Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen hypotermia "laajennetuissa kriteereissä" aivokuolleiden luovuttajien ja munuaissiirteen toiminnassa (HYPOREME)

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Terapeuttisen hypotermian vaikutus laajennetuissa kriteereissä Aivokuolleiden luovuttajien munuaissiirteen toimintaan munuaissiirteen vastaanottajilla: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" HYPOREME

Joka vuosi vain kolmasosa jonotuslistalla olevista potilaista saa munuaisensiirron. Lukuisia polkuja tutkitaan tämän puutteen korjaamiseksi. Ensimmäinen on lisätä elinten määrää kehittämällä keräystä aivokuoleman (BD) tilassa olevilta luovuttajilta, joita kutsutaan "laajennetuiksi kriteereiksi luovuttajilta" tai verenkiertohäiriöstä kuolleilta potilailta.

Toinen perustavanlaatuinen tekijä on elinsiirron onnistumisen varmistaminen rajoittamalla luovuttajan munuaisten toimintahäiriötä, jolle on tunnusomaista viivästynyt siirteen toiminta (DFG).

Sellaisten tekniikoiden kehittäminen, joilla varmistetaan kerättyjen elinten oikea perfuusio, sekä aivokuolleiden luovuttajien elvyttämisen ja tehohoidon optimointi ovat tärkeitä tekijöitä DGF:n vähentämisessä.

Terapeuttinen hypotermia voisi olla houkutteleva hoitostrategia BD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Ranska, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Ranska, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH Avignon
      • Blois, Ranska, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Ranska, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, Ranska, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Ranska, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Ranska, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Ranska, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Ranska
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Ranska
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Ranska, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CH Orleans
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Ranska, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Ranska, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Ranska, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Ranska, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chu Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Ranska, 56000
        • CH Vannes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttajien osalta: kuoleman laillinen määrittäminen neurologisten kriteerien perusteella/kuollut elinluovuttaja/luovuttamiselle ei ole lääketieteellistä vasta-aihetta/luvan myöntävälle sijaisjäsenelle annetut tiedot/ raskaana olevat naiset.

    • Elinsiirtojen vastaanottajat: 18 vuotta täyttäneet / tiedot annettu eikä vastaanottajien allekirjoittamaa vastustusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajien osalta: ei oikeudellista kuolemanmääritystä neurologisten kriteerien perusteella / ei ole kuollut elinluovuttaja / lääketieteellinen vasta-aihe luovutukselle / ei tietoja anneta valtuutetulle sijaisjäsenelle.
  • Elinsiirtojen vastaanottajat: ikä <18 vuotta / ei ole annettu tietoja ja/tai vastaanottajan allekirjoittama vastustus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NT normotermia
Kun luovuttamista ja tutkimusta koskevat tiedot on selitetty, normotermia (NT) -ryhmän elinluovuttajia joko ylläpidetään saavuttamaan spontaanisti ruumiinlämpö 36,5 °C - 37,5 °C, kunnes ne siirretään leikkaussaliin.
Menettely: Toimenpiteen hallinta: normotermia
Lämpötila pidetään välillä 36,5 - 37,5 °C kontrolliryhmässä. Jos lämpötila on yli 37,5 °C tai alhaisempi kuin 36,5 °C, otetaan käyttöön farmaseuttinen hoito ja/tai aktiivinen jäähdytys tai lämmitys lämpötilan pitämiseksi välillä 36,5 - 37,5 °C.
Muut nimet:
  • Normotermia
Kokeellinen: HT lievä hypotermia
Interventio toteutetaan sen jälkeen, kun luovuttamista ja tutkimusta koskevat tiedot on selitetty. Interventioryhmän elinluovuttajia joko lämmitetään aktiivisesti tai niiden annetaan saavuttaa ruumiinlämpö 34–35 °C, kunnes ne siirretään leikkaussaliin.
Menettely: Toimenpide aktiivinen
Terapeuttinen hypotermia eli kohdennettu kontrolloitu lämpötila 34° - 35°C indusoidaan aktiivisessa ryhmässä. ICU:ssa käytetään tavallista säädetyn lämpötilan menetelmää: sisäinen aktiivinen menetelmä tai ulkoinen aktiivinen menetelmä.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen hypotermia/ Aiheuta hypotermia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta (DGF)
Aikaikkuna: Päivä 7

DGF on vastaanottajan dialyysitarve ensimmäisen viikon aikana elinsiirron jälkeen.

Osoittaakseen kiinnostuksen kohdennetun lämpötilan hallinnan suhteen siirrettyjen munuaissiirtojen toiminnallisen palautumisen optimoimiseksi vertaamalla kahta vastaanottajaryhmää: niitä, jotka saavat yhden siirteen "laajennetuilta kriteereiltä luovuttajilta", joita ylläpidetään hypotermiassa (34°-35°) ja niitä. siirteen vastaanottaminen "laajennetuilta kriteereiltä luovuttajilta", joita ylläpidetään normotermiassa (36,5°-37,5°).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaprofiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
lämpötilaprofiilin vertailu kahden haaran välillä
24 tuntia
Vakavat rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikea rytmihäiriö määritellään kammion ekstrasystolian, kammiovärinän, kammiotakykardian, ulkoisen shokin, rytmihäiriöhoidon tarpeiden perusteella. Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ja/tai leikkaussalin ajan, keskimäärin 24 tuntia.
24 tuntia
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 24 tuntia
SOsallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan ja/tai leikkaussalissa, keskimäärin 24 tuntia.
24 tuntia
Hypotension esiintyminen mitattuna inotrooppisten lääkkeiden kokonaisannoksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Erilaisten inotrooppisten lääkkeiden (epinefriini, norepinefriini, dobutamiini) kokonaisannosta verrataan kahden ryhmän välillä kohdennetun kontrolloidun lämpötilan hallintajakson aikana.
24 tuntia
Hypotension esiintyminen kumulatiivisella nestetasapainolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kumulatiivista nestetasapainoa verrataan kahden ryhmän välillä kohdennetun kontrolloidun lämpötilan hallintajakson aikana
24 tuntia
sydämenpysähdyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
sydänpysähdyksen esiintymisen vertailu kahden käsivarren välillä
24 tuntia
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
24 tuntia
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI -pisteillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI -pisteillä (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ikä x 1 018 (naisilla)
24 tuntia
elektrolyyttitasapaino: kalium-, kalsium- ja natriumpitoisuushäiriöt mmoL/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahdolliset hypotermiaan liittyvät sivuvaikutukset
24 tuntia
glykemia mmoL/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahdolliset hypotermiaan liittyvät sivuvaikutukset
24 tuntia
maksasairaus (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI UI/L:ssä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahdolliset hypotermiaan liittyvät sivuvaikutukset
24 tuntia
trombosytopenia mm3/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahdolliset hypotermiaan liittyvät sivuvaikutukset
24 tuntia
Siirrettyjen yksittäisten elinten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan ja leikkaussalissa keskimäärin 24 tuntia.
24 tuntia
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.
Päivä 7
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
Munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla päivänä 7
Päivä 7
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä
Aikaikkuna: Päivä 7
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ikä x 1 018 (naisilla)
Päivä 7
Ylimääräinen munuaistuen tarve
Aikaikkuna: Päivä 7
Ylimääräinen munuaistuen tarve päivänä 7
Päivä 7
Munuaissiirteen akuutti hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Päivä 7
Munuaissiirteen akuutti hylkimisreaktio
Päivä 7
Akuutti keuhkoödeema vasemman kammion vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää.
Päivä 7
Vaikea rytmihäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7

Vaikea rytmihäiriö määritellään kammion ekstrasystolian, kammiovärinän, kammiotakykardian, ulkoisen shokin, rytmihäiriöhoidon tarpeiden perusteella.

Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Nosokomiaalinen verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Varhain alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Keskuslaskimokatetri-infektio
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Virtsateiden sepsis
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia seurataan elinsiirtoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 7 päivää
Päivä 7
Kuolleisuus klo 28
Aikaikkuna: D28
kuolleisuuden vertailu päivällä 28 näiden kahden haaran välillä
D28
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden kuolleisuuden vertailu näiden kahden haaran välillä
3 kuukautta
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kuolleisuuden vertailu näiden kahden haaran välillä
1 vuosi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
sairaalahoidon pituuden vertailu kahden haaran välillä
48 kuukautta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: D28
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
D28
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä
Aikaikkuna: D28
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1) -1 209 x 0 993 ikä x 1 018 (naisilla)) päivänä 28
D28
Ylimääräinen munuaistuen tarve määritellään vähintään yhden dialyysin tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: D28
Ylimääräinen munuaistuen tarve
D28
Munuaissiirteen akuutti hylkimisreaktio
Aikaikkuna: D28
Munuaissiirteen akuutti hylkimisreaktio
D28
Akuutti keuhkoödeema vasemman kammion vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: D28
Akuutti keuhkoödeema vasemman kammion vajaatoiminnasta
D28
Vaikea rytmihäiriö
Aikaikkuna: D28
Vaikea rytmihäiriö määritellään kammion ekstrasystolian, kammiovärinän, kammiotakykardian, ulkoisen shokin, rytmihäiriöhoidon tarpeiden perusteella.
D28
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: D28
Keuhkoveritulppa
D28
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: D28
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
D28
Nosokomiaalinen verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: D28
Nosokomiaalinen verenkiertoinfektio
D28
Varhain alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: D28
Varhain alkava keuhkokuume
D28
Keskuslaskimokatetri-infektio
Aikaikkuna: D28
Keskuslaskimokatetri-infektio
D28
Virtsateiden sepsis
Aikaikkuna: D28
Virtsateiden sepsis
D28
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
3 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ikä x 1 018 (naisilla)
3 kuukautta
Ylimääräinen munuaistuen tarve määritellään vähintään yhden dialyysin tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ylimääräinen munuaistuen tarve
3 kuukautta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla mitattuna
12 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattuna CKD EPI:llä (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1 209 x 0 993 Ikä x 1 018 (naisilla)
12 kuukautta
Ylimääräinen munuaistuen tarve määritellään vähintään yhden dialyysin tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylimääräinen munuaistuen tarve
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimenpiteen hallinta: normotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa