Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna u dawców ze śmiercią mózgu i funkcji przeszczepu nerki w „kryteriach rozszerzonych” (HYPOREME)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ hipotermii terapeutycznej u dawców ze śmiercią mózgu w rozszerzonych kryteriach na czynność przeszczepu nerki u biorców przeszczepu nerki: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane” HYPOREME

Każdego roku tylko jedna trzecia pacjentów zapisanych na listę oczekujących otrzymuje przeszczep nerki. Badanych jest wiele ścieżek w celu odwrócenia tego niedoboru. Pierwszym z nich jest zwiększenie liczby narządów poprzez rozwój pobierania narządów od dawców w stanie śmierci mózgu (ChAD), określanych jako „dawcy o rozszerzonych kryteriach” lub od pacjentów zmarłych w wyniku zatrzymania krążenia.

Kolejnym podstawowym czynnikiem jest zapewnienie powodzenia przeszczepu poprzez ograniczenie dysfunkcji nerek dawcy, charakteryzującej się opóźnioną funkcją przeszczepu (DFG).

Rozwój technik zapewniających prawidłową perfuzję pobranych narządów oraz optymalizacja reanimacji i intensywnej opieki nad dawcami ze śmiercią mózgu stanowią ważne czynniki redukcji DGF.

Hipotermia terapeutyczna może być atrakcyjną strategią opieki nad pacjentami z ChAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Francja, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Francja, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu de Bordeaux
      • Bourges, Francja, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Francja, 29200
        • Chu Brest
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, Francja, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu de Dijon
      • Dreux, Francja, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francja, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Francja, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francja, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francja
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francja, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Francja, 45067
        • CH Orleans
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francja, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Francja, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francja, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Francja, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Francja, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francja, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Francja, 56000
        • CH Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla dawców: prawne stwierdzenie zgonu na podstawie kryteriów neurologicznych/zmarły dawca narządu/brak przeciwwskazań lekarskich do dawstwa/informacja udzielona zastępcy wyrażającemu zgodę/kobiety w ciąży.

    • Dla biorców przeszczepów: wiek 18 lat lub więcej / podane informacje i brak sprzeciwu podpisanego przez biorców.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla dawców: brak prawnego stwierdzenia zgonu na podstawie kryteriów neurologicznych/brak zmarłego dawcy narządu/ przeciwwskazania medyczne do dawstwa/brak informacji udzielonej zastępcy wyrażającemu zgodę.
  • Dla biorców przeszczepu: wiek <18 lat / brak informacji i/lub sprzeciw podpisany przez biorców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normotermia NT
Po wyjaśnieniu informacji dotyczących dawstwa i badań, dawcy narządów w grupie normotermicznej (NT) będą albo utrzymywani do samoistnego osiągnięcia temperatury ciała 36,5°C-37,5°, aż do momentu przeniesienia na salę operacyjną.
Procedura: Kontrola procedury: normotermia
W grupie kontrolnej temperatura będzie utrzymywana między 36,5° a 37,5°C. W przypadku temperatury wyższej niż 37,5°C lub niższej niż 36,5°C, w celu utrzymania temperatury w zakresie 36,5 - 37,5°C zostanie wprowadzony zabieg farmaceutyczny i/lub aktywne chłodzenie lub ogrzewanie.
Inne nazwy:
  • Normotermia
Eksperymentalny: HT łagodna hipotermia
Interwencja nastąpi po wyjaśnieniu informacji dotyczących dawstwa i badań. Dawcy narządów w grupie interwencyjnej będą albo aktywnie ogrzewani, albo pozostawieni do osiągnięcia temperatury ciała 34-35°C, aż do momentu przeniesienia na salę operacyjną.
Procedura: Procedura aktywna
W grupie aktywnej zostanie wywołana hipotermia terapeutyczna, tj. docelowa kontrolowana temperatura między 34° a 35°C. Zwykła metoda kontrolowanej temperatury będzie stosowana na OIT: wewnętrzna metoda aktywna lub zewnętrzna metoda aktywna.
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna / Wywołaj hipotermię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Dzień 7

DGF jest zapotrzebowaniem biorcy na dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie.

Wykazanie zainteresowania ukierunkowanym zarządzaniem temperaturą w celu optymalizacji odzyskiwania funkcji przeszczepionej nerki poprzez porównanie 2 grup pacjentów: otrzymujących jeden przeszczep od „dawców o rozszerzonych kryteriach” utrzymywanych w hipotermii (34°-35°) i tych otrzymanie przeszczepu od „dawców o rozszerzonych kryteriach” utrzymywanych w normotermii (36,5°-37,5°).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil temperaturowy
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie profilu temperatury między dwoma ramionami
24 godziny
Ciężkie arytmie
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężka arytmia będzie definiowana przez salwę dodatkowych skurczów komorowych, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, wymaga wstrząsu zewnętrznego, wymaga leczenia antyarytmicznego. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i/lub sali operacyjnej, średnio przez 24 godziny.
24 godziny
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 24 godziny
S Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i/lub sali operacyjnej, średnio przez 24 godziny.
24 godziny
Występowanie niedociśnienia mierzone całkowitą dawką leków inotropowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka różnych leków inotropowych (adrenaliny, norepinefryny, dobutaminy) zostanie porównana między 2 grupami podczas docelowego kontrolowanego okresu kontrolowania temperatury.
24 godziny
Występowanie niedociśnienia mierzone na podstawie skumulowanego bilansu płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowany bilans płynów zostanie porównany między 2 grupami podczas docelowego kontrolowanego okresu kontrolowania temperatury
24 godziny
wystąpienie zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie występowania zatrzymania krążenia między dwoma ramionami
24 godziny
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
24 godziny
Czynność nerek mierzona za pomocą wyniku CKD EPI
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynność nerek mierzona na podstawie wyniku CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0,993 Wiek x 1018 (dla kobiet))
24 godziny
równowaga elektrolitowa: potas, wapń, zaburzenia stężenia sodu w mmoL/L
Ramy czasowe: 24 godziny
Potencjalne skutki uboczne związane z hipotermią
24 godziny
glikemia w mmol/l
Ramy czasowe: 24 godziny
Potencjalne skutki uboczne związane z hipotermią
24 godziny
zaburzenia czynności wątroby (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI w UI/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
Potencjalne skutki uboczne związane z hipotermią
24 godziny
małopłytkowość w mm3/l
Ramy czasowe: 24 godziny
Potencjalne skutki uboczne związane z hipotermią
24 godziny
Liczba przeszczepionych pojedynczych narządów
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu na oddziale intensywnej terapii i sali operacyjnej, średnio przez 24 godziny.
24 godziny
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.
Dzień 7
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy w dniu 7
Dzień 7
Czynność nerek mierzona CKD EPI
Ramy czasowe: Dzień 7
Czynność nerek mierzona za pomocą CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0,993 Wiek x 1018 (dla kobiet))
Dzień 7
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek w dniu 7
Dzień 7
Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Dzień 7
Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
Dzień 7
Ostry obrzęk płuc spowodowany niewydolnością lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni.
Dzień 7
Ciężka arytmia
Ramy czasowe: Dzień 7

Ciężka arytmia będzie definiowana przez salwę dodatkowych skurczów komorowych, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, wymaga wstrząsu zewnętrznego, wymaga leczenia antyarytmicznego.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Szpitalne zakażenie krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Wczesne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Zakażenie centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Sepsa dróg moczowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale transplantacyjnym, czyli średnio 7 dni
Dzień 7
Śmiertelność w D28
Ramy czasowe: D28
porównanie śmiertelności w dniu 28 między dwoma ramionami
D28
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie śmiertelności po 3 miesiącach między dwoma ramionami
3 miesiące
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie śmiertelności po 1 roku między dwoma ramionami
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
porównanie długości pobytu w szpitalu w obu ramionach
48 miesięcy
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: D28
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
D28
Czynność nerek mierzona CKD EPI
Ramy czasowe: D28
Czynność nerek mierzona za pomocą CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0,993Wiek x 1018 (dla kobiet)) w dniu 28.
D28
Wymagania dotyczące dodatkowego wsparcia nerek określone jako odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej dializy
Ramy czasowe: D28
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek
D28
Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: D28
Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
D28
Ostry obrzęk płuc spowodowany niewydolnością lewej komory
Ramy czasowe: D28
Ostry obrzęk płuc spowodowany niewydolnością lewej komory
D28
Ciężka arytmia
Ramy czasowe: D28
Ciężka arytmia będzie definiowana przez salwę dodatkowych skurczów komorowych, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, wymaga wstrząsu zewnętrznego, wymaga leczenia antyarytmicznego.
D28
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: D28
Zatorowość płucna
D28
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: D28
Ostry zespół wieńcowy
D28
Szpitalne zakażenie krwi
Ramy czasowe: D28
Szpitalne zakażenie krwi
D28
Wczesne zapalenie płuc
Ramy czasowe: D28
Wczesne zapalenie płuc
D28
Zakażenie centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: D28
Zakażenie centralnego cewnika żylnego
D28
Sepsa dróg moczowych
Ramy czasowe: D28
Sepsa dróg moczowych
D28
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
3 miesiące
Czynność nerek mierzona CKD EPI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność nerek mierzona za pomocą CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0,993 Wiek x 1018 (dla kobiet))
3 miesiące
Wymagania dotyczące dodatkowego wsparcia nerek określone jako odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek
3 miesiące
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek mierzona wartością kreatyniny w surowicy
12 miesięcy
Czynność nerek mierzona CKD EPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek mierzona za pomocą CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1209 x 0,993 Wiek x 1018 (dla kobiet))
12 miesięcy
Wymagania dotyczące dodatkowego wsparcia nerek określone jako odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatkowe zapotrzebowanie na wsparcie nerek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola procedury: normotermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj