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Ipotermia terapeutica nei "criteri estesi" Donatori in morte cerebrale e funzione dell'innesto renale (HYPOREME)

17 giugno 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto dell'ipotermia terapeutica nei criteri estesi dei donatori in morte cerebrale sulla funzione dell'innesto renale nei destinatari del trapianto di rene: studio controllato randomizzato multicentrico" HYPOREME

Ogni anno, solo un terzo dei pazienti iscritti in lista d'attesa riceve un trapianto di rene. Si stanno esplorando numerose strade con l'obiettivo di invertire questa carenza. Il primo è aumentare il numero di organi sviluppando il prelievo da donatori in stato di morte cerebrale (BD) definiti "donatori a criteri estesi" o da pazienti deceduti per arresto circolatorio.

Un altro fattore fondamentale è assicurare il successo del trapianto limitando la disfunzione dei reni del donatore, caratterizzata da una funzione del trapianto ritardata (DFG).

Lo sviluppo di tecniche per assicurare la corretta perfusione degli organi prelevati e l'ottimizzazione della rianimazione e della terapia intensiva dei donatori in morte cerebrale costituiscono fattori importanti nella riduzione del DGF.

L'ipotermia terapeutica potrebbe essere una strategia di cura interessante per i pazienti BD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Francia, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU caen
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dreux, Francia, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Francia, 53000
        • CH LAVAL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francia
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Francia, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Francia, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Francia, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chru Nancy
      • Vannes, Francia, 56000
        • CH Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i donatori: determinazione legale della morte in base a criteri neurologici/donatore di organi deceduto/nessuna controindicazione medica alla donazione/Informazioni fornite alla surrogata autorizzante/Donne in stato di gravidanza.

    • Per i riceventi di trapianto: età pari o superiore a 18 anni / informazioni fornite e nessuna opposizione firmata dai riceventi.

Criteri di esclusione:

  • Per i donatori: nessuna determinazione legale della morte in base a criteri neurologici/non un donatore di organi deceduto/controindicazione medica alla donazione/nessuna informazione data al surrogato autorizzatore.
  • Per i riceventi di trapianto: età <18 anni / nessuna informazione fornita e/o opposizione firmata dai riceventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Normotermia NT
Dopo aver spiegato le informazioni per la donazione e la ricerca, i donatori di organi nel gruppo normotermia (NT) saranno mantenuti a raggiungere spontaneamente una temperatura corporea di 36,5 °C-37,5°, fino al trasferimento in sala operatoria.
Procedura: Controllo della procedura: normotermia
La temperatura sarà mantenuta tra 36,5° e 37,5°C nel gruppo di controllo. In caso di temperatura superiore a 37,5°C o inferiore a 36,5°C, verrà introdotto un trattamento farmaceutico e/o un raffreddamento o riscaldamento attivo per mantenere la temperatura nell'intervallo 36,5 - 37,5°C.
Altri nomi:
  • Normanmia
Sperimentale: Ipotermia lieve HT
L'intervento avverrà dopo che saranno state spiegate le informazioni per la donazione e la ricerca. I donatori di organi nel gruppo di intervento saranno riscaldati attivamente o lasciati raggiungere una temperatura corporea di 34 °C-35 °C, fino al trasferimento in sala operatoria.
Procedura: Procedura attiva
Nel gruppo attivo sarà indotta l'ipotermia terapeutica, cioè una temperatura controllata mirata tra 34° e 35°C. In terapia intensiva verrà utilizzato il metodo usuale di temperatura controllata: metodo attivo interno o metodo attivo esterno.
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica/Induzione di ipotermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti con funzione del trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: Giorno 7

DGF è il requisito del ricevente per la dialisi durante la prima settimana dopo il trapianto.

Mostrare l'interesse della gestione mirata della temperatura al fine di ottimizzare il recupero funzionale dei trapianti di rene trapiantato confrontando 2 gruppi di soggetti riceventi: quelli che ricevono un trapianto da un "donatore a criteri estesi" mantenuto in ipotermia (34°-35°) e quelli ricevere un trapianto da un "donatore a criteri espansi" mantenuto in normotermia (36,5°-37,5°).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di temperatura
Lasso di tempo: 24 ore
confronto del profilo di temperatura tra i due bracci
24 ore
Aritmie gravi
Lasso di tempo: 24 ore
L'aritmia grave sarà definita da salva di extrasistole ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, necessità di uno shock esterno, necessità di trattamento antiaritmico. I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e/o in sala operatoria, una media prevista di 24 ore.
24 ore
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in unità di terapia intensiva e/o in sala operatoria, una media prevista di 24 ore.
24 ore
Presenza di ipotensione misurata dalla dose totale di farmaci inotropi
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di diversi farmaci inotropi (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) verrà confrontata tra 2 gruppi durante il periodo di gestione della temperatura controllata mirata.
24 ore
Presenza di ipotensione misurata dal bilancio idrico cumulativo
Lasso di tempo: 24 ore
Il bilancio cumulativo dei fluidi verrà confrontato tra 2 gruppi durante il periodo di gestione della temperatura controllata mirata
24 ore
comparsa di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
confronto dell'occorrenza dell'arresto cardiaco tra i due bracci
24 ore
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 ore
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
24 ore
Funzione renale misurata dal punteggio CKD EPI
Lasso di tempo: 24 ore
Funzione renale misurata dal punteggio CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Età x 1,018 (per le donne))
24 ore
bilancio elettrolitico: disturbi della concentrazione di potassio, calcio, sodio in mmoL/L
Lasso di tempo: 24 ore
Potenziali effetti collaterali correlati all'ipotermia
24 ore
glicemia in mmoL/L
Lasso di tempo: 24 ore
Potenziali effetti collaterali correlati all'ipotermia
24 ore
disturbi epatici (ASAT, ALAT, GGT, PAL , BILI in UI/L )
Lasso di tempo: 24 ore
Potenziali effetti collaterali correlati all'ipotermia
24 ore
trombocitopenia in mm3/L
Lasso di tempo: 24 ore
Potenziali effetti collaterali correlati all'ipotermia
24 ore
Numero di singoli organi trapiantati
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva e in sala operatoria, in media 24 ore.
24 ore
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Giorno 7
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 7
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica al giorno 7
Giorno 7
Funzione renale misurata da CKD EPI
Lasso di tempo: Giorno 7
Funzione renale misurata da CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Età x 1,018 (per le donne))
Giorno 7
Necessità di supporto extra renale
Lasso di tempo: Giorno 7
Necessità di supporto renale extra al giorno 7
Giorno 7
Rigetto acuto del trapianto renale
Lasso di tempo: Giorno 7
Rigetto acuto del trapianto renale
Giorno 7
Edema polmonare acuto da insufficienza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni.
Giorno 7
Aritmia grave
Lasso di tempo: Giorno 7

L'aritmia grave sarà definita da salva di extrasistole ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, necessità di uno shock esterno, necessità di trattamento antiaritmico.

I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Infezione nosocomiale del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Polmonite ad esordio precoce
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Sepsi delle vie urinarie
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di trapianto, una media prevista di 7 giorni
Giorno 7
Mortalità a D28
Lasso di tempo: D28
confronto della mortalità a D28 tra i due bracci
D28
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto della mortalità a 3 mesi tra i due bracci
3 mesi
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
confronto della mortalità a 1 anno tra i due bracci
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 mesi
confronto della durata della degenza ospedaliera tra i due bracci
48 mesi
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: D28
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
D28
Funzione renale misurata da CKD EPI
Lasso di tempo: D28
Funzione renale misurata da CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (per le donne)) al giorno 28
D28
Requisito di supporto extra renale definito dalla percentuale di pazienti che necessitano di almeno una dialisi
Lasso di tempo: D28
Necessità di supporto extra renale
D28
Rigetto acuto del trapianto renale
Lasso di tempo: D28
Rigetto acuto del trapianto renale
D28
Edema polmonare acuto da insufficienza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: D28
Edema polmonare acuto da insufficienza ventricolare sinistra
D28
Aritmia grave
Lasso di tempo: D28
L'aritmia grave sarà definita da salva di extrasistole ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, necessità di uno shock esterno, necessità di trattamento antiaritmico.
D28
Embolia polmonare
Lasso di tempo: D28
Embolia polmonare
D28
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: D28
Sindrome coronarica acuta
D28
Infezione nosocomiale del flusso sanguigno
Lasso di tempo: D28
Infezione nosocomiale del flusso sanguigno
D28
Polmonite ad esordio precoce
Lasso di tempo: D28
Polmonite ad esordio precoce
D28
Infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: D28
Infezione da catetere venoso centrale
D28
Sepsi delle vie urinarie
Lasso di tempo: D28
Sepsi delle vie urinarie
D28
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
3 mesi
Funzione renale misurata da CKD EPI
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione renale misurata da CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Età x 1,018 (per le donne))
3 mesi
Requisito di supporto extra renale definito dalla percentuale di pazienti che necessitano di almeno una dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Necessità di supporto extra renale
3 mesi
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità renale misurata dal valore della creatinina sierica
12 mesi
Funzione renale misurata da CKD EPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione renale misurata da CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Età x 1,018 (per le donne))
12 mesi
Requisito di supporto extra renale definito dalla percentuale di pazienti che necessitano di almeno una dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di supporto extra renale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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