Terápiás hipotermia a "kibővített kritériumokban" az agyhalott donorokban és a vese-graft funkcióban (HYPOREME)
2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital
A terápiás hipotermia hatása kiterjesztett kritériumokra Az agyhalott donorok veseátültetési funkciójára a veseátültetésben részesülőknél: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat" HYPOREME
Évente a várólistán szereplő betegek mindössze egyharmada kap veseátültetést. Számos utat keresnek annak érdekében, hogy ezt a hiányt visszafordítsák. Az első a szervek számának növelése azáltal, hogy az agyhalál állapotában (BD) lévő donoroktól való gyűjtést "kiterjesztett kritériumok szerinti donoroknak" nevezett donoroktól vagy keringési leállás miatt elhunyt betegektől hajtják végre.
Egy másik alapvető tényező a transzplantáció sikerének biztosítása a donor vese diszfunkciójának korlátozásával, amelyet a késleltetett graft funkció (DFG) jellemez.
A kigyűjtött szervek megfelelő perfúzióját biztosító technikák fejlesztése, valamint az agyhalott donorok újraélesztésének és intenzív ellátásának optimalizálása fontos tényező a DGF csökkentésében.
A terápiás hipotermia vonzó gondozási stratégia lehet a BD-s betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
532
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU d'Angers
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- CH Angouleme
-
Avignon, Franciaország, 84000
- CH Avignon
-
Blois, Franciaország, 41016
- CH de Blois
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bourges, Franciaország, 18020
- CH Bourges
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Cholet, Franciaország, 49325
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont Ferrand
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Dreux, Franciaország, 28100
- CH de Dreux
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Jossigny, Franciaország, 77600
- CH Marne la Vallée (GHEF)
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CH La Roche Sur Yon
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH La Rochelle
-
Laval, Franciaország, 53000
- CH Laval
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Franciaország, 56322
- CH Lorient
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital de la Conception
-
Meaux, Franciaország
- CH de Meaux (GHEF)
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Franciaország, 29672
- CH Morlaix
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU NICE
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75020
- CHU Tenon
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Ch Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- CH Saint Brieuc
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHRU Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
- CH Saint Nazaire
-
Saintes, Franciaország, 17108
- CH Saintes
-
St-Malo, Franciaország, 35403
- CH Saint Malo
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- CHU Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY
-
Vannes, Franciaország, 56000
- CH Vannes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Donorok esetében: a halál legális megállapítása neurológiai kritériumok alapján/elhalt szervdonor/nincs orvosi ellenjavallat az adományozásnak/Az engedélyező helyettesítőnek adott információ/ Terhes nők.
- Transzplantált recipiensek esetében: 18 év feletti életkor /információ megadva, a recipiensek által aláírt ellenkezés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Donorok esetében: a halál neurológiai kritériumok alapján történő jogi megállapítása / nem elhunyt szervdonor / adományozás orvosi ellenjavallata / nincs információ az engedélyező helyettesítőnek.
- Transzplantált recipiensek esetében: életkor <18 év / nincs információ és/vagy a recipiensek által aláírt tiltakozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NT normotermia
Az adományozásra és a kutatásra vonatkozó információk elmagyarázása után a normotermiás (NT) csoportba tartozó szervdonorokat a műtőbe való áthelyezésig vagy úgy tartják fenn, hogy spontán módon elérjék a 36,5 °C-37,5 °C közötti testhőmérsékletet.
|
A hőmérsékletet 36,5 °C és 37,5 °C között kell tartani a kontrollcsoportban.
37,5 °C-nál magasabb vagy 36,5 °C-nál alacsonyabb hőmérséklet esetén gyógyszeres kezelést és/vagy aktív hűtést vagy melegítést kell bevezetni a hőmérséklet 36,5-37,5 °C tartományban tartására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HT enyhe hipotermia
A beavatkozásra az adományozásra és a kutatásra vonatkozó információk ismertetése után kerül sor.
Az intervenciós csoport szervdonorait vagy aktívan felmelegítik, vagy hagyják, hogy a testhőmérséklet elérje a 34 °C-35 °C-ot a műtőbe való áthelyezésig.
|
Terápiás hipotermia, azaz 34° és 35°C közötti célzott szabályozott hőmérséklet indukálódik az aktív csoportban.
Az intenzív osztályon a szabályozott hőmérséklet szokásos módszerét alkalmazzák: belső aktív módszer vagy külső aktív módszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a késleltetett graftfunkcióval (DGF) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 7. nap
|
A DGF a recipiens dialízisszükséglete a transzplantációt követő első héten. A célzott hőmérséklet-szabályozás érdeklődésének kimutatása az átültetett vesetranszplantátumok funkcionális felépülésének optimalizálása érdekében a recipiens alanyok 2 csoportjának összehasonlításával: azok, akik egy graftot kaptak egy „kibővített kritériumú donortól”, akit hipotermiában (34°-35°) tartanak fenn, és azokat, akik graftot kapott egy "kiterjesztett kritériumú donortól", amelyet normotermiában (36,5°-37,5°) tartottak fenn. |
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet profil
Időkeret: 24 óra
|
a hőmérsékleti profil összehasonlítása a két kar között
|
24 óra
|
|
Súlyos aritmiák
Időkeret: 24 óra
|
A súlyos aritmiát kamrai extrasystole, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia határozza meg, külső sokk szükséges, antiaritmiás kezelés szükséges.
A résztvevőket az intenzív osztályon és/vagy a műtőben való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik.
|
24 óra
|
|
Szívroham
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőket az intenzív osztályon és/vagy a műtőben való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik.
|
24 óra
|
|
A hipotenzió előfordulása az inotróp gyógyszerek összdózisával mérve
Időkeret: 24 óra
|
A különböző inotróp szerek (epinefrin, norepinefrin, dobutamin) összdózisát 2 csoportban hasonlítjuk össze a célzott, szabályozott hőmérséklet-szabályozási időszakban.
|
24 óra
|
|
A hipotenzió előfordulása a kumulatív folyadékegyensúly alapján
Időkeret: 24 óra
|
A kumulatív folyadékegyensúlyt 2 csoport között kell összehasonlítani a megcélzott szabályozott hőmérséklet-kezelési időszakban
|
24 óra
|
|
szívleállás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
a szívleállás előfordulásának összehasonlítása a két kar között
|
24 óra
|
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
Időkeret: 24 óra
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
|
24 óra
|
|
A vesefunkció a CKD EPI pontszámával mérve
Időkeret: 24 óra
|
A vesefunkció a CKD EPI-pontszám alapján mérve (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0993 életkor x 1018 (nőknél))
|
24 óra
|
|
elektrolit egyensúly : kálium, kalcium, nátrium koncentráció zavarok mmoL/L-ben
Időkeret: 24 óra
|
Hipotermiával kapcsolatos lehetséges mellékhatások
|
24 óra
|
|
glikémia mmoL/l-ben
Időkeret: 24 óra
|
Hipotermiával kapcsolatos lehetséges mellékhatások
|
24 óra
|
|
májbetegség (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI UI/L-ben)
Időkeret: 24 óra
|
Hipotermiával kapcsolatos lehetséges mellékhatások
|
24 óra
|
|
thrombocytopenia mm3/L-ben
Időkeret: 24 óra
|
Hipotermiával kapcsolatos lehetséges mellékhatások
|
24 óra
|
|
Az átültetett szervek száma
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt és a műtőben, átlagosan 24 órán keresztül követik.
|
24 óra
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik.
|
7. nap
|
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
Időkeret: 7. nap
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve a 7. napon
|
7. nap
|
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció
Időkeret: 7. nap
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0993 életkor x 1018 (nőknél))
|
7. nap
|
|
Extra vesetámogatás szükséges
Időkeret: 7. nap
|
Extra vesetámogatás szükséges a 7. napon
|
7. nap
|
|
Vesegraft akut kilökődés
Időkeret: 7. nap
|
Vesegraft akut kilökődés
|
7. nap
|
|
Akut tüdőödéma bal kamrai elégtelenség következtében
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik.
|
7. nap
|
|
Súlyos aritmia
Időkeret: 7. nap
|
A súlyos aritmiát kamrai extrasystole, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia határozza meg, külső sokk szükséges, antiaritmiás kezelés szükséges. A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik |
7. nap
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Akut koszorúér-szindróma
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Nozokomiális véráram fertőzés
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Korai kezdetű tüdőgyulladás
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Központi vénás katéter fertőzés
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Húgyúti szepszis
Időkeret: 7. nap
|
A résztvevőket a transzplantációs egység tartózkodásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
7. nap
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: D28
|
a mortalitás összehasonlítása a 28. napon a két kar között
|
D28
|
|
Halandóság 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
a 3 hónapos mortalitás összehasonlítása a két ág között
|
3 hónap
|
|
Halálozás 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
az 1 éves mortalitás összehasonlítása a két ág között
|
1 év
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 48 hónap
|
a kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a két kar között
|
48 hónap
|
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
Időkeret: D28
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
|
D28
|
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció
Időkeret: D28
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0993 életkor x 1018 (nőknél)) a 28. napon
|
D28
|
|
Az extra vesetámogató szükséglet a legalább egy dialízisre szoruló betegek százalékos arányában van meghatározva
Időkeret: D28
|
Extra vesetámogatás szükséges
|
D28
|
|
Vesegraft akut kilökődés
Időkeret: D28
|
Vesegraft akut kilökődés
|
D28
|
|
Akut tüdőödéma bal kamrai elégtelenség következtében
Időkeret: D28
|
Akut tüdőödéma bal kamrai elégtelenség következtében
|
D28
|
|
Súlyos aritmia
Időkeret: D28
|
A súlyos aritmiát kamrai extrasystole, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia határozza meg, külső sokk szükséges, antiaritmiás kezelés szükséges.
|
D28
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: D28
|
Tüdőembólia
|
D28
|
|
Akut koszorúér-szindróma
Időkeret: D28
|
Akut koszorúér-szindróma
|
D28
|
|
Nozokomiális véráram fertőzés
Időkeret: D28
|
Nozokomiális véráram fertőzés
|
D28
|
|
Korai kezdetű tüdőgyulladás
Időkeret: D28
|
Korai kezdetű tüdőgyulladás
|
D28
|
|
Központi vénás katéter fertőzés
Időkeret: D28
|
Központi vénás katéter fertőzés
|
D28
|
|
Húgyúti szepszis
Időkeret: D28
|
Húgyúti szepszis
|
D28
|
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
|
3 hónap
|
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció
Időkeret: 3 hónap
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0993 életkor x 1018 (nőknél))
|
3 hónap
|
|
Az extra vesetámogató szükséglet a legalább egy dialízisre szoruló betegek százalékos arányában van meghatározva
Időkeret: 3 hónap
|
Extra vesetámogatás szükséges
|
3 hónap
|
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A vesefunkció szérum kreatinin értékkel mérve
|
12 hónap
|
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
CKD EPI-vel mért vesefunkció (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0993 életkor x 1018 (nőknél))
|
12 hónap
|
|
Az extra vesetámogató szükséglet a legalább egy dialízisre szoruló betegek százalékos arányában van meghatározva
Időkeret: 12 hónap
|
Extra vesetámogatás szükséges
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brule N, Canet E, Pere M, Feuillet F, Hourmant M, Asehnoune K, Rozec B, Duveau A, Dube L, Pierrot M, Humbert S, Tirot P, Boyer JM, Martin-Lefevre L, Labadie F, Robert R, Benard T, Kerforne T, Thierry A, Lesieur O, Vincent JF, Lesouhaitier M, Larmet R, Vigneau C, Goepp A, Bouju P, Quentin C, Egreteau PY, Huet O, Renault A, Le Meur Y, Venhard JC, Buchler M, Michel O, Voellmy MH, Herve F, Schnell D, Courte A, Glotz D, Amrouche L, Hazzan M, Kamar N, Moal V, Bourenne J, Le Quintrec-Donnette M, Morelon E, Boulain T, Grimbert P, Heng AE, Merville P, Garin A, Hiesse C, Fermier B, Mousson C, Guyot-Colosio C, Bouvier N, Rerolle JP, Durrbach A, Drouin S, Caillard S, Frimat L, Girerd S, Albano L, Rostaing L, Bertrand D, Hertig A, Westeel PF, Montini F, Delpierre E, Dorez D, Alamartine E, Ouisse C, Sebille V, Reignier J. Impact of targeted hypothermia in expanded-criteria organ donors on recipient kidney-graft function: study protocol for a multicentre randomised controlled trial (HYPOREME). BMJ Open. 2022 Mar 28;12(3):e052845. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052845.
- HYPOREME Trial Group. Hypothermia for expanded criteria organ donors in kidney transplantation in France (HYPOREME): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2024 Sep;12(9):693-702. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00117-6. Epub 2024 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Halál
- A testhőmérséklet változásai
- Tudatzavarok
- Eszméletlenség
- Kóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Kritikus betegség
- Hypothermia
- Agyhalál
- Terápiás kezelés
- Krioterápia
- Hipotermia, indukált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .