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Therapeutische Hypothermie bei "erweiterten Kriterien" hirntoter Spender und Nierentransplantatfunktion (HYPOREME)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einfluss der therapeutischen Hypothermie bei hirntoten Spendern mit erweiterten Kriterien auf die Nierentransplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie“ HYPOREME

Jedes Jahr erhält nur ein Drittel der auf der Warteliste registrierten Patienten eine Nierentransplantation. Mit dem Ziel, diesen Mangel umzukehren, werden zahlreiche Wege beschritten. Die erste besteht darin, die Anzahl der Organe zu erhöhen, indem die Entnahme von Spendern im Zustand des Hirntods (BD), die als "Spender mit erweiterten Kriterien" bezeichnet werden, oder von Patienten, die an Kreislaufstillstand verstorben sind, entwickelt wird.

Ein weiterer grundlegender Faktor ist die Sicherstellung des Transplantationserfolgs durch Begrenzung der Funktionsstörung der Spenderniere, die durch eine verzögerte Transplantatfunktion (DFG) gekennzeichnet ist.

Die Entwicklung von Techniken zur Sicherstellung einer korrekten Perfusion entnommener Organe und die Optimierung der Wiederbelebung und Intensivpflege hirntoter Spender sind wichtige Faktoren bei der DGF-Reduktion.

Therapeutische Hypothermie könnte eine attraktive Behandlungsstrategie für BD-Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Frankreich, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU caen
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Frankreich, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankreich
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Frankreich
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CH Orleans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • CH Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Spender: gesetzliche Todesfeststellung nach neurologischen Kriterien/ verstorbener Organspender/ keine medizinischen Gegenanzeigen zur Spende/ Information an die bevollmächtigende Leihmutter/ Schwangere.

    • Für Transplantatempfänger: Alter 18 Jahre oder älter / Angaben und kein von den Empfängern unterzeichneter Widerspruch.

Ausschlusskriterien:

  • Für Spender: keine gesetzliche Todesfeststellung nach neurologischen Kriterien / kein verstorbener Organspender / medizinische Gegenindikation zur Spende / keine Information der bevollmächtigenden Leihmutter.
  • Für Transplantatempfänger: Alter <18 Jahre / keine Angaben gemacht und/oder vom Empfänger unterschriebener Widerspruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NT-Normothermie
Organspender in der Normothermie (NT)-Gruppe werden nach Erläuterung der Informationen für Spende und Forschung bis zur Verlegung in den OP entweder spontan auf eine Körpertemperatur von 36,5°C-37,5°C gebracht.
Verfahren: Verfahrenskontrolle: Normothermie
Die Temperatur wird in der Kontrollgruppe zwischen 36,5° und 37,5°C gehalten. Im Falle einer Temperatur über 37,5 °C oder unter 36,5 °C wird eine pharmazeutische Behandlung und/oder aktive Kühlung oder Erwärmung eingeleitet, um die Temperatur im Bereich von 36,5–37,5 °C zu halten.
Andere Namen:
  • Normothermie
Experimental: HT leichte Hypothermie
Die Intervention findet statt, nachdem Informationen für Spende und Forschung erläutert wurden. Organspender in der Interventionsgruppe werden bis zum Transfer in den Operationssaal entweder aktiv gewärmt oder auf eine Körpertemperatur von 34 °C bis 35 °C gebracht.
Verfahren: Verfahren aktiv
In der aktiven Gruppe wird eine therapeutische Hypothermie, dh eine gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 34° und 35°C, herbeigeführt. Auf der Intensivstation wird die übliche Methode der kontrollierten Temperatur verwendet: interne aktive Methode oder externe aktive Methode.
Andere Namen:
  • Therapeutische Hypothermie/ Hypothermie herbeiführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Tag 7

DGF ist die Dialysepflicht des Empfängers in der ersten Woche nach der Transplantation.

Um das Interesse des gezielten Temperaturmanagements zu zeigen, um die funktionelle Wiederherstellung von transplantierten Nierentransplantaten zu optimieren, indem zwei Gruppen von Empfängersubjekten verglichen werden: diejenigen, die ein Transplantat von Spendern mit „erweiterten Kriterien“ erhalten, die in Hypothermie (34°-35°) gehalten werden, und diejenigen Empfangen eines Transplantats von Spendern mit "erweiterten Kriterien", die in Normothermie (36,5°-37,5°) gehalten werden.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur Profil
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Temperaturprofils zwischen den beiden Armen
24 Stunden
Schwere Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwere Arrhythmie wird durch eine Salve von ventrikulärer Extrasystole, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie definiert, benötigt einen externen Schock, benötigt eine antiarrhythmische Behandlung. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und/oder im Operationssaal, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet.
24 Stunden
Herzstillstand
Zeitfenster: 24 Stunden
SDie Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und/oder im Operationssaal, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet.
24 Stunden
Auftreten von Hypotonie, gemessen anhand der Gesamtdosis inotroper Arzneimittel
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis verschiedener inotroper Medikamente (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin) wird zwischen 2 Gruppen während einer gezielt kontrollierten Temperaturmanagementperiode verglichen.
24 Stunden
Auftreten von Hypotonie, gemessen anhand der kumulativen Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die kumulierte Flüssigkeitsbilanz wird zwischen 2 Gruppen während einer gezielt kontrollierten Temperaturmanagementperiode verglichen
24 Stunden
Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Auftretens eines Herzstillstands zwischen den beiden Armen
24 Stunden
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
Zeitfenster: 24 Stunden
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
24 Stunden
Nierenfunktion gemessen anhand des CKD-EPI-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Nierenfunktion gemessen anhand des CKD-EPI-Scores (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993 Alter x 1.018 (für Frauen))
24 Stunden
Elektrolythaushalt: Kalium-, Calcium-, Natriumkonzentrationsstörungen in mmoL/L
Zeitfenster: 24 Stunden
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Unterkühlung
24 Stunden
Glykämie in mmoL/L
Zeitfenster: 24 Stunden
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Unterkühlung
24 Stunden
Lebererkrankung (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI in UI/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Unterkühlung
24 Stunden
Thrombozytopenie in mm3/L
Zeitfenster: 24 Stunden
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Unterkühlung
24 Stunden
Anzahl der einzelnen transplantierten Organe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Operationssaal, durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet.
24 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
Tag 7
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
Zeitfenster: Tag 7
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert am 7. Tag
Tag 7
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI
Zeitfenster: Tag 7
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993 Alter x 1,018 (für Frauen))
Tag 7
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung
Zeitfenster: Tag 7
Zusätzliche Nierenunterstützungsanforderung an Tag 7
Tag 7
Nierentransplantat akute Abstoßung
Zeitfenster: Tag 7
Nierentransplantat akute Abstoßung
Tag 7
Akute Lungenödeme durch Linksherzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Tag 7
Schwere Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 7

Schwere Arrhythmie wird durch eine Salve von ventrikulärer Extrasystole, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie definiert, benötigt einen externen Schock, benötigt eine antiarrhythmische Behandlung.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Nosokomiale Blutstrominfektion
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Früh einsetzende Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Zentralvenöse Katheterinfektion
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Sepsis der Harnwege
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der Transplantationseinheit, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Tag 7
Sterblichkeit bei D28
Zeitfenster: D28
Vergleich der Sterblichkeit am Tag 28 zwischen den beiden Armen
D28
Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Sterblichkeit nach 3 Monaten zwischen den beiden Armen
3 Monate
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sterblichkeit nach 1 Jahr zwischen den beiden Armen
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Armen
48 Monate
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
Zeitfenster: D28
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
D28
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI
Zeitfenster: D28
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993 Alter x 1,018 (für Frauen)) an Tag 28
D28
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung, definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: D28
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung
D28
Nierentransplantat akute Abstoßung
Zeitfenster: D28
Nierentransplantat akute Abstoßung
D28
Akute Lungenödeme durch Linksherzinsuffizienz
Zeitfenster: D28
Akute Lungenödeme durch Linksherzinsuffizienz
D28
Schwere Arrhythmie
Zeitfenster: D28
Schwere Arrhythmie wird durch eine Salve von ventrikulärer Extrasystole, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie definiert, benötigt einen externen Schock, benötigt eine antiarrhythmische Behandlung.
D28
Lungenembolie
Zeitfenster: D28
Lungenembolie
D28
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: D28
Akutes Koronar-Syndrom
D28
Nosokomiale Blutstrominfektion
Zeitfenster: D28
Nosokomiale Blutstrominfektion
D28
Früh einsetzende Lungenentzündung
Zeitfenster: D28
Früh einsetzende Lungenentzündung
D28
Zentralvenöse Katheterinfektion
Zeitfenster: D28
Zentralvenöse Katheterinfektion
D28
Sepsis der Harnwege
Zeitfenster: D28
Sepsis der Harnwege
D28
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
3 Monate
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993 Alter x 1,018 (für Frauen))
3 Monate
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung, definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung
3 Monate
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion gemessen am Serumkreatininwert
12 Monate
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion gemessen durch CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993 Alter x 1,018 (für Frauen))
12 Monate
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung, definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Bedarf an zusätzlicher Nierenunterstützung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Verfahrenskontrolle: Normothermie

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