"확장된 기준" 뇌사 기증자의 치료적 저체온증 및 신장 이식 기능 (HYPOREME)
2022년 6월 17일 업데이트: Nantes University Hospital
신장 이식 수혜자의 신장 이식 기능에 대한 확장된 기준 뇌사 기증자에서 치료 저체온증의 영향: 다기관 무작위 통제 시험" HYPOREME
매년 대기자 명단에 등록된 환자의 1/3만이 신장 이식을 받습니다. 이 부족을 역전시키기 위한 목적으로 수많은 경로가 탐색되고 있습니다. 첫 번째는 "확장된 기준 기증자"라고 하는 뇌사(BD) 상태의 기증자 또는 순환 정지로 사망한 환자로부터 적출을 개발하여 장기 수를 늘리는 것입니다.
또 다른 기본 요소는 지연 이식 기능(DFG)으로 표시되는 기증자 신장의 기능 장애를 제한하여 이식의 성공을 보장하는 것입니다.
적출된 장기의 올바른 관류를 보장하는 기술의 개발, 뇌사 기증자의 소생 및 집중 치료의 최적화는 DGF 감소에 중요한 요소를 구성합니다.
치료적 저체온증은 BD 환자에게 매력적인 치료 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, 프랑스, 16959
- CH Angoulême
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Avignon, 프랑스, 84000
- Ch Avignon
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Blois, 프랑스, 41016
- CH de Blois
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bourges, 프랑스, 18020
- CH Bourges
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU caen
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Cholet, 프랑스, 49325
- CH Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont Ferrand
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de DIJON
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Dreux, 프랑스, 28100
- CH de Dreux
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Jossigny, 프랑스, 77600
- CH Marne la Vallée (GHEF)
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CH La Roche sur Yon
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle
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Laval, 프랑스, 53000
- CH LAVAL
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le mans
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lorient, 프랑스, 56322
- CH Lorient
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception
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Meaux, 프랑스
- CH de Meaux (GHEF)
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Morlaix, 프랑스, 29672
- CH Morlaix
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice
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Orléans, 프랑스, 45067
- CH Orléans
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75020
- CHU Tenon
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Pringy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Quimper, 프랑스, 29107
- Ch Cornouaille
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Reims, 프랑스, 51100
- Chu Reims
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen
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Saint Brieuc, 프랑스, 22027
- CH Saint Brieuc
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Saint Nazaire, 프랑스, 44606
- CH Saint Nazaire
-
Saint-Malo, 프랑스, 35403
- CH Saint Malo
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHRU Saint-Etienne
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Saintes, 프랑스, 17108
- CH Saintes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92150
- CHU Foch
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Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Chru Nancy
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Vannes, 프랑스, 56000
- CH Vannes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기증자의 경우: 신경학적 기준에 따른 법적 사망 결정/사망한 장기 기증자/기증에 대한 의학적 반대 징후 없음/대리인에게 제공된 정보/임산부.
- 이식 수혜자의 경우: 18세 이상 / 정보 제공 및 수혜자의 반대 서명 없음.
제외 기준:
- 기증자의 경우: 신경학적 기준에 의한 사망에 대한 법적 결정 없음/사망한 장기 기증자가 아님/기증에 대한 의학적 금지 표시/대리인에게 정보가 제공되지 않음.
- 이식 수혜자의 경우: 연령 < 18세 / 수혜자가 제공한 정보 및/또는 반대 서명 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: NT 정상체온증
기증 및 연구에 대한 정보가 설명된 후, 정상체온증(NT) 그룹의 장기 기증자는 수술실로 이송될 때까지 체온이 자발적으로 36,5°C-37,5°에 도달하도록 유지됩니다.
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대조군의 체온은 36.5°에서 37.5°C 사이로 유지됩니다.
온도가 37.5°C보다 높거나 36.5°C보다 낮은 경우 약물 치료 및/또는 적극적인 냉각 또는 가온을 도입하여 온도를 36.5 - 37.5°C 범위로 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: HT 가벼운 저체온증
개입은 기부 및 연구에 대한 정보가 설명된 후에 이루어집니다.
개입 그룹의 장기 기증자는 수술실로 옮겨질 때까지 적극적으로 따뜻하게 하거나 34°C-35°C의 체온에 도달하도록 허용됩니다.
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치료적 저체온증, 즉 34°C에서 35°C 사이의 목표 제어 온도가 활성 그룹에서 유도됩니다.
온도 조절의 일반적인 방법은 ICU에서 사용됩니다: 내부 활성 방법 또는 외부 활성 방법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 이식 기능(DGF) 환자 비율
기간: 7일차
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DGF는 이식 후 첫 주 동안 수혜자의 투석 요구 사항입니다. 저체온(34°-35°)에서 유지되는 "확장된 기준 기증자"로부터 하나의 이식편을 받는 피험자 및 피험자의 두 그룹을 비교하여 이식된 신장 이식의 기능 회복을 최적화하기 위한 표적 온도 관리에 대한 관심을 보여줍니다. 정상 체온(36,5°-37,5°)에서 유지되는 "확장된 기준 기증자"로부터 이식편을 받습니다. |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온도 프로필
기간: 24 시간
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두 팔 사이의 온도 프로파일 비교
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24 시간
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심한 부정맥
기간: 24 시간
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심한 부정맥은 심실 수축기외수축, 심실 세동, 심실 빈맥으로 정의되며 외부 충격이 필요하고 항부정맥 치료가 필요합니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 및/또는 수술실에서 예상되는 평균 24시간 동안 추적을 받게 됩니다.
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24 시간
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심정지
기간: 24 시간
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S참가자는 중환자실 체류 기간 및/또는 수술실에서 예상되는 평균 24시간 동안 추적을 받게 됩니다.
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24 시간
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강심제 총 용량으로 측정한 저혈압 발생
기간: 24 시간
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목표 제어 온도 관리 기간 동안 두 그룹 간에 서로 다른 강직성 약물(에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민)의 총 용량을 비교합니다.
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24 시간
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누적 체액 균형으로 측정한 저혈압 발생
기간: 24 시간
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누적 유체 균형은 목표 제어 온도 관리 기간 동안 두 그룹 간에 비교됩니다.
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24 시간
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심정지 발생
기간: 24 시간
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두 팔 사이의 심정지 발생 비교
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24 시간
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
기간: 24 시간
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
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24 시간
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CKD EPI 점수로 측정한 신장 기능
기간: 24 시간
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CKD EPI 점수로 측정한 신장 기능 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018(여성의 경우))
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24 시간
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전해질 균형: mmoL/L 단위의 칼륨, 칼슘, 나트륨 농도 장애
기간: 24 시간
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잠재적인 저체온증 관련 부작용
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24 시간
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mmoL/L의 혈당
기간: 24 시간
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잠재적인 저체온증 관련 부작용
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24 시간
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간 장애(UI/L의 ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI)
기간: 24 시간
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잠재적인 저체온증 관련 부작용
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24 시간
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혈소판 감소증(mm3/L)
기간: 24 시간
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잠재적인 저체온증 관련 부작용
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24 시간
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이식된 개별 장기의 수
기간: 24 시간
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참가자는 중환자실 체류 기간과 수술실에서 평균 24시간 동안 추적을 받게 됩니다.
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24 시간
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병원 사망률
기간: 7일차
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참가자는 평균 1주일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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7일차
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
기간: 7일차
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7일째 혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
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7일차
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CKD EPI로 측정한 신장 기능
기간: 7일차
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CKD EPI로 측정한 신장기능 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018(여성의 경우))
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7일차
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추가 신장 지원 요구 사항
기간: 7일차
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Day7에 추가 신장 지원 요구 사항
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7일차
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신장 이식 급성 거부
기간: 7일차
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신장 이식 급성 거부
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7일차
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좌심실 부전으로 인한 급성 폐부종
기간: 7일차
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참가자는 평균 7일의 예상되는 이식 유닛 체류 기간 동안 추적됩니다.
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7일차
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심한 부정맥
기간: 7일차
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심한 부정맥은 심실 수축기외수축, 심실 세동, 심실 빈맥으로 정의되며 외부 충격이 필요하고 항부정맥 치료가 필요합니다. 이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다. |
7일차
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폐 색전증
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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급성관상동맥증후군
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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병원내 혈류 감염
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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초기 발병 폐렴
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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중앙 정맥 카테터 감염
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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요로 패혈증
기간: 7일차
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이식 유닛 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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7일차
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D28에서의 사망률
기간: D28
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두 팔 사이의 D28에서의 사망률 비교
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D28
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3개월 만에 사망
기간: 3 개월
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두 팔 사이의 3개월 사망률 비교
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3 개월
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1년에 사망
기간: 일년
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두 군 사이의 1년 사망률 비교
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일년
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입원 기간
기간: 48개월
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두 팔 사이의 입원 기간 비교
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48개월
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
기간: D28
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
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D28
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CKD EPI로 측정한 신장 기능
기간: D28
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28일에 CKD EPI로 측정한 신장 기능 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018(여성의 경우))
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D28
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최소 1회 투석이 필요한 환자의 비율로 정의되는 추가 신장 지원 요건
기간: D28
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추가 신장 지원 요구 사항
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D28
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신장 이식 급성 거부
기간: D28
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신장 이식 급성 거부
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D28
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좌심실 부전으로 인한 급성 폐부종
기간: D28
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좌심실 부전으로 인한 급성 폐부종
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D28
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심한 부정맥
기간: D28
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심한 부정맥은 심실 수축기외수축, 심실 세동, 심실 빈맥으로 정의되며 외부 충격이 필요하고 항부정맥 치료가 필요합니다.
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D28
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폐 색전증
기간: D28
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폐 색전증
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D28
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급성관상동맥증후군
기간: D28
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급성관상동맥증후군
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D28
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병원내 혈류 감염
기간: D28
|
병원내 혈류 감염
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D28
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초기 발병 폐렴
기간: D28
|
초기 발병 폐렴
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D28
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중앙 정맥 카테터 감염
기간: D28
|
중앙 정맥 카테터 감염
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D28
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요로 패혈증
기간: D28
|
요로 패혈증
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D28
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
기간: 3 개월
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
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3 개월
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CKD EPI로 측정한 신장 기능
기간: 3 개월
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CKD EPI로 측정한 신장기능 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018(여성의 경우))
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3 개월
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최소 1회 투석이 필요한 환자의 비율로 정의되는 추가 신장 지원 요건
기간: 3 개월
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추가 신장 지원 요구 사항
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3 개월
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
기간: 12 개월
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혈청 크레아티닌 값으로 측정한 신장 기능
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12 개월
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CKD EPI로 측정한 신장 기능
기간: 12 개월
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CKD EPI로 측정한 신장기능 (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018(여성의 경우))
|
12 개월
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최소 1회 투석이 필요한 환자의 비율로 정의되는 추가 신장 지원 요건
기간: 12 개월
|
추가 신장 지원 요구 사항
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절차 제어: 정상체온증에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Departemental Vendee완전한
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된