“扩展标准”脑死亡供体和移植肾功能中的低温治疗 (HYPOREME)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
扩展标准脑死亡供体低温治疗对肾移植受者移植肾功能的影响：多中心随机对照试验”HYPOREME
每年，在等候名单上登记的患者中只有三分之一接受肾移植。 为了扭转这种短缺，正在探索许多途径。 第一个是通过开发从被称为“扩大标准供体”的脑死亡 (BD) 状态的供体或死于循环停止的患者中获取器官来增加器官的数量。
另一个基本因素是通过限制供体肾脏的功能障碍（以移植物功能延迟 (DFG) 为标志）来确保移植成功。
确保采集器官正确灌注的技术发展，以及脑死亡供体复苏和重症监护的优化，构成了减少 DGF 的重要因素。
治疗性低温可能是 BD 患者的一种有吸引力的护理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
532
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
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Angoulême、法国、16959
- CH Angouleme
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Blois、法国、41016
- CH de Blois
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Bourges、法国、18020
- CH Bourges
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Brest、法国、29200
- CHU Brest
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Caen、法国、14000
- CHU Caen
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Cholet、法国、49325
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Clermont Ferrand
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Dreux、法国、28100
- CH de Dreux
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Jossigny、法国、77600
- CH Marne la Vallée (GHEF)
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CH La Roche Sur Yon
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La Rochelle、法国、17019
- CH La Rochelle
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Laval、法国、53000
- CH Laval
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Lorient、法国、56322
- CH Lorient
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Timone
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Marseille、法国、13005
- Hopital de la Conception
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Meaux、法国
- CH de Meaux (GHEF)
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Morlaix、法国、29672
- CH Morlaix
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Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
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Nice、法国、06000
- CHU NICE
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Orléans、法国、45067
- CH Orléans
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75020
- CHU Tenon
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
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Pringy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Quimper、法国、29107
- Ch Cornouaille
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Reims、法国、51100
- CHU Reims
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Rennes、法国、35000
- Chu Rennes
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc、法国、22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHRU Saint-Etienne
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Saint-Nazaire、法国、44606
- CH Saint Nazaire
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Saintes、法国、17108
- CH Saintes
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St-Malo、法国、35403
- CH Saint Malo
-
Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes、法国、92150
- CHU Foch
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU NANCY
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Vannes、法国、56000
- CH Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于捐献者：根据神经学标准/已故器官捐献者/已故器官捐献者/无捐献医疗禁忌证/向授权代理人提供的信息/孕妇的合法死亡判定。
- 对于移植接受者：年龄 18 岁或以上/已提供信息且没有接受者签署的反对意见。
排除标准：
- 对于捐献者：没有根据神经学标准对死亡进行法律确定/不是已故器官捐献者/捐献的医疗禁忌症/没有向授权代理人提供信息。
- 对于移植接受者：年龄 <18 岁/未提供信息和/或接受者签署反对意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NT常温
在解释完捐赠和研究信息后，正常体温 (NT) 组的器官捐赠者将保持自发达到 36.5 °C-37.5° 的体温，直到转移到手术室。
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对照组的温度将保持在 36.5° 和 37.5°C 之间。
在温度高于 37.5°C 或低于 36.5°C 的情况下，将引入药物治疗和/或主动冷却或加温以将温度保持在 36.5 - 37.5°C 的范围内。
其他名称：
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实验性的：HT 亚低温
干预将在捐赠和研究信息得到解释后进行。
干预组的器官捐献者将被主动加热或让体温达到 34°C-35°C，直到转移到手术室。
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将在活动组中诱导治疗性低温，即目标控制温度在 34° 和 35°C 之间。
ICU常用的控温方法：内部主动法或外部主动法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物功能延迟（DGF）患者的比例
大体时间：第 7 天
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DGF 是接受者在移植后第一周内对透析的需求。 显示目标温度管理的兴趣，以通过比较两组受体受试者来优化移植肾移植的功能恢复：接受来自维持在低温 (34°-35°) 的“扩展标准供体”的移植物的那些和那些从维持常温 (36,5°-37,5°) 的“扩展标准供体”接受移植物。 |
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度曲线
大体时间：24小时
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两个臂之间的温度曲线比较
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24小时
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严重心律失常
大体时间：24小时
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严重的心律失常将定义为室性早搏、室颤、室性心动过速，需要外部休克，需要抗心律失常治疗。
在重症监护病房和/或手术室期间，参与者将被跟踪，预计平均 24 小时。
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24小时
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心脏停搏
大体时间：24小时
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S参与者将在重症监护病房和/或手术室期间接受随访，预计平均 24 小时。
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24小时
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通过正性肌力药物的总剂量测量低血压的发生
大体时间：24小时
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在目标控制温度管理期间，将比较两组不同正性肌力药物（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺）的总剂量。
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24小时
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通过累积液体平衡测量低血压的发生
大体时间：24小时
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目标控温管理期间比较两组的累积体液平衡
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24小时
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心脏骤停的发生
大体时间：24小时
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两组心脏骤停发生率比较
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24小时
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通过血清肌酐值测量肾功能
大体时间：24小时
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通过血清肌酐值测量肾功能
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24小时
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通过 CKD EPI 评分测量肾功能
大体时间：24小时
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通过 CKD EPI 评分测量的肾功能（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018（女性））
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24小时
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电解质平衡 : 钾、钙、钠浓度紊乱，单位为 mmoL/L
大体时间：24小时
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潜在的低温相关副作用
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24小时
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血糖（毫摩尔/升）
大体时间：24小时
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潜在的低温相关副作用
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24小时
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肝脏疾病（UI/L 中的 ASAT、ALAT、GGT、PAL、BILI）
大体时间：24小时
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潜在的低温相关副作用
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24小时
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血小板减少症（mm3/L）
大体时间：24小时
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潜在的低温相关副作用
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24小时
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移植的个体器官数量
大体时间：24小时
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参与者将在重症监护病房和手术室中平均停留 24 小时。
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24小时
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住院死亡率
大体时间：第 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。
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第 7 天
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通过血清肌酐值测量肾功能
大体时间：第 7 天
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第 7 天通过血清肌酐值测量的肾功能
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第 7 天
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CKD EPI 测量的肾功能
大体时间：第 7 天
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通过 CKD EPI 测量的肾功能（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018（女性））
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第 7 天
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额外的肾脏支持需求
大体时间：第 7 天
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第 7 天需要额外的肾脏支持
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第 7 天
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肾移植急性排斥反应
大体时间：第 7 天
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肾移植急性排斥反应
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第 7 天
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左心衰竭引起的急性肺水肿
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均为 7 天。
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第 7 天
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严重心律失常
大体时间：第 7 天
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严重的心律失常将定义为室性早搏、室颤、室性心动过速，需要外部休克，需要抗心律失常治疗。 参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天 |
第 7 天
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肺栓塞
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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急性冠状动脉综合征
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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院内血流感染
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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早发性肺炎
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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中心静脉导管感染
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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尿路败血症
大体时间：第 7 天
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参与者将在移植单位停留期间接受随访，预计平均 7 天
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第 7 天
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D28 死亡率
大体时间：D28
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两组 D28 死亡率比较
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D28
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3个月死亡率
大体时间：3个月
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比较两组之间 3 个月的死亡率
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3个月
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1 年死亡率
大体时间：1年
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两组 1 年死亡率的比较
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1年
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住院时间
大体时间：48个月
|
两组住院时间比较
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48个月
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通过血清肌酐值测量肾功能
大体时间：D28
|
通过血清肌酐值测量肾功能
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D28
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CKD EPI 测量的肾功能
大体时间：D28
|
第 28 天通过 CKD EPI 测量的肾功能（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018（女性））
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D28
|
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额外的肾脏支持需求由需要至少一次透析的患者百分比定义
大体时间：D28
|
额外的肾脏支持需求
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D28
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肾移植急性排斥反应
大体时间：D28
|
肾移植急性排斥反应
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D28
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左心衰竭引起的急性肺水肿
大体时间：D28
|
左心衰竭引起的急性肺水肿
|
D28
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严重心律失常
大体时间：D28
|
严重的心律失常将定义为室性早搏、室颤、室性心动过速，需要外部休克，需要抗心律失常治疗。
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D28
|
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肺栓塞
大体时间：D28
|
肺栓塞
|
D28
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急性冠状动脉综合征
大体时间：D28
|
急性冠状动脉综合征
|
D28
|
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院内血流感染
大体时间：D28
|
院内血流感染
|
D28
|
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早发性肺炎
大体时间：D28
|
早发性肺炎
|
D28
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中心静脉导管感染
大体时间：D28
|
中心静脉导管感染
|
D28
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尿路败血症
大体时间：D28
|
尿路败血症
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D28
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通过血清肌酐值测量肾功能
大体时间：3个月
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通过血清肌酐值测量肾功能
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3个月
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CKD EPI 测量的肾功能
大体时间：3个月
|
通过 CKD EPI 测量的肾功能（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018（女性））
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3个月
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额外的肾脏支持需求由需要至少一次透析的患者百分比定义
大体时间：3个月
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额外的肾脏支持需求
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3个月
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通过血清肌酐值测量肾功能
大体时间：12个月
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通过血清肌酐值测量肾功能
|
12个月
|
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CKD EPI 测量的肾功能
大体时间：12个月
|
通过 CKD EPI 测量的肾功能（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018（女性））
|
12个月
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额外的肾脏支持需求由需要至少一次透析的患者百分比定义
大体时间：12个月
|
额外的肾脏支持需求
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brule N, Canet E, Pere M, Feuillet F, Hourmant M, Asehnoune K, Rozec B, Duveau A, Dube L, Pierrot M, Humbert S, Tirot P, Boyer JM, Martin-Lefevre L, Labadie F, Robert R, Benard T, Kerforne T, Thierry A, Lesieur O, Vincent JF, Lesouhaitier M, Larmet R, Vigneau C, Goepp A, Bouju P, Quentin C, Egreteau PY, Huet O, Renault A, Le Meur Y, Venhard JC, Buchler M, Michel O, Voellmy MH, Herve F, Schnell D, Courte A, Glotz D, Amrouche L, Hazzan M, Kamar N, Moal V, Bourenne J, Le Quintrec-Donnette M, Morelon E, Boulain T, Grimbert P, Heng AE, Merville P, Garin A, Hiesse C, Fermier B, Mousson C, Guyot-Colosio C, Bouvier N, Rerolle JP, Durrbach A, Drouin S, Caillard S, Frimat L, Girerd S, Albano L, Rostaing L, Bertrand D, Hertig A, Westeel PF, Montini F, Delpierre E, Dorez D, Alamartine E, Ouisse C, Sebille V, Reignier J. Impact of targeted hypothermia in expanded-criteria organ donors on recipient kidney-graft function: study protocol for a multicentre randomised controlled trial (HYPOREME). BMJ Open. 2022 Mar 28;12(3):e052845. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052845.
- HYPOREME Trial Group. Hypothermia for expanded criteria organ donors in kidney transplantation in France (HYPOREME): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2024 Sep;12(9):693-702. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00117-6. Epub 2024 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.