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Hypothermie thérapeutique chez les donneurs en état de mort cérébrale à « critères élargis » et fonction du greffon rénal (HYPOREME)

17 juin 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact de l'hypothermie thérapeutique chez les donneurs en état de mort cérébrale à critères élargis sur la fonction du greffon rénal chez les receveurs de greffe de rein : essai contrôlé randomisé multicentrique" HYPOREME

Chaque année, seulement un tiers des patients inscrits sur la liste d'attente reçoivent une greffe de rein. De nombreuses pistes sont explorées dans le but d'inverser cette pénurie. Le premier est d'augmenter le nombre d'organes en développant le prélèvement sur des donneurs en état de mort cérébrale (TB) dits « donneurs à critères élargis » ou sur des patients décédés par arrêt circulatoire.

Un autre facteur fondamental est d'assurer le succès de la greffe en limitant le dysfonctionnement des reins du donneur, marqué par un retard de la fonction du greffon (DFG).

Le développement de techniques pour assurer une bonne perfusion des organes prélevés, et l'optimisation de la réanimation et des soins intensifs des donneurs en état de mort cérébrale constituent des facteurs importants dans la réduction du DGF.

L'hypothermie thérapeutique pourrait être une stratégie de soins attrayante pour les patients BD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, France, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, France, 16959
        • CH Angoulème
      • Avignon, France, 84000
        • CH Avignon
      • Blois, France, 41016
        • CH DE BLOIS
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, France, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, France, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, France, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, France, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, France, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Ch La Roche Sur Yon
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, France, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, France, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, France, 59000
        • Chru Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Chu Limoges
      • Lorient, France, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, France
        • CHU de Lyon
      • Marseille, France, 13005
        • hopital de la Timone
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux, France
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, France, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, France, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, France, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, France, 29107
        • CH Cornouaille
      • Reims, France, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, France, 35403
        • CH SAINT MALO
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, France, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, France, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, France, 56000
        • CH Vannes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les donneurs : détermination légale du décès sur critères neurologiques/donneur d'organe décédé/pas de contre-indication médicale au don/Information donnée à la mère porteuse autorisant/Femmes enceintes.

    • Pour les greffés : 18 ans ou plus / information donnée et pas d'opposition signée par les receveurs.

Critère d'exclusion:

  • Pour les donneurs : pas de détermination légale du décès sur des critères neurologiques/pas un donneur d'organe décédé/contre-indication médicale au don/pas d'information donnée à la mère porteuse autorisante.
  • Pour les greffés : âge < 18 ans / aucune information donnée et/ou opposition signée par les receveurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Normothermie NT
Après explication des informations pour le don et la recherche, les donneurs d'organes du groupe normothermie (NT) seront soit maintenus pour atteindre spontanément une température corporelle de 36,5 °C-37,5°, jusqu'au transfert en salle d'opération.
Procédure: Contrôle de la procédure : normothermie
La température sera maintenue entre 36,5° et 37,5°C dans le groupe témoin. En cas de température supérieure à 37,5°C ou inférieure à 36,5°C, un traitement pharmaceutique et/ou un refroidissement ou réchauffement actif sera introduit pour maintenir la température entre 36,5 et 37,5°C.
Autres noms:
  • Normothermie
Expérimental: HT hypothermie légère
L'intervention aura lieu après explication des informations pour le don et la recherche. Les donneurs d'organes du groupe d'intervention seront soit activement réchauffés, soit autorisés à atteindre une température corporelle de 34 °C à 35 °C, jusqu'à leur transfert en salle d'opération.
Procédure: Procédure active
Une hypothermie thérapeutique c'est-à-dire une température contrôlée ciblée entre 34° et 35°C sera induite dans le groupe actif. La méthode habituelle de température contrôlée sera utilisée en USI : méthode active interne ou méthode active externe.
Autres noms:
  • Hypothermie thérapeutique/induire une hypothermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de patients présentant un retard de fonction du greffon (DGF)
Délai: Jour 7

Le DGF est l'exigence du receveur pour la dialyse pendant la première semaine après la transplantation.

Montrer l'intérêt de la Gestion Ciblée de la Température pour optimiser la récupération fonctionnelle des greffés rénaux en comparant 2 groupes de sujets receveurs : ceux recevant un greffon d'un « donneur à critères élargis » maintenus en hypothermie (34°-35°) et ceux recevant un greffon d'un « donneur à critères élargis » maintenu en normothermie (36,5°-37,5°).
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de température
Délai: 24 heures
comparaison du profil de température entre les deux bras
24 heures
Arythmies sévères
Délai: 24 heures
L'arythmie sévère sera définie par salve d'extrasystole ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, besoin d'un choc externe, besoin d'un traitement anti-arythmique. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et/ou en salle d'opération, soit une moyenne prévue de 24 heures.
24 heures
Arrêt cardiaque
Délai: 24 heures
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et/ou en salle d'opération, soit une moyenne prévue de 24 heures.
24 heures
Présence d'hypotension mesurée par Dose totale de médicaments inotropes
Délai: 24 heures
La dose totale de différents médicaments inotropes (épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine) sera comparée entre 2 groupes pendant la période de gestion ciblée de la température contrôlée.
24 heures
Présence d'hypotension mesurée par bilan hydrique cumulatif
Délai: 24 heures
L'équilibre hydrique cumulatif sera comparé entre 2 groupes pendant la période de gestion de la température contrôlée ciblée
24 heures
survenue d'un arrêt cardiaque
Délai: 24 heures
comparaison de la survenue d'un arrêt cardiaque entre les deux bras
24 heures
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
Délai: 24 heures
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
24 heures
Fonction rénale mesurée par le score CKD EPI
Délai: 24 heures
Fonction rénale mesurée par le score CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (pour les femmes))
24 heures
équilibre électrolytique : troubles de la concentration en potassium, calcium, sodium en mmoL/L
Délai: 24 heures
Effets secondaires potentiels liés à l'hypothermie
24 heures
glycémie en mmoL/L
Délai: 24 heures
Effets secondaires potentiels liés à l'hypothermie
24 heures
trouble hépatique (ASAT, ALAT, GGT, PAL , BILI dans UI/L )
Délai: 24 heures
Effets secondaires potentiels liés à l'hypothermie
24 heures
thrombopénie en mm3/L
Délai: 24 heures
Effets secondaires potentiels liés à l'hypothermie
24 heures
Nombre d'organes individuels transplantés
Délai: 24 heures
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et en salle d'opération, soit une moyenne de 24 heures.
24 heures
Mortalité hospitalière
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine.
Jour 7
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
Délai: Jour 7
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique au jour 7
Jour 7
Fonction rénale mesurée par CKD EPI
Délai: Jour 7
Fonction rénale mesurée par CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (pour les femmes))
Jour 7
Besoin d'assistance rénale supplémentaire
Délai: Jour 7
Besoin d'assistance rénale supplémentaire au jour 7
Jour 7
Rejet aigu de greffe rénale
Délai: Jour 7
Rejet aigu de greffe rénale
Jour 7
Œdème pulmonaire aigu par insuffisance ventriculaire gauche
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Jour 7
Arythmie sévère
Délai: Jour 7

L'arythmie sévère sera définie par salve d'extrasystole ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, besoin d'un choc externe, besoin d'un traitement anti-arythmique.

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Embolie pulmonaire
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Syndrome coronarien aigu
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Bactériémie nosocomiale
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Pneumonie à début précoce
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Infection du cathéter veineux central
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Septicémie des voies urinaires
Délai: Jour 7
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de transplantation, soit une moyenne prévue de 7 jours
Jour 7
Mortalité à J28
Délai: D28
comparaison de la mortalité à J28 entre les deux bras
D28
Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois
comparaison de la mortalité à 3 mois entre les deux bras
3 mois
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
comparaison de la mortalité à 1 an entre les deux bras
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48mois
comparaison de la durée d'hospitalisation entre les deux bras
48mois
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
Délai: D28
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
D28
Fonction rénale mesurée par CKD EPI
Délai: D28
Fonction rénale mesurée par CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (pour les femmes)) au jour 28
D28
Besoin d'assistance rénale supplémentaire défini par le pourcentage de patients nécessitant au moins une dialyse
Délai: D28
Besoin d'assistance rénale supplémentaire
D28
Rejet aigu de greffe rénale
Délai: D28
Rejet aigu de greffe rénale
D28
Œdème pulmonaire aigu par insuffisance ventriculaire gauche
Délai: D28
Œdème pulmonaire aigu par insuffisance ventriculaire gauche
D28
Arythmie sévère
Délai: D28
L'arythmie sévère sera définie par salve d'extrasystole ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, besoin d'un choc externe, besoin d'un traitement anti-arythmique.
D28
Embolie pulmonaire
Délai: D28
Embolie pulmonaire
D28
Syndrome coronarien aigu
Délai: D28
Syndrome coronarien aigu
D28
Bactériémie nosocomiale
Délai: D28
Bactériémie nosocomiale
D28
Pneumonie à début précoce
Délai: D28
Pneumonie à début précoce
D28
Infection du cathéter veineux central
Délai: D28
Infection du cathéter veineux central
D28
Septicémie des voies urinaires
Délai: D28
Septicémie des voies urinaires
D28
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
Délai: 3 mois
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
3 mois
Fonction rénale mesurée par CKD EPI
Délai: 3 mois
Fonction rénale mesurée par CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (pour les femmes))
3 mois
Besoin d'assistance rénale supplémentaire défini par le pourcentage de patients nécessitant au moins une dialyse
Délai: 3 mois
Besoin d'assistance rénale supplémentaire
3 mois
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
Délai: 12 mois
Fonction rénale mesurée par la valeur de la créatinine sérique
12 mois
Fonction rénale mesurée par CKD EPI
Délai: 12 mois
Fonction rénale mesurée par CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Age x 1,018 (pour les femmes))
12 mois
Besoin d'assistance rénale supplémentaire défini par le pourcentage de patients nécessitant au moins une dialyse
Délai: 12 mois
Besoin d'assistance rénale supplémentaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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