Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hypotermie u "rozšířených kritérií" dárců s mozkovou smrtí a funkce ledvinového štěpu (HYPOREME)

17. června 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv terapeutické hypotermie v rozšířených kritériích Mozkově mrtví dárci na funkci ledvinového štěpu u příjemců transplantovaných ledvin: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie" HYPOREME

Každý rok dostane transplantaci ledviny pouze jedna třetina pacientů zapsaných na čekací listině. S cílem zvrátit tento nedostatek jsou zkoumány četné cesty. Prvním je zvýšení počtu orgánů rozvojem odběru od dárců ve stavu mozkové smrti (BD) nazývaném „dárci s rozšířenými kritérii“ nebo od pacientů zemřelých po zástavě oběhu.

Dalším zásadním faktorem je zajištění úspěchu transplantace omezením dysfunkce dárcovských ledvin, která se vyznačuje opožděnou funkcí štěpu (DFG).

Vývoj technik pro zajištění správné perfuze odebraných orgánů a optimalizace reanimace a intenzivní péče o dárce s mozkovou smrtí představují důležité faktory snížení DGF.

Terapeutická hypotermie by mohla být atraktivní strategií péče o pacienty s BD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Francie, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Francie, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen
      • Cholet, Francie, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dreux, Francie, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francie, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Francie, 53000
        • CH LAVAL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le mans
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francie, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francie
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francie, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Francie, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Francie, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francie, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Francie, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Chru Nancy
      • Vannes, Francie, 56000
        • CH Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro dárce: právní určení smrti podle neurologických kritérií/zesnulý dárce orgánů/žádná lékařská kontraindikace dárcovství/informace poskytnuté schvalujícímu náhradníkovi/těhotné ženy.

    • Pro příjemce transplantátu: věk 18 let nebo více / uvedené informace a bez podepsaného odporu ze strany příjemců.

Kritéria vyloučení:

  • Pro dárce: žádné právní určení smrti podle neurologických kritérií/nejedná se o zemřelého dárce orgánů/lékařské kontraindikace dárcovství/žádné informace poskytnuté schvalujícímu náhradníkovi.
  • Pro příjemce transplantátu: věk < 18 let / žádné informace nejsou uvedeny a/nebo příjemci podepsali nesouhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NT normotermie
Po vysvětlení informací pro dárcovství a výzkum budou dárci orgánů ve skupině s normotermií (NT) buď udržováni tak, aby spontánně dosáhli tělesné teploty 36,5 °C-37,5 °C, až do přesunu na operační sál.
Postup: Kontrola postupu: normotermie
V kontrolní skupině bude teplota udržována mezi 36,5 °C a 37,5 °C. V případě teploty vyšší než 37,5 °C nebo nižší než 36,5 °C bude zavedeno farmaceutické ošetření a/nebo aktivní chlazení nebo ohřívání pro udržení teploty v rozmezí 36,5 - 37,5 °C.
Ostatní jména:
  • Normotermie
Experimentální: HT mírná hypotermie
Intervence se uskuteční poté, co budou vysvětleny informace pro dárcovství a výzkum. Dárci orgánů v intervenční skupině budou do převozu na operační sál buď aktivně zahříváni, nebo jim bude umožněno dosáhnout tělesné teploty 34 °C-35 °C.
Postup: Postup je aktivní
U aktivní skupiny bude vyvolána terapeutická hypotermie, tj. cílená řízená teplota mezi 34° a 35°C. Na JIP se bude používat obvyklá metoda řízené teploty: interní aktivní metoda nebo externí aktivní metoda.
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie/ Vyvolat hypotermii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s opožděnou funkcí štěpu (DGF)
Časové okno: Den 7

DGF je požadavek příjemce na dialýzu během prvního týdne po transplantaci.

Ukázat zájem cíleného řízení teploty za účelem optimalizace funkční obnovy transplantovaných ledvinových transplantátů porovnáním 2 skupin příjemců: těch, kteří dostávají jeden štěp od „dárců s rozšířenými kritérii“ udržovaných v hypotermii (34°-35°) a těch příjem štěpu od "dárců s rozšířenými kritérii" udržovaných v normotermii (36,5°-37,5°).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní profil
Časové okno: 24 hodin
srovnání teplotního profilu mezi oběma rameny
24 hodin
Těžké arytmie
Časové okno: 24 hodin
Těžká arytmie bude definována salvou ventrikulární extrasystoly, komorovou fibrilací, komorovou tachykardií, potřebou externího výboje, potřebou antiarytmické léčby. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a/nebo na operačním sále, očekávaný průměr 24 hodin.
24 hodin
Srdeční zástava
Časové okno: 24 hodin
SÚčastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a/nebo na operačním sále, očekávaný průměr 24 hodin.
24 hodin
Výskyt hypotenze měřený celkovou dávkou inotropních léků
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka různých inotropních léků (Epinefrin, Norepinefrin, Dobutamin) bude porovnána mezi 2 skupinami během období cíleného řízení teploty.
24 hodin
Výskyt hypotenze měřený kumulativní rovnováhou tekutin
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní bilance tekutin bude porovnána mezi 2 skupinami během období cíleného řízení teploty
24 hodin
výskyt srdeční zástavy
Časové okno: 24 hodin
srovnání výskytu srdeční zástavy mezi oběma pažemi
24 hodin
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
24 hodin
Funkce ledvin měřená skóre CKD EPI
Časové okno: 24 hodin
Funkce ledvin měřená skóre CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Věk x 1 018 (u žen))
24 hodin
elektrolytová bilance: poruchy koncentrace draslíku, vápníku, sodíku v mmoL/l
Časové okno: 24 hodin
Možné vedlejší účinky související s hypotermií
24 hodin
glykémie v mmoL/l
Časové okno: 24 hodin
Možné vedlejší účinky související s hypotermií
24 hodin
porucha jater (ASAT, ALT, GGT, PAL, BILI v UI/L)
Časové okno: 24 hodin
Možné vedlejší účinky související s hypotermií
24 hodin
trombocytopenie v mm3/l
Časové okno: 24 hodin
Možné vedlejší účinky související s hypotermií
24 hodin
Počet jednotlivých transplantovaných orgánů
Časové okno: 24 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a operačním sále v průměru 24 hodin.
24 hodin
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Den 7
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: Den 7
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu v den 7
Den 7
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI
Časové okno: Den 7
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993Věk x 1 018 (pro ženy))
Den 7
Požadavek dodatečné podpory ledvin
Časové okno: Den 7
Zvláštní požadavek na podporu ledvin v den 7
Den 7
Akutní rejekce ledvinového štěpu
Časové okno: Den 7
Akutní rejekce ledvinového štěpu
Den 7
Akutní plicní edém při selhání levé komory
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní.
Den 7
Těžká arytmie
Časové okno: Den 7

Těžká arytmie bude definována salvou ventrikulární extrasystoly, komorovou fibrilací, komorovou tachykardií, potřebou externího výboje, potřebou antiarytmické léčby.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Plicní embolie
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Akutní koronární syndrom
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Nozokomiální infekce krevního řečiště
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Zánět plic s časným nástupem
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Sepse močových cest
Časové okno: Den 7
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na transplantační jednotce, očekávaný průměr 7 dní
Den 7
Úmrtnost na D28
Časové okno: D28
srovnání mortality v D28 mezi oběma rameny
D28
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
srovnání úmrtnosti po 3 měsících mezi oběma rameny
3 měsíce
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok
srovnání úmrtnosti po 1 roce mezi oběma rameny
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 měsíců
srovnání délky hospitalizace mezi oběma rameny
48 měsíců
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: D28
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
D28
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI
Časové okno: D28
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Věk x 1 018 (u žen)) v den 28
D28
Požadavek na extra podporu ledvin definovaný procentem pacientů vyžadujících alespoň jednu dialýzu
Časové okno: D28
Požadavek dodatečné podpory ledvin
D28
Akutní rejekce ledvinového štěpu
Časové okno: D28
Akutní rejekce ledvinového štěpu
D28
Akutní plicní edém při selhání levé komory
Časové okno: D28
Akutní plicní edém při selhání levé komory
D28
Těžká arytmie
Časové okno: D28
Těžká arytmie bude definována salvou ventrikulární extrasystoly, komorovou fibrilací, komorovou tachykardií, potřebou externího výboje, potřebou antiarytmické léčby.
D28
Plicní embolie
Časové okno: D28
Plicní embolie
D28
Akutní koronární syndrom
Časové okno: D28
Akutní koronární syndrom
D28
Nozokomiální infekce krevního řečiště
Časové okno: D28
Nozokomiální infekce krevního řečiště
D28
Zánět plic s časným nástupem
Časové okno: D28
Zánět plic s časným nástupem
D28
Infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: D28
Infekce centrálního žilního katétru
D28
Sepse močových cest
Časové okno: D28
Sepse močových cest
D28
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
3 měsíce
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI
Časové okno: 3 měsíce
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993Věk x 1 018 (pro ženy))
3 měsíce
Požadavek na extra podporu ledvin definovaný procentem pacientů vyžadujících alespoň jednu dialýzu
Časové okno: 3 měsíce
Požadavek dodatečné podpory ledvin
3 měsíce
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ledvin měřená hodnotou sérového kreatininu
12 měsíců
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ledvin měřená pomocí CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993Věk x 1 018 (pro ženy))
12 měsíců
Požadavek na extra podporu ledvin definovaný procentem pacientů vyžadujících alespoň jednu dialýzu
Časové okno: 12 měsíců
Požadavek dodatečné podpory ledvin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Kontrola postupu: normotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit