Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi i "udvidede kriterier" hjernedøde donorer og nyretransplantatfunktion (HYPOREME)

17. juni 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af terapeutisk hypotermi i udvidede kriterier Hjernedøde donorer på nyretransplantatfunktion hos nyretransplanterede modtagere: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg" HYPOREME

Hvert år får kun en tredjedel af de patienter, der står på ventelisten, en nyretransplantation. Der udforskes adskillige veje med det formål at vende denne mangel. Den første er at øge antallet af organer ved at udvikle høst fra donorer i en tilstand af hjernedød (BD), kaldet "udvidede kriterier donorer" eller fra patienter, der er døde af cirkulationsstop.

En anden fundamental faktor er at sikre transplantationens succes ved at begrænse dysfunktionen af ​​donor nyrer, præget af en forsinket graftfunktion (DFG).

Udviklingen af ​​teknikker til at sikre korrekt perfusion af høstede organer og optimering af genoplivning og intensiv pleje af hjernedøde donorer udgør vigtige faktorer i DGF-reduktion.

Terapeutisk hypotermi kunne være en attraktiv plejestrategi for BD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Frankrig, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU caen
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Frankrig, 53000
        • CH LAVAL
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Frankrig
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Chru Nancy
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • CH Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For donorer: juridisk bestemmelse af dødsfald ud fra neurologiske kriterier/afdød organdonor/ingen medicinsk kontraindikation til donation/Oplysninger givet til den autoriserende surrogat/Gravide kvinder.

    • For transplantationsmodtagere: alder 18 år eller derover/information givet og ingen modstand underskrevet af modtagere.

Ekskluderingskriterier:

  • For donorer: ingen juridisk bestemmelse af død ud fra neurologiske kriterier/ikke en afdød organdonor/ medicinsk kontraindikation til donation/ ingen information givet til den autoriserende surrogat.
  • For transplanterede modtagere: alder <18 år / ingen information givet og/eller modstand underskrevet af modtagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NT normotermi
Efter at information til donation og forskning er blevet forklaret, vil organdonorer i normothermi (NT) gruppen enten blive opretholdt til spontant at nå en kropstemperatur på 36,5 °C-37,5 °, indtil overførsel til operationsstuen.
Procedure: Procedurekontrol: normotermi
Temperaturen vil blive holdt mellem 36,5° og 37,5°C i kontrolgruppen. I tilfælde af temperatur over 37,5°C eller lavere end 36,5°C, vil der blive indført en farmaceutisk behandling og/eller aktiv afkøling eller opvarmning for at opretholde temperaturen i området 36,5 - 37,5°C.
Andre navne:
  • Normotermi
Eksperimentel: HT mild hypotermi
Interventionen vil finde sted efter at information til donation og forskning er blevet forklaret. Organdonorer i interventionsgruppen vil enten blive aktivt opvarmet eller lov til at nå en kropstemperatur på 34 °C-35 °C, indtil overførsel til operationsstuen.
Procedure: Procedure aktiv
Terapeutisk hypotermi dvs. målrettet kontrolleret temperatur mellem 34° og 35°C vil blive induceret i den aktive gruppe. Sædvanlig metode til kontrolleret temperatur vil blive brugt i ICU: intern aktiv metode eller ekstern aktiv metode.
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi/ Fremkald hypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af patienter med forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Dag 7

DGF er modtagerens behov for dialyse i den første uge efter transplantationen.

At vise interessen for målrettet temperaturstyring for at optimere den funktionelle genopretning af transplanterede nyretransplantationer ved at sammenligne 2 grupper af modtagere: dem, der modtager en graft fra en "udvidede kriteriedonorer", der opretholdes i hypotermi (34°-35°) og de modtagelse af et transplantat fra en "udvidede kriteriedonorer" holdt i normothermi (36,5°-37,5°).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur profil
Tidsramme: 24 timer
sammenligning af temperaturprofil mellem de to arme
24 timer
Alvorlige arytmier
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig arytmi vil blive defineret ved salvo af ventrikulær ekstrasystoli, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, behov for et eksternt shock, behov for antiarytmisk behandling. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold og/eller operationsstuen, et forventet gennemsnit på 24 timer.
24 timer
Hjertestop
Tidsramme: 24 timer
SP-deltagere vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold og/eller operationsstuen, et forventet gennemsnit på 24 timer.
24 timer
Forekomst af hypotension målt ved Total dosis af inotrope lægemidler
Tidsramme: 24 timer
Den samlede dosis af forskellige inotrope lægemidler (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin) vil blive sammenlignet mellem 2 grupper i løbet af den målrettede kontrollerede temperaturstyringsperiode.
24 timer
Forekomst af hypotension målt ved kumulativ væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ væskebalance vil blive sammenlignet mellem 2 grupper under den målrettede kontrollerede temperaturstyringsperiode
24 timer
forekomst af hjertestop
Tidsramme: 24 timer
sammenligning af forekomst af hjertestop mellem de to arme
24 timer
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
Tidsramme: 24 timer
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
24 timer
Nyrefunktion målt ved CKD EPI-score
Tidsramme: 24 timer
Nyrefunktion målt ved CKD EPI-score (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Alder x 1.018 (for kvinder))
24 timer
elektrolytbalance: kalium-, calcium-, natriumkoncentrationsforstyrrelser i mmol/L
Tidsramme: 24 timer
Potentielle hypotermi-relaterede bivirkninger
24 timer
glykæmi i mmol/l
Tidsramme: 24 timer
Potentielle hypotermi-relaterede bivirkninger
24 timer
leversygdom (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI i UI/L)
Tidsramme: 24 timer
Potentielle hypotermi-relaterede bivirkninger
24 timer
trombocytopeni i mm3/L
Tidsramme: 24 timer
Potentielle hypotermi-relaterede bivirkninger
24 timer
Antal individuelle organer transplanteret
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens liggetid og operationsstuen i gennemsnit 24 timer.
24 timer
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
Dag 7
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
Tidsramme: Dag 7
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi på dag 7
Dag 7
Nyrefunktion målt ved CKD EPI
Tidsramme: Dag 7
Nyrefunktion målt ved CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Alder x 1.018 (for kvinder))
Dag 7
Ekstra behov for nyrestøtte
Tidsramme: Dag 7
Ekstra behov for nyrestøtte på dag 7
Dag 7
Nyretransplantat akut afstødning
Tidsramme: Dag 7
Nyretransplantat akut afstødning
Dag 7
Akut lungeødem ved venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Dag 7
Alvorlig arytmi
Tidsramme: Dag 7

Alvorlig arytmi vil blive defineret ved salvo af ventrikulær ekstrasystoli, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, behov for et eksternt shock, behov for antiarytmisk behandling.

Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Lungeemboli
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Nosokomial blodbaneinfektion
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Tidligt indsættende lungebetændelse
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Central venekateter infektion
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Urinvejssepsis
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​transplantationsenhedsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dag 7
Dødelighed ved D28
Tidsramme: D28
sammenligning af dødelighed ved D28 mellem de to arme
D28
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af dødelighed ved 3 måneder mellem de to arme
3 måneder
Dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
sammenligning af dødelighed ved 1 år mellem de to arme
1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48 måneder
sammenligning af længden af ​​hospitalsophold mellem de to arme
48 måneder
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
Tidsramme: D28
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
D28
Nyrefunktion målt ved CKD EPI
Tidsramme: D28
Nyrefunktion målt ved CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Alder x 1.018 (for kvinder)) på dag 28
D28
Ekstra nyrestøttebehov defineret af procentdelen af ​​patienter, der har behov for mindst én dialyse
Tidsramme: D28
Ekstra behov for nyrestøtte
D28
Nyretransplantat akut afstødning
Tidsramme: D28
Nyretransplantat akut afstødning
D28
Akut lungeødem ved venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: D28
Akut lungeødem ved venstre ventrikelsvigt
D28
Alvorlig arytmi
Tidsramme: D28
Alvorlig arytmi vil blive defineret ved salvo af ventrikulær ekstrasystoli, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, behov for et eksternt shock, behov for antiarytmisk behandling.
D28
Lungeemboli
Tidsramme: D28
Lungeemboli
D28
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: D28
Akut koronarsyndrom
D28
Nosokomial blodbaneinfektion
Tidsramme: D28
Nosokomial blodbaneinfektion
D28
Tidligt indsættende lungebetændelse
Tidsramme: D28
Tidligt indsættende lungebetændelse
D28
Central venekateter infektion
Tidsramme: D28
Central venekateter infektion
D28
Urinvejssepsis
Tidsramme: D28
Urinvejssepsis
D28
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
3 måneder
Nyrefunktion målt ved CKD EPI
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktion målt ved CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Alder x 1.018 (for kvinder))
3 måneder
Ekstra nyrestøttebehov defineret af procentdelen af ​​patienter, der har behov for mindst én dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Ekstra behov for nyrestøtte
3 måneder
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktion målt ved serumkreatininværdi
12 måneder
Nyrefunktion målt ved CKD EPI
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktion målt ved CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1.209 x 0.993Alder x 1.018 (for kvinder))
12 måneder
Ekstra nyrestøttebehov defineret af procentdelen af ​​patienter, der har behov for mindst én dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Ekstra behov for nyrestøtte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Procedurekontrol: normotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner