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Hipotermia Terapêutica em Doadores com Morte Encefálica de "Critérios Expandidos" e Função de Enxerto Renal (HYPOREME)

17 de junho de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Impacto da Hipotermia Terapêutica em Doadores com Critérios Expandidos em Morte Cerebral na Função do Enxerto Renal em Receptores de Transplante Renal: Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado" HYPOREME

A cada ano, apenas um terço dos pacientes inscritos na lista de espera recebe um transplante de rim. Inúmeros caminhos estão sendo percorridos com o objetivo de reverter essa carência. A primeira é aumentar o número de órgãos desenvolvendo a captação de doadores em estado de morte encefálica (ME), denominados "doadores de critérios expandidos" ou de pacientes falecidos por parada circulatória.

Outro fator fundamental é garantir o sucesso do transplante limitando a disfunção dos rins doadores, marcada por uma função retardada do enxerto (DFG).

O desenvolvimento de técnicas para garantir a correta perfusão dos órgãos colhidos e a otimização da reanimação e cuidados intensivos de doadores em morte encefálica constituem fatores importantes na redução da DGF.

A Hipotermia Terapêutica pode ser uma estratégia de cuidado atraente para pacientes com TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Angers, França, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, França, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, França, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, França, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, França, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, França, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, França, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, França, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, França, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, França, 59000
        • CHRU LILLE
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, França, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, França
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, França, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, França, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, França, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, França, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, França, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, França, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, França, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, França, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, França, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, França, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, França, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, França, 56000
        • CH Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para doadores: determinação legal de óbito por critério neurológico/doador de órgãos falecido/sem contra-indicação médica para doação/Informações dadas ao substituto autorizador/Gestantes.

    • Para receptores de transplante: idade igual ou superior a 18 anos/informações fornecidas e sem oposição assinada pelos receptores.

Critério de exclusão:

  • Para doadores: sem determinação legal de morte por critérios neurológicos/não doador de órgão falecido/ contra-indicação médica para doação/ nenhuma informação dada ao substituto que autorizou.
  • Para receptores de transplante: idade <18 anos / nenhuma informação fornecida e/ou oposição assinada pelos receptores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NT normotermia
Depois de explicadas as informações para doação e pesquisa, os doadores de órgãos do grupo normotermia (NT) serão mantidos para atingir espontaneamente uma temperatura corporal de 36,5 °C-37,5 °, até a transferência para a sala de cirurgia.
Procedimento: Controle do procedimento: normotermia
A temperatura será mantida entre 36,5° e 37,5°C no grupo controle. No caso de temperatura superior a 37,5°C ou inferior a 36,5°C, será introduzido um tratamento farmacêutico e/ou resfriamento ou aquecimento ativo para manter a temperatura entre a faixa de 36,5 - 37,5°C.
Outros nomes:
  • Normotermia
Experimental: HT hipotermia leve
A intervenção será realizada após esclarecimentos sobre doação e pesquisa. Os doadores de órgãos no grupo de intervenção serão ativamente aquecidos ou poderão atingir uma temperatura corporal de 34 °C a 35 °C, até a transferência para a sala de cirurgia.
Procedimento: Procedimento ativo
Hipotermia terapêutica, ou seja, temperatura controlada direcionada entre 34° e 35°C, será induzida no grupo ativo. Método usual de temperatura controlada será usado na UTI: método ativo interno ou método ativo externo.
Outros nomes:
  • Hipotermia terapêutica/ Hipotermia induzida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de pacientes com função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Dia 7

DGF é a necessidade do receptor para diálise durante a primeira semana após o transplante.

Mostrar o interesse do gerenciamento de temperatura direcionado para otimizar a recuperação funcional de transplantes renais transplantados, comparando 2 grupos de indivíduos receptores: aqueles que receberam um enxerto de "doadores de critérios expandidos" mantidos em hipotermia (34°-35°) e aqueles recebendo enxerto de "doador de critério expandido" mantido em normotermia (36,5°-37,5°).
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de temperatura
Prazo: 24 horas
comparação do perfil de temperatura entre os dois braços
24 horas
Arritmias graves
Prazo: 24 horas
Arritmia grave será definida por salva de extra-sístole ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, necessidade de choque externo, necessidade de tratamento antiarrítmico. Os participantes serão acompanhados durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva e/ou centro cirúrgico, uma média prevista de 24 horas.
24 horas
Parada cardíaca
Prazo: 24 horas
Os participantes serão acompanhados durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva e/ou centro cirúrgico, uma média prevista de 24 horas.
24 horas
Ocorrência de hipotensão medida pela dose total de drogas inotrópicas
Prazo: 24 horas
A dose total de diferentes drogas inotrópicas (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) será comparada entre 2 grupos durante o período de gerenciamento de temperatura controlada.
24 horas
Ocorrência de hipotensão medida pelo balanço hídrico cumulativo
Prazo: 24 horas
O equilíbrio de fluidos cumulativo será comparado entre 2 grupos durante o período de gerenciamento de temperatura controlada
24 horas
ocorrência de parada cardíaca
Prazo: 24 horas
comparação da ocorrência de parada cardíaca entre os dois braços
24 horas
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
Prazo: 24 horas
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
24 horas
Função renal medida pela pontuação CKD EPI
Prazo: 24 horas
Função renal medida pelo escore CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993Idade x 1.018 (para mulheres))
24 horas
equilíbrio eletrolítico: distúrbios da concentração de potássio, cálcio e sódio em mmoL/L
Prazo: 24 horas
Possíveis efeitos colaterais relacionados à hipotermia
24 horas
glicemia em mmoL/L
Prazo: 24 horas
Possíveis efeitos colaterais relacionados à hipotermia
24 horas
distúrbio hepático (ASAT, ALAT, GGT, PAL , BILI em UI/L )
Prazo: 24 horas
Possíveis efeitos colaterais relacionados à hipotermia
24 horas
trombocitopenia em mm3/L
Prazo: 24 horas
Possíveis efeitos colaterais relacionados à hipotermia
24 horas
Número de órgãos individuais transplantados
Prazo: 24 horas
Os participantes serão acompanhados durante o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e centro cirúrgico, em média 24 horas.
24 horas
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana.
Dia 7
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
Prazo: Dia 7
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica no dia 7
Dia 7
Função renal medida por CKD EPI
Prazo: Dia 7
Função renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993Idade x 1.018 (para mulheres))
Dia 7
Necessidade de suporte renal extra
Prazo: Dia 7
Necessidade de suporte renal extra no Dia 7
Dia 7
Rejeição aguda de enxerto renal
Prazo: Dia 7
Rejeição aguda de enxerto renal
Dia 7
Edema pulmonar agudo por insuficiência ventricular esquerda
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias.
Dia 7
Arritmia grave
Prazo: Dia 7

Arritmia grave será definida por salva de extra-sístole ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, necessidade de choque externo, necessidade de tratamento antiarrítmico.

Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Embolia pulmonar
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Síndrome coronariana aguda
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Infecção da Corrente Sanguínea Nosocomial
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Pneumonia de início precoce
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Infecção do Cateter Venoso Central
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Sepse do trato urinário
Prazo: Dia 7
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de transplante, uma média esperada de 7 dias
Dia 7
Mortalidade em D28
Prazo: D28
comparação da mortalidade no D28 entre os dois braços
D28
Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
comparação da mortalidade em 3 meses entre os dois braços
3 meses
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
comparação da mortalidade em 1 ano entre os dois braços
1 ano
Duração da internação
Prazo: 48 meses
comparação do tempo de internação entre os dois braços
48 meses
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
Prazo: D28
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
D28
Função renal medida por CKD EPI
Prazo: D28
Função renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993Idade x 1.018 (para mulheres)) no dia 28
D28
Necessidade de suporte extra renal definida pela porcentagem de pacientes que necessitam de pelo menos uma diálise
Prazo: D28
Necessidade de suporte renal extra
D28
Rejeição aguda de enxerto renal
Prazo: D28
Rejeição aguda de enxerto renal
D28
Edema pulmonar agudo por insuficiência ventricular esquerda
Prazo: D28
Edema pulmonar agudo por insuficiência ventricular esquerda
D28
Arritmia grave
Prazo: D28
Arritmia grave será definida por salva de extra-sístole ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, necessidade de choque externo, necessidade de tratamento antiarrítmico.
D28
Embolia pulmonar
Prazo: D28
Embolia pulmonar
D28
Síndrome coronariana aguda
Prazo: D28
Síndrome coronariana aguda
D28
Infecção da Corrente Sanguínea Nosocomial
Prazo: D28
Infecção da Corrente Sanguínea Nosocomial
D28
Pneumonia de início precoce
Prazo: D28
Pneumonia de início precoce
D28
Infecção do Cateter Venoso Central
Prazo: D28
Infecção do Cateter Venoso Central
D28
Sepse do trato urinário
Prazo: D28
Sepse do trato urinário
D28
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
Prazo: 3 meses
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
3 meses
Função renal medida por CKD EPI
Prazo: 3 meses
Função renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993Idade x 1.018 (para mulheres))
3 meses
Necessidade de suporte extra renal definida pela porcentagem de pacientes que necessitam de pelo menos uma diálise
Prazo: 3 meses
Necessidade de suporte renal extra
3 meses
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
Prazo: 12 meses
Função renal medida pelo valor de creatinina sérica
12 meses
Função renal medida por CKD EPI
Prazo: 12 meses
Função renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0,993Idade x 1.018 (para mulheres))
12 meses
Necessidade de suporte extra renal definida pela porcentagem de pacientes que necessitam de pelo menos uma diálise
Prazo: 12 meses
Necessidade de suporte renal extra
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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