Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische hypothermie in "uitgebreide criteria" hersendode donoren en niertransplantaatfunctie (HYPOREME)

10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van therapeutische hypothermie in uitgebreide criteria Hersendode donoren op niertransplantaatfunctie bij ontvangers van niertransplantaten: gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie" HYPOREME

Jaarlijks krijgt slechts een derde van de op de wachtlijst ingeschreven patiënten een niertransplantatie. Er worden tal van wegen bewandeld om dit tekort om te buigen. De eerste is om het aantal organen te vergroten door het oogsten te ontwikkelen van donoren in een staat van hersendood (BD), die "expanded criteria donors" worden genoemd, of van patiënten die zijn overleden aan een circulatiestilstand.

Een andere fundamentele factor is het succes van de transplantatie te verzekeren door de disfunctie van donornieren, gekenmerkt door een vertraagde transplantaatfunctie (DFG), te beperken.

De ontwikkeling van technieken om correcte perfusie van geoogste organen te verzekeren, en de optimalisatie van reanimatie en intensieve zorg van hersendode donoren vormen belangrijke factoren in DGF-reductie.

Therapeutische hypothermie zou een aantrekkelijke zorgstrategie kunnen zijn voor BD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Frankrijk, 16959
        • CH Angouleme
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH Avignon
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Frankrijk, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, Frankrijk, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Jossigny, Frankrijk, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CH La Roche Sur Yon
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux, Frankrijk
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saintes, Frankrijk, 17108
        • CH Saintes
      • St-Malo, Frankrijk, 35403
        • CH Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU NANCY
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • CH Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor donoren: wettelijke vaststelling van overlijden op basis van neurologische criteria/overleden orgaandonor/geen medische contra-indicatie voor donatie/informatie gegeven aan de machtigende draagmoeder/zwangere vrouwen.

    • Voor ontvangers van transplantaties: leeftijd van 18 jaar of ouder/gegeven informatie en geen oppositie ondertekend door ontvangers.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor donoren: geen wettelijke vaststelling van overlijden op basis van neurologische criteria/geen overleden orgaandonor/medische contra-indicatie voor donatie/geen informatie gegeven aan de machtigende draagmoeder.
  • Voor ontvangers van transplantatie: leeftijd <18 jaar / geen informatie gegeven en/of oppositie ondertekend door ontvangers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NT normothermie
Nadat de informatie voor donatie en onderzoek is toegelicht, worden orgaandonoren in de normothermie (NT)-groep gehouden om spontaan een lichaamstemperatuur van 36,5 °C-37,5° te bereiken, totdat ze naar de operatiekamer worden overgebracht.
Procedure: Procedurecontrole: normothermie
In de controlegroep wordt de temperatuur tussen 36,5° en 37,5°C gehouden. In het geval van een temperatuur hoger dan 37,5°C of lager dan 36,5°C, zal een farmaceutische behandeling en/of actieve koeling of verwarming worden geïntroduceerd om de temperatuur tussen 36,5 - 37,5°C te houden.
Andere namen:
  • Normothermie
Experimenteel: HT milde onderkoeling
De interventie vindt plaats nadat informatie voor donatie en onderzoek is toegelicht. Orgaandonoren in de interventiegroep worden ofwel actief opgewarmd ofwel mogen ze een lichaamstemperatuur van 34 °C-35 °C bereiken, totdat ze naar de operatiekamer worden overgebracht.
Procedure: Procedure actief
Therapeutische hypothermie, dwz gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 34° en 35°C, zal worden geïnduceerd in de actieve groep. Gebruikelijke methode van gecontroleerde temperatuur wordt gebruikt op de ICU: interne actieve methode of externe actieve methode.
Andere namen:
  • Therapeutische onderkoeling/ onderkoeling opwekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Dag 7

DGF is de dialysevereiste van de ontvanger tijdens de eerste week na transplantatie.

Om het belang van gerichte temperatuurbeheersing te tonen om het functionele herstel van getransplanteerde niertransplantaties te optimaliseren door 2 groepen ontvangers te vergelijken: degenen die één transplantaat ontvingen van een "expanded criteria donor" die in onderkoeling werd gehouden (34°-35°) en degenen een transplantaat ontvangen van een "donor met uitgebreide criteria" die in normothermie (36,5°-37,5°) wordt gehouden.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurprofiel
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijking van het temperatuurprofiel tussen de twee armen
24 uur
Ernstige aritmieën
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige aritmie wordt gedefinieerd door salvo van ventriculaire extrasystole, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, een externe schok nodig, anti-aritmische behandeling nodig. Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care en/of de operatiekamer, naar verwachting gemiddeld 24 uur.
24 uur
Hartstilstand
Tijdsspanne: 24 uur
SDeelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care en/of de operatiekamer, naar verwachting gemiddeld 24 uur.
24 uur
Optreden van hypotensie gemeten aan de hand van de totale dosis inotrope geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur
De totale dosis van verschillende inotrope geneesmiddelen (epinefrine, noradrenaline, dobutamine) zal worden vergeleken tussen 2 groepen tijdens de beoogde gecontroleerde temperatuurbeheersingsperiode.
24 uur
Optreden van hypotensie gemeten door cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
De cumulatieve vochtbalans zal worden vergeleken tussen 2 groepen tijdens de beoogde gecontroleerde temperatuurbeheerperiode
24 uur
optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijking van het optreden van hartstilstand tussen de twee armen
24 uur
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: 24 uur
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
24 uur
Nierfunctie gemeten door CKD EPI-score
Tijdsspanne: 24 uur
Nierfunctie gemeten door CKD EPI-score (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 (voor vrouwen))
24 uur
elektrolytenbalans: kalium-, calcium-, natriumconcentratiestoornissen in mmoL/L
Tijdsspanne: 24 uur
Mogelijke onderkoeling gerelateerde bijwerkingen
24 uur
glycemie in mmoL/L
Tijdsspanne: 24 uur
Mogelijke onderkoeling gerelateerde bijwerkingen
24 uur
leveraandoening (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI in UI/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Mogelijke onderkoeling gerelateerde bijwerkingen
24 uur
trombocytopenie in mm3/L
Tijdsspanne: 24 uur
Mogelijke onderkoeling gerelateerde bijwerkingen
24 uur
Aantal getransplanteerde individuele organen
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf op de Intensive Care en de operatiekamer, gemiddeld 24 uur.
24 uur
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.
Dag 7
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: Dag 7
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde op dag 7
Dag 7
Nierfunctie gemeten door CKD EPI
Tijdsspanne: Dag 7
Nierfunctie gemeten door CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 (voor vrouwen))
Dag 7
Extra nierondersteuning nodig
Tijdsspanne: Dag 7
Extra nierondersteuning nodig op dag 7
Dag 7
Niertransplantaat acute afstoting
Tijdsspanne: Dag 7
Niertransplantaat acute afstoting
Dag 7
Acuut longoedeem door linkerventrikelfalen
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Dag 7
Ernstige aritmie
Tijdsspanne: Dag 7

Ernstige aritmie wordt gedefinieerd door salvo van ventriculaire extrasystole, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, een externe schok nodig, anti-aritmische behandeling nodig.

Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Longembolie
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Nosocomiale bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Vroeg beginnende longontsteking
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Centrale veneuze katheterinfectie
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Sepsis van de urinewegen
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in de transplantatie-eenheid, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Dag 7
Sterfte bij D28
Tijdsspanne: D28
vergelijking van mortaliteit op D28 tussen de twee armen
D28
Sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijking van mortaliteit na 3 maanden tussen de twee armen
3 maanden
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van sterfte na 1 jaar tussen de twee armen
1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 maanden
vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee armen
48 maanden
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: D28
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
D28
Nierfunctie gemeten door CKD EPI
Tijdsspanne: D28
Nierfunctie gemeten door CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 (voor vrouwen)) op dag 28
D28
Behoefte aan extra nierondersteuning gedefinieerd door het percentage patiënten dat ten minste één dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: D28
Extra nierondersteuning nodig
D28
Niertransplantaat acute afstoting
Tijdsspanne: D28
Niertransplantaat acute afstoting
D28
Acuut longoedeem door linkerventrikelfalen
Tijdsspanne: D28
Acuut longoedeem door linkerventrikelfalen
D28
Ernstige aritmie
Tijdsspanne: D28
Ernstige aritmie wordt gedefinieerd door salvo van ventriculaire extrasystole, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, een externe schok nodig, anti-aritmische behandeling nodig.
D28
Longembolie
Tijdsspanne: D28
Longembolie
D28
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: D28
Acute kransslagader syndroom
D28
Nosocomiale bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: D28
Nosocomiale bloedbaaninfectie
D28
Vroeg beginnende longontsteking
Tijdsspanne: D28
Vroeg beginnende longontsteking
D28
Centrale veneuze katheterinfectie
Tijdsspanne: D28
Centrale veneuze katheterinfectie
D28
Sepsis van de urinewegen
Tijdsspanne: D28
Sepsis van de urinewegen
D28
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
3 maanden
Nierfunctie gemeten door CKD EPI
Tijdsspanne: 3 maanden
Nierfunctie gemeten door CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 (voor vrouwen))
3 maanden
Behoefte aan extra nierondersteuning gedefinieerd door het percentage patiënten dat ten minste één dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden
Extra nierondersteuning nodig
3 maanden
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Nierfunctie gemeten aan de hand van de serumcreatininewaarde
12 maanden
Nierfunctie gemeten door CKD EPI
Tijdsspanne: 12 maanden
Nierfunctie gemeten door CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 (voor vrouwen))
12 maanden
Behoefte aan extra nierondersteuning gedefinieerd door het percentage patiënten dat ten minste één dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
Extra nierondersteuning nodig
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren