Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi i "Utökade kriterier" Hjärndöda donatorer och njurtransplantatfunktion (HYPOREME)

10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekten av terapeutisk hypotermi i utökade kriterier Hjärndöda donatorer på njurtransplantatfunktion hos njurtransplanterade mottagare: Multicenter randomiserad kontrollerad studie" HYPOREME

Varje år får endast en tredjedel av patienterna som står på väntelistan en njurtransplantation. Många vägar utforskas i syfte att vända denna brist. Den första är att öka antalet organ genom att utveckla skörd från donatorer i ett tillstånd av hjärndöd (BD) som kallas "donatorer med utökade kriterier" eller från patienter som avlidit från cirkulationsstopp.

En annan grundläggande faktor är att säkerställa framgången för transplantationen genom att begränsa dysfunktionen hos donatornjurarna, märkt av en fördröjd transplantatfunktion (DFG).

Utvecklingen av tekniker för att säkerställa korrekt perfusion av skördade organ, och optimering av återupplivning och intensivvård av hjärndöda donatorer utgör viktiga faktorer för att minska DGF.

Terapeutisk hypotermi kan vara en attraktiv vårdstrategi för BD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • CH Angouleme
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Frankrike, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, Frankrike, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CH La Roche Sur Yon
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Frankrike, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux, Frankrike
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU NICE
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • CH Saintes
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • CH Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CH Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För donatorer: rättsligt fastställande av dödsfall enligt neurologiska kriterier/avliden organdonator/ingen medicinsk kontraindikation till donation/Information som ges till det auktoriserade surrogatet/Gravida kvinnor.

    • För transplanterade mottagare: ålder 18 år eller äldre/information ges och ingen opposition undertecknad av mottagare.

Exklusions kriterier:

  • För donatorer: ingen juridisk bestämning av dödsfall enligt neurologiska kriterier/inte en avliden organdonator/ medicinsk kontraindikation till donation/ ingen information ges till det auktoriserade surrogatet.
  • För transplantationsmottagare: ålder <18 år / ingen information ges och/eller opposition undertecknad av mottagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NT normotermi
Efter att information för donation och forskning har förklarats kommer organdonatorer i gruppen normotermi (NT) antingen att hållas för att spontant nå en kroppstemperatur på 36,5 °C-37,5 °C, tills de överförs till operationssalen.
Procedur: Procedurkontroll: normotermi
Temperaturen kommer att hållas mellan 36,5° och 37,5°C i kontrollgruppen. Vid temperaturer över 37,5°C eller lägre än 36,5°C, kommer en farmaceutisk behandling och/eller aktiv kylning eller uppvärmning att införas för att upprätthålla temperaturen mellan 36,5-37,5°C.
Andra namn:
  • Normotermi
Experimentell: HT mild hypotermi
Interventionen kommer att ske efter att information för donation och forskning har förklarats. Organdonatorer i interventionsgruppen kommer antingen att aktivt värmas upp eller tillåtas nå en kroppstemperatur på 34 °C-35 °C, tills de överförs till operationssalen.
Procedur: Procedur aktiv
Terapeutisk hypotermi dvs riktad kontrollerad temperatur mellan 34° och 35°C kommer att induceras i den aktiva gruppen. Vanlig metod för kontrollerad temperatur kommer att användas på ICU: intern aktiv metod eller extern aktiv metod.
Andra namn:
  • Terapeutisk hypotermi/ Framkalla hypotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Dag 7

DGF är mottagarens krav på dialys under den första veckan efter transplantationen.

Att visa intresset för Targeted Temperature Management för att optimera den funktionella återhämtningen av transplanterade njurtransplantationer genom att jämföra två grupper av mottagarpatienter: de som får ett transplantat från en "utvidgade kriteriedonatorer" som hålls i hypotermi (34°-35°) och de att ta emot ett transplantat från en "utvidgade kriteriedonatorer" som hålls i normotermi (36,5°-37,5°).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturprofil
Tidsram: 24 timmar
jämförelse av temperaturprofilen mellan de två armarna
24 timmar
Allvarliga arytmier
Tidsram: 24 timmar
Allvarlig arytmi kommer att definieras av salvo av ventrikulär extrasystol, ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, behöver en extern chock, behöver antiarytmisk behandling. Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen och/eller operationssalen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
24 timmar
Hjärtstopp
Tidsram: 24 timmar
SP-deltagare kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen och/eller operationssalen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
24 timmar
Förekomst av hypotoni mätt med totaldos av inotropa läkemedel
Tidsram: 24 timmar
Den totala dosen av olika inotropa läkemedel (epinefrin, noradrenalin, dobutamin) kommer att jämföras mellan 2 grupper under riktad kontrollerad temperaturhanteringsperiod.
24 timmar
Förekomst av hypotoni mätt med kumulativ vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ vätskebalans kommer att jämföras mellan 2 grupper under den målinriktade kontrollerade temperaturhanteringsperioden
24 timmar
förekomst av hjärtstopp
Tidsram: 24 timmar
jämförelse av förekomsten av hjärtstopp mellan de två armarna
24 timmar
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
Tidsram: 24 timmar
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
24 timmar
Njurfunktion mätt med CKD EPI-poäng
Tidsram: 24 timmar
Njurfunktion mätt med CKD EPI-poäng (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ålder x 1 018 (för kvinnor))
24 timmar
elektrolytbalans: kalium-, kalcium-, natriumkoncentrationsstörningar i mmol/L
Tidsram: 24 timmar
Potentiella hypotermirelaterade biverkningar
24 timmar
glykemi i mmol/l
Tidsram: 24 timmar
Potentiella hypotermirelaterade biverkningar
24 timmar
leversjukdom (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI i UI/L)
Tidsram: 24 timmar
Potentiella hypotermirelaterade biverkningar
24 timmar
trombocytopeni i mm3/L
Tidsram: 24 timmar
Potentiella hypotermirelaterade biverkningar
24 timmar
Antal individuella organ transplanterade
Tidsram: 24 timmar
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsavdelningens vistelsetid och operationssal, i genomsnitt 24 timmar.
24 timmar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka.
Dag 7
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
Tidsram: Dag 7
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde dag 7
Dag 7
Njurfunktion mätt med CKD EPI
Tidsram: Dag 7
Njurfunktion mätt med CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ålder x 1 018 (för kvinnor))
Dag 7
Extra njurstödsbehov
Tidsram: Dag 7
Extra njurstödsbehov på dag 7
Dag 7
Njurtransplantat akut avstötning
Tidsram: Dag 7
Njurtransplantat akut avstötning
Dag 7
Akut lungödem genom vänsterkammarsvikt
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Dag 7
Svår arytmi
Tidsram: Dag 7

Allvarlig arytmi kommer att definieras av salvo av ventrikulär extrasystol, ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, behöver en extern chock, behöver antiarytmisk behandling.

Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Lungemboli
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Akut koronarsyndrom
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Nosokomial blodomloppsinfektion
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Tidig insättande lunginflammation
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Central venkateterinfektion
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Sepsis i urinvägarna
Tidsram: Dag 7
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på transplantationsenheten, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dag 7
Dödlighet vid D28
Tidsram: D28
jämförelse av dödligheten vid D28 mellan de två armarna
D28
Dödlighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
jämförelse av dödligheten vid 3 månader mellan de två armarna
3 månader
Dödlighet vid 1 år
Tidsram: 1 år
jämförelse av dödligheten vid 1 år mellan de två armarna
1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 månader
jämförelse av längden på sjukhusvistelsen mellan de två armarna
48 månader
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
Tidsram: D28
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
D28
Njurfunktion mätt med CKD EPI
Tidsram: D28
Njurfunktion mätt med CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ålder x 1 018 (för kvinnor)) på dag 28
D28
Extra njurstödsbehov definierat av andelen patienter som behöver minst en dialys
Tidsram: D28
Extra njurstödsbehov
D28
Njurtransplantat akut avstötning
Tidsram: D28
Njurtransplantat akut avstötning
D28
Akut lungödem genom vänsterkammarsvikt
Tidsram: D28
Akut lungödem genom vänsterkammarsvikt
D28
Svår arytmi
Tidsram: D28
Allvarlig arytmi kommer att definieras av salvo av ventrikulär extrasystol, ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, behöver en extern chock, behöver antiarytmisk behandling.
D28
Lungemboli
Tidsram: D28
Lungemboli
D28
Akut koronarsyndrom
Tidsram: D28
Akut koronarsyndrom
D28
Nosokomial blodomloppsinfektion
Tidsram: D28
Nosokomial blodomloppsinfektion
D28
Tidig insättande lunginflammation
Tidsram: D28
Tidig insättande lunginflammation
D28
Central venkateterinfektion
Tidsram: D28
Central venkateterinfektion
D28
Sepsis i urinvägarna
Tidsram: D28
Sepsis i urinvägarna
D28
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
Tidsram: 3 månader
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
3 månader
Njurfunktion mätt med CKD EPI
Tidsram: 3 månader
Njurfunktion mätt med CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ålder x 1 018 (för kvinnor))
3 månader
Extra njurstödsbehov definierat av andelen patienter som behöver minst en dialys
Tidsram: 3 månader
Extra njurstödsbehov
3 månader
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
Tidsram: 12 månader
Njurfunktion mätt med serumkreatininvärde
12 månader
Njurfunktion mätt med CKD EPI
Tidsram: 12 månader
Njurfunktion mätt med CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ålder x 1 018 (för kvinnor))
12 månader
Extra njurstödsbehov definierat av andelen patienter som behöver minst en dialys
Tidsram: 12 månader
Extra njurstödsbehov
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera