「拡張基準」における治療的低体温症 脳死ドナーと腎移植機能 (HYPOREME)
2022年6月17日 更新者：Nantes University Hospital
腎移植レシピエントの腎移植機能に対する脳死ドナーの拡張基準における治療的低体温の影響：多施設無作為対照試験」HYPOREME
毎年、待機リストに登録されている患者の 3 分の 1 だけが腎移植を受けます。 この不足を逆転させることを目的として、数多くの道が模索されています。 1 つ目は、「拡張基準ドナー」と呼ばれる脳死状態 (BD) のドナーまたは循環停止で死亡した患者からの採取を開発することにより、臓器の数を増やすことです。
もう 1 つの基本的な要因は、遅延移植片機能 (DFG) によって特徴付けられるドナーの腎臓の機能不全を制限することにより、移植の成功を保証することです。
採取した臓器の正しい灌流を確保するための技術の開発、および脳死ドナーの蘇生と集中治療の最適化は、DGF 削減の重要な要素を構成します。
治療的低体温は、BD 患者にとって魅力的なケア戦略になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême、フランス、16959
- CH Angoulême
-
Avignon、フランス、84000
- Ch Avignon
-
Blois、フランス、41016
- CH de Blois
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
-
Bourges、フランス、18020
- CH Bourges
-
Brest、フランス、29200
- CHU Brest
-
Caen、フランス、14000
- CHU Caen
-
Cholet、フランス、49325
- CH Cholet
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand
-
Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
-
Dreux、フランス、28100
- CH de Dreux
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
-
Jossigny、フランス、77600
- CH Marne la Vallée (GHEF)
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CH La Roche sur Yon
-
La Rochelle、フランス、17019
- CH La Rochelle
-
Laval、フランス、53000
- CH Laval
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
-
Lille、フランス、59000
- CHRU LILLE
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
-
Lorient、フランス、56322
- CH Lorient
-
Lyon、フランス
- CHU de Lyon
-
Marseille、フランス、13005
- Hopital De La Timone
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Conception
-
Meaux、フランス
- CH de Meaux (GHEF)
-
Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
-
Morlaix、フランス、29672
- CH Morlaix
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice
-
Orléans、フランス、45067
- CH Orléans
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75020
- CHU Tenon
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
-
Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
-
Quimper、フランス、29107
- Ch Cornouaille
-
Reims、フランス、51100
- CHU Reims
-
Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc、フランス、22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint Nazaire、フランス、44606
- CH Saint Nazaire
-
Saint-Malo、フランス、35403
- CH Saint Malo
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CHRU Saint-Etienne
-
Saintes、フランス、17108
- CH Saintes
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes、フランス、92150
- CHU Foch
-
Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy
-
Vannes、フランス、56000
- CH Vannes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドナーの場合: 神経学的基準による死亡の法的決定/死んだ臓器提供者/提供に対する医学的禁忌なし/承認代理母に与えられた情報/妊娠中の女性。
- 移植レシピエントの場合: 18 歳以上 / 情報が提供され、レシピエントによる反対署名がないこと。
除外基準:
- ドナーの場合: 神経学的基準による死亡の法的判断なし/死亡した臓器提供者ではない/提供に対する医学的禁忌/承認代理者に情報が提供されていない.
- 移植レシピエントの場合：18歳未満/情報提供なし、および/またはレシピエントによる反対署名。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NT正常体温
提供と研究のための情報が説明された後、正常体温（NT）グループの臓器提供者は、手術室に移動するまで、自発的に体温が 36.5 °C ～ 37.5 °C に達するように維持されます。
|
対照群の温度は、36.5°～37.5°C に維持されます。
体温が 37.5°C を超える場合、または 36.5°C を下回る場合は、36.5 ～ 37.5°C の範囲の温度を維持するために、薬物治療および/または積極的な冷却または加温が導入されます。
他の名前：
|
|
実験的：HT 軽度低体温症
介入は、寄付と研究に関する情報が説明された後に行われます。
介入群の臓器提供者は、手術室に移動するまで積極的に温めるか、34 °C ～ 35 °C の体温に到達させます。
|
治療的低体温症、すなわち、34°～35°C の標的制御温度が、活動群に誘導されます。
ICU では通常の温度制御方法が使用されます。内部アクティブ方式または外部アクティブ方式です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片機能遅延（DGF）患者の割合
時間枠：7日目
|
DGF は、移植後の最初の 1 週間の透析に対するレシピエントの要件です。 レシピエント被験者の 2 つのグループを比較することにより、移植された腎臓移植片の機能回復を最適化するための目標温度管理の関心を示すため: 低体温 (34°-35°) で維持された「拡張基準ドナー」から 1 つのグラフトを受け取った被験者とそれら正常体温（36,5°-37,5°）で維持された「拡張基準ドナー」から移植を受ける。 |
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度プロファイル
時間枠：24時間
|
2 つのアーム間の温度プロファイルの比較
|
24時間
|
|
重度の不整脈
時間枠：24時間
|
重度の不整脈は、心室性期外収縮、心室細動、心室頻拍のサルボによって定義され、外部ショックが必要であり、抗不整脈治療が必要です。
参加者は、集中治療室の滞在中および/または手術室の間、平均24時間と予想されます。
|
24時間
|
|
心停止
時間枠：24時間
|
S参加者は、集中治療室の滞在中および/または手術室の期間中、平均24時間であると予想されます。
|
24時間
|
|
強心薬の総投与量によって測定される低血圧の発生
時間枠：24時間
|
異なる変力薬（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン）の総投与量は、目標とする制御された温度管理期間中に2つのグループ間で比較されます。
|
24時間
|
|
累積体液バランスによって測定される低血圧の発生
時間枠：24時間
|
目標温度管理期間中の2群間で累積体液バランスを比較
|
24時間
|
|
心停止の発生
時間枠：24時間
|
両腕の心停止発生率の比較
|
24時間
|
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
時間枠：24時間
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
|
24時間
|
|
CKD EPIスコアで測定した腎機能
時間枠：24時間
|
CKD EPI スコアで測定した腎機能 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (女性の場合))
|
24時間
|
|
電解質バランス : カリウム、カルシウム、ナトリウムの濃度異常 mmoL/L
時間枠：24時間
|
潜在的な低体温関連の副作用
|
24時間
|
|
血糖値 mmoL/L
時間枠：24時間
|
潜在的な低体温関連の副作用
|
24時間
|
|
肝障害 (UI/L の ASAT、ALAT、GGT、PAL、BILI)
時間枠：24時間
|
潜在的な低体温関連の副作用
|
24時間
|
|
mm3/L での血小板減少症
時間枠：24時間
|
潜在的な低体温関連の副作用
|
24時間
|
|
移植された個々の臓器の数
時間枠：24時間
|
参加者は、集中治療室の滞在期間と手術室、平均24時間追跡されます。
|
24時間
|
|
病院死亡率
時間枠：7日目
|
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
|
7日目
|
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
時間枠：7日目
|
7日目の血清クレアチニン値で測定した腎機能
|
7日目
|
|
CKD EPIで測定した腎機能
時間枠：7日目
|
CKD EPIで測定した腎機能 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (女性))
|
7日目
|
|
追加の腎サポート要件
時間枠：7日目
|
Day7 での追加の腎サポート要件
|
7日目
|
|
腎移植急性拒絶反応
時間枠：7日目
|
腎移植急性拒絶反応
|
7日目
|
|
左心室不全による急性肺水腫
時間枠：7日目
|
参加者は、予想される平均7日間の移植ユニット滞在期間中追跡されます。
|
7日目
|
|
重度の不整脈
時間枠：7日目
|
重度の不整脈は、心室性期外収縮、心室細動、心室頻拍のサルボによって定義され、外部ショックが必要であり、抗不整脈治療が必要です。 参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます |
7日目
|
|
肺塞栓症
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
急性冠症候群
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
院内血流感染
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
早発性肺炎
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
中心静脈カテーテル感染症
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
尿路敗血症
時間枠：7日目
|
参加者は、移植ユニットの滞在期間中、平均で7日間追跡されます
|
7日目
|
|
D28での死亡率
時間枠：D28
|
2群間のD28での死亡率の比較
|
D28
|
|
3ヶ月での死亡率
時間枠：3ヶ月
|
両群間の 3 か月の死亡率の比較
|
3ヶ月
|
|
1年での死亡率
時間枠：1年
|
両群の 1 年死亡率の比較
|
1年
|
|
入院期間
時間枠：48ヶ月
|
両腕の入院期間の比較
|
48ヶ月
|
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
時間枠：D28
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
|
D28
|
|
CKD EPIで測定した腎機能
時間枠：D28
|
Day28でのCKD EPI（= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (女性の場合)）によって測定された腎機能
|
D28
|
|
少なくとも1回の透析を必要とする患者の割合によって定義される追加の腎サポート要件
時間枠：D28
|
追加の腎サポート要件
|
D28
|
|
腎移植急性拒絶反応
時間枠：D28
|
腎移植急性拒絶反応
|
D28
|
|
左心室不全による急性肺水腫
時間枠：D28
|
左心室不全による急性肺水腫
|
D28
|
|
重度の不整脈
時間枠：D28
|
重度の不整脈は、心室性期外収縮、心室細動、心室頻拍のサルボによって定義され、外部ショックが必要であり、抗不整脈治療が必要です。
|
D28
|
|
肺塞栓症
時間枠：D28
|
肺塞栓症
|
D28
|
|
急性冠症候群
時間枠：D28
|
急性冠症候群
|
D28
|
|
院内血流感染
時間枠：D28
|
院内血流感染
|
D28
|
|
早発性肺炎
時間枠：D28
|
早発性肺炎
|
D28
|
|
中心静脈カテーテル感染症
時間枠：D28
|
中心静脈カテーテル感染症
|
D28
|
|
尿路敗血症
時間枠：D28
|
尿路敗血症
|
D28
|
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
時間枠：3ヶ月
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
|
3ヶ月
|
|
CKD EPIで測定した腎機能
時間枠：3ヶ月
|
CKD EPIで測定した腎機能 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (女性))
|
3ヶ月
|
|
少なくとも1回の透析を必要とする患者の割合によって定義される追加の腎サポート要件
時間枠：3ヶ月
|
追加の腎サポート要件
|
3ヶ月
|
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
時間枠：12ヶ月
|
血清クレアチニン値で測定した腎機能
|
12ヶ月
|
|
CKD EPIで測定した腎機能
時間枠：12ヶ月
|
CKD EPIで測定した腎機能 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (女性))
|
12ヶ月
|
|
少なくとも1回の透析を必要とする患者の割合によって定義される追加の腎サポート要件
時間枠：12ヶ月
|
追加の腎サポート要件
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手順管理: 正常体温の臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI),...一時停止生活の質 | カテーテル;感染症（留置カテーテル） | カテーテル関連の合併症ポルトガル, スペイン
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了