevelingen, advies over fysieke activiteit en de noodzaak om regelmatig hun glucose-, bloeddruk- en bloeddrukwaarden te controleren. Pas indien nodig hun dieet en activiteitenniveau aan.
Tijdens de geplande bezoeken wordt met de klant onderhandeld over gepersonaliseerde risicoreductieplannen.
De proefpersonen krijgen indien nodig DM- of HTN-medicijnen voorgeschreven door de CTC-arts.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Leden in de controlegroep zullen bij de CTC's snelle HIV-tests op gemeenschapsniveau ondergaan, wat de standaardzorg is.
De HIV-tests die door de CTC worden uitgevoerd, zijn volgens het National HIV Testing Algorithm (seriële snelle tests met behulp van Bepaal HIV 1/2 en Uni-Gold HIV 1/2), dat de Tanzaniaanse en internationale (WHO/CDC) normen volgt voor het verstrekken van HIV-advies en testen.
Degenen die positief testen op HIV zullen worden doorverwezen naar het CTC voor het standaard Tanzaniaanse niveau van HIV-zorg, inclusief counseling en ART-medicatie die door de CTC's wordt beheerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoering van HIV-testen op gemeenschapsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van HIV-tests zal worden gemeten als het jaarlijkse cumulatieve aantal unieke personen die HIV-tests ondergaan, als een percentage van de gemeenschapsomvang in elke HIV CTC-locatie, met behulp van kliniekgegevens van de CTC van de overheid.
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij HIV-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De betrokkenheid zal worden gemeten als het percentage van de personen die positief testen op HIV en die doorstromen naar een succesvolle inschrijving voor HIV-zorg bij het CTC.
Personen zullen worden gedocumenteerd met biometrische vingerafdrukken die overeenkomen met degenen die in het studiegebied op HIV hebben getest.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de verbeterde en vergelijkende CTC's.
|
12 maanden
|
|
Retentie in de HIV-zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het vasthouden aan hiv-zorg zal op verschillende manieren worden gemeten, waaronder de definitie van het HIV/AIDS Bureau van de Human Resources and Services Administration van twee of meer poliklinische bezoeken met een tussenpoos van ten minste drie maanden gedurende elk jaar, het aantal gemiste kliniekbezoeken en het naleven van afspraken. aantal voltooide bezoeken/aantal geplande bezoeken) tijdens de onderzoeksperiode.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan DM/HTN/ARV-medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragen over medicatietrouw, aangepast aan onze andere door de NIH gefinancierde studie (Dyadic-Based Diagnosis, Care, and Prevention for HIV Discordant Couples) zullen worden gebruikt om de medicatietrouw te beoordelen.
Het zelfgerapporteerde meetinstrument voor therapieontrouw zal worden gebruikt om de redenen voor therapieontrouw vast te stellen.
|
24 maanden
|
|
Naleving van interventies op het gebied van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) om DM / HTN-veranderingen in levensstijl te beoordelen voor NCD-positieve proefpersonen in de interventie-arm.
De GPAQ is een onderzoek met twaalf items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, om fysieke activiteit (intensiteit, duur en frequentie) en prestatiedomeinen (gerelateerd aan beroep, transport en vrije tijd) te meten.
|
24 maanden
|
|
Het volgen van dieetinterventies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een voedselfrequentievragenlijst die specifiek is ontwikkeld voor gebruik in Tanzania en omringende landen zal worden gebruikt om veranderingen in het voedingspatroon te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Biologische, psychologische en sociale bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde en door het personeel gerapporteerde bijwerkingen (biologische, psychologische of sociale) die zijn ervaren als resultaat van de interventie.
|
24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van het integreren van NCD-screening en -zorg met HIV-screening en -zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kosten zullen worden gemeten aan de hand van reguliere kostenwerkbladen die de onderzoekers tijdens de duur van het onderzoek zullen verzamelen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D. Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Langzame virusziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00064733
- 1R01MH111366-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .