Терапевтическая гипотермия в «расширенных критериях» доноров со смертью мозга и функции почечного трансплантата (HYPOREME)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Влияние терапевтической гипотермии в расширенных критериях доноров со смертью мозга на функцию почечного трансплантата у реципиентов почечного трансплантата: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование» HYPOREME
Каждый год только треть пациентов, находящихся в листе ожидания, получают трансплантацию почки. Многочисленные пути изучаются с целью обратить вспять эту нехватку. Во-первых, увеличить количество органов путем извлечения органов у доноров в состоянии смерти мозга (BD), называемых «донорами с расширенными критериями», или у пациентов, умерших от остановки кровообращения.
Другим фундаментальным фактором является обеспечение успеха трансплантации за счет ограничения дисфункции донорских почек, характеризующейся отсроченной функцией трансплантата (ЗФГ).
Разработка методов обеспечения правильной перфузии извлеченных органов, а также оптимизация реанимации и интенсивной терапии доноров со смертью головного мозга являются важными факторами снижения DGF.
Терапевтическая гипотермия может быть привлекательной стратегией лечения пациентов с БАР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Франция, 16959
- CH Angouleme
-
Avignon, Франция, 84000
- CH Avignon
-
Blois, Франция, 41016
- CH de Blois
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bourges, Франция, 18020
- CH Bourges
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Caen
-
Cholet, Франция, 49325
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Dreux, Франция, 28100
- CH de Dreux
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Jossigny, Франция, 77600
- CH Marne la Vallée (GHEF)
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CH La Roche Sur Yon
-
La Rochelle, Франция, 17019
- CH La Rochelle
-
Laval, Франция, 53000
- CH Laval
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Франция, 56322
- CH Lorient
-
Lyon, Франция
- CHU de Lyon
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Conception
-
Meaux, Франция
- CH de Meaux (GHEF)
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Франция, 29672
- CH Morlaix
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Франция, 06000
- CHU NICE
-
Orléans, Франция, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75020
- CHU Tenon
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Франция, 29107
- Ch Cornouaille
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc, Франция, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHRU Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- CH Saint Nazaire
-
Saintes, Франция, 17108
- CH Saintes
-
St-Malo, Франция, 35403
- CH Saint Malo
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92150
- CHU Foch
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU NANCY
-
Vannes, Франция, 56000
- CH Vannes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для доноров: юридическое определение смерти по неврологическим критериям/умерший донор органов/отсутствие медицинских противопоказаний к донорству/Информация, предоставленная уполномоченной суррогатной матери/Беременные женщины.
- Для реципиентов трансплантата: возраст 18 лет и старше/данная информация и отсутствие подписанных реципиентами возражений.
Критерий исключения:
- Для доноров: отсутствие юридического определения смерти по неврологическим критериям/не умерший донор органов/медицинские противопоказания к донорству/отсутствие информации, предоставленной уполномоченному суррогатному матери.
- Для реципиентов трансплантата: возраст <18 лет / отсутствие информации и/или возражение, подписанное реципиентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: НТ нормотермия
После разъяснения информации для донорства и исследований донорам органов в группе нормотермии (NT) будет либо поддерживаться спонтанное достижение температуры тела 36,5°C-37,5°, до перевода в операционную.
|
Температуру в контрольной группе будут поддерживать от 36,5° до 37,5°C.
В случае повышения температуры выше 37,5°C или ниже 36,5°C будет введена фармацевтическая обработка и/или активное охлаждение или согревание для поддержания температуры в диапазоне 36,5-37,5°C.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГТ легкая гипотермия
Вмешательство будет иметь место после того, как будет объяснена информация о пожертвованиях и исследованиях.
Доноры органов в группе вмешательства будут либо активно согреты, либо им будет позволено достичь температуры тела 34–35 °C до перевода в операционную.
|
В активной группе будет индуцироваться терапевтическая гипотермия, т.е. целевая контролируемая температура между 34° и 35°C.
В отделении интенсивной терапии будет использоваться обычный метод контроля температуры: внутренний активный метод или внешний активный метод.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пациентов с отсроченной функцией трансплантата (DGF)
Временное ограничение: День 7
|
DGF – потребность реципиента в диализе в течение первой недели после трансплантации. Продемонстрировать интерес к целевому управлению температурой для оптимизации функционального восстановления пересаженных почечных трансплантатов путем сравнения 2 групп реципиентов: получающих один трансплантат от «доноров с расширенными критериями», поддерживаемых в условиях гипотермии (34°-35°), и тех, получение трансплантата от «доноров с расширенными критериями», выдержанных в нормотермии (36,5°-37,5°). |
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температурный профиль
Временное ограничение: 24 часа
|
сравнение температурного профиля между двумя рукавами
|
24 часа
|
|
Тяжелые аритмии
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжелая аритмия будет определяться залпом желудочковой экстрасистолии, фибрилляцией желудочков, желудочковой тахикардией, необходимостью внешнего шока, необходимостью антиаритмического лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии и/или в операционной, в среднем 24 часа.
|
24 часа
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: 24 часа
|
SУчастники будут находиться под наблюдением в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии и/или в операционной, в среднем 24 часа.
|
24 часа
|
|
Возникновение гипотензии измеряется общей дозой инотропных препаратов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза различных инотропных препаратов (эпинефрин, норэпинефрин, добутамин) будет сравниваться между 2 группами в период целевого контролируемого контроля температуры.
|
24 часа
|
|
Возникновение гипотензии, измеряемой кумулятивным балансом жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Совокупный баланс жидкости будет сравниваться между двумя группами в течение целевого периода контроля температуры.
|
24 часа
|
|
возникновение остановки сердца
Временное ограничение: 24 часа
|
сравнение возникновения остановки сердца между двумя руками
|
24 часа
|
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
|
24 часа
|
|
Функция почек, измеряемая по шкале CKD EPI
Временное ограничение: 24 часа
|
Функция почек, измеренная по шкале CKD EPI (= 141 x min (Scr/K,1)a x max (Scr/K,1) - 1,209 x 0,993 Возраст x 1,018 (для женщин))
|
24 часа
|
|
электролитный баланс: нарушение концентрации калия, кальция, натрия в ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
|
Потенциальные побочные эффекты, связанные с гипотермией
|
24 часа
|
|
гликемия в ммоль/л
Временное ограничение: 24 часа
|
Потенциальные побочные эффекты, связанные с гипотермией
|
24 часа
|
|
расстройство печени (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI в UI/L)
Временное ограничение: 24 часа
|
Потенциальные побочные эффекты, связанные с гипотермией
|
24 часа
|
|
тромбоцитопения в мм3/л
Временное ограничение: 24 часа
|
Потенциальные побочные эффекты, связанные с гипотермией
|
24 часа
|
|
Количество пересаженных отдельных органов
Временное ограничение: 24 часа
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и операционной, в среднем 24 часа.
|
24 часа
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
День 7
|
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
Временное ограничение: День 7
|
Функция почек, измеренная по уровню креатинина в сыворотке на 7-й день
|
День 7
|
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI
Временное ограничение: День 7
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Возраст x 1,018 (для женщин))
|
День 7
|
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке
Временное ограничение: День 7
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке на 7-й день
|
День 7
|
|
Острое отторжение почечного трансплантата
Временное ограничение: День 7
|
Острое отторжение почечного трансплантата
|
День 7
|
|
Острый отек легких при левожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Тяжелая аритмия
Временное ограничение: День 7
|
Тяжелая аритмия будет определяться залпом желудочковой экстрасистолии, фибрилляцией желудочков, желудочковой тахикардией, необходимостью внешнего шока, необходимостью антиаритмического лечения. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней. |
День 7
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Нозокомиальная инфекция кровотока
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Пневмония с ранним началом
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Инфекция центрального венозного катетера
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Сепсис мочевыводящих путей
Временное ограничение: День 7
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в отделении трансплантации, в среднем 7 дней.
|
День 7
|
|
Смертность на D28
Временное ограничение: Д28
|
сравнение смертности на 28-й день между двумя группами
|
Д28
|
|
Смертность в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение смертности через 3 месяца между двумя группами
|
3 месяца
|
|
Смертность в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение смертности через 1 год между двумя группами
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 48 месяцев
|
сравнение продолжительности пребывания в больнице между двумя группами
|
48 месяцев
|
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Д28
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
|
Д28
|
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI
Временное ограничение: Д28
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI (= 141 x min (Scr/K,1)a x max (Scr/K,1) - 1,209 x 0,993 Возраст x 1,018 (для женщин)) на 28-й день
|
Д28
|
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке, определяемая процентом пациентов, нуждающихся хотя бы в одном диализе
Временное ограничение: Д28
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке
|
Д28
|
|
Острое отторжение почечного трансплантата
Временное ограничение: Д28
|
Острое отторжение почечного трансплантата
|
Д28
|
|
Острый отек легких при левожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: Д28
|
Острый отек легких при левожелудочковой недостаточности
|
Д28
|
|
Тяжелая аритмия
Временное ограничение: Д28
|
Тяжелая аритмия будет определяться залпом желудочковой экстрасистолии, фибрилляцией желудочков, желудочковой тахикардией, необходимостью внешнего шока, необходимостью антиаритмического лечения.
|
Д28
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: Д28
|
Легочная эмболия
|
Д28
|
|
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: Д28
|
Острый коронарный синдром
|
Д28
|
|
Нозокомиальная инфекция кровотока
Временное ограничение: Д28
|
Нозокомиальная инфекция кровотока
|
Д28
|
|
Пневмония с ранним началом
Временное ограничение: Д28
|
Пневмония с ранним началом
|
Д28
|
|
Инфекция центрального венозного катетера
Временное ограничение: Д28
|
Инфекция центрального венозного катетера
|
Д28
|
|
Сепсис мочевыводящих путей
Временное ограничение: Д28
|
Сепсис мочевыводящих путей
|
Д28
|
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
|
3 месяца
|
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Возраст x 1,018 (для женщин))
|
3 месяца
|
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке, определяемая процентом пациентов, нуждающихся хотя бы в одном диализе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке
|
3 месяца
|
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция почек, измеряемая значением креатинина в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция почек, измеренная с помощью CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Возраст x 1,018 (для женщин))
|
12 месяцев
|
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке, определяемая процентом пациентов, нуждающихся хотя бы в одном диализе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребность в дополнительной почечной поддержке
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brule N, Canet E, Pere M, Feuillet F, Hourmant M, Asehnoune K, Rozec B, Duveau A, Dube L, Pierrot M, Humbert S, Tirot P, Boyer JM, Martin-Lefevre L, Labadie F, Robert R, Benard T, Kerforne T, Thierry A, Lesieur O, Vincent JF, Lesouhaitier M, Larmet R, Vigneau C, Goepp A, Bouju P, Quentin C, Egreteau PY, Huet O, Renault A, Le Meur Y, Venhard JC, Buchler M, Michel O, Voellmy MH, Herve F, Schnell D, Courte A, Glotz D, Amrouche L, Hazzan M, Kamar N, Moal V, Bourenne J, Le Quintrec-Donnette M, Morelon E, Boulain T, Grimbert P, Heng AE, Merville P, Garin A, Hiesse C, Fermier B, Mousson C, Guyot-Colosio C, Bouvier N, Rerolle JP, Durrbach A, Drouin S, Caillard S, Frimat L, Girerd S, Albano L, Rostaing L, Bertrand D, Hertig A, Westeel PF, Montini F, Delpierre E, Dorez D, Alamartine E, Ouisse C, Sebille V, Reignier J. Impact of targeted hypothermia in expanded-criteria organ donors on recipient kidney-graft function: study protocol for a multicentre randomised controlled trial (HYPOREME). BMJ Open. 2022 Mar 28;12(3):e052845. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052845.
- HYPOREME Trial Group. Hypothermia for expanded criteria organ donors in kidney transplantation in France (HYPOREME): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2024 Sep;12(9):693-702. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00117-6. Epub 2024 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейроповеденческие проявления
- Смерть
- Изменения температуры тела
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Кома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Гипотермия
- Смерть мозга
- Терапия
- Криотерапия
- Гипотермия, индуцированная
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .